Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa romiplostim N01 w przypadku małopłytkowości indukowanej przez raka (CTIT) w leczeniu białaczki

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa romiplostim N01 w leczeniu trombocytopenii indukowanej przez raka (CTIT) u pacjentów z białaczką

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indukowana przez raka trombocytopenia (CTIT) odnosi się do zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanych przez terapie przeciwnowotworowe podczas leczenia raka. Jest to powszechny działanie niepożądane leczenia przeciwnowotworowego, ze szczególnie wysoką częstością występowania u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. CTIT zwiększa ryzyko krwawienia, może ograniczać opcje leczenia i ostatecznie może zagrozić skuteczności terapii raka i zmniejszyć długoterminowe przeżycie. Obecnie, oprócz transfuzji płytek krwi, środki zakrzepowe są powszechnie stosowane do zarządzania CTIT. Badania wykazały, że romiplostim wykazuje wskaźnik odpowiedzi do 71% u pacjentów z małopłytkowymi indukowaną chemioterapią z guzów litych, przy czym 89% pacjentów unika potrzeby transfuzji płytek krwi, co znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia. Istnieją jednak ograniczone dowody i brak prospektywnych badań klinicznych badających stosowanie romiplostim u pacjentów z białaczką z CTIT. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa romiplostim u dorosłych pacjentów z białaczką z CTIT, aby zapewnić nowe opcje i strategie terapeutyczne, a ostatecznie poprawić jakość życia tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, obejmujący, niezależnie od seksu;
  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzona diagnoza białaczki;
  • Pacjenci z trombocytopenia indukowanym przez raka (CTIT) u pacjentów z białaczką z powodu leczenia przeciwnowotworowego, z liczbą płytek krwi <50 × 10⁹/l;
  • Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) Status wydajności ≤ 2;
  • Pacjenci potencjału dziecięcego zgadzają się stosować wiarygodne metody antykoncepcji przez cały okres badań (w tym prezerwatywy męskie lub żeńskie, pianka antykoncepcyjna, żel, film, krem, czopek, abstynencja lub urządzenie wewnątrzmaciczne);
  • Pacjenci uważani przez badacza, aby potencjalnie skorzystać z badanego leczenia;
  • Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu klinicznym, jest w pełni poinformowany o procedurach badań i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
  • Znana nadwrażliwość na romiplostim N01;
  • Obecność zaburzeń hematologicznych innych niż trombocytopenia indukowana przez raka (CTIT) spowodowane leczeniem białaczkowym, w tym między innymi pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, zaburzeń mieloproliferacyjnych, szpiczaka motorowego lub zespołów szpikowych;
  • Historia trombocytopenii z przyczyn innych niż CTIT w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym między innymi przewlekłej choroby wątroby, hipersplenizmu, infekcji lub zaburzeń krwawienia;
  • Historia ciężkich zdarzeń zakrzepowych lub znanych czynników ryzyka zakrzepicy lub aktywnej zakrzepowo -zatorowej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego;
  • Ciężkie krwawienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem (wymagające ponad 2 jednostek transfuzji czerwonych krwinek lub nagłego ≥10% spadku hematokrytu);
  • Zastosowanie agonistów receptora trombopoetyny (np. Eltrombopag), rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhtpo) lub interleukiny-11 (IL-11) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
  • Zakażenie HIV;
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
  • Obecność ciężkiej infekcji lub poważnych współistniejących chorób obejmujących serce, wątrobę, płuca, nerki, układ nerwowy lub choroby metaboliczne;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzeń w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową;
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi;
  • Odmowa podmiotu i/lub przedstawiciela prawnego w celu otrzymania traktowania Romiplostim N01;
  • Uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez badacza (np. Współprzewodowe warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przewidywanego leczenia niezgodności z powodu ograniczeń finansowych lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Romiplostim N01
Romiplostim N01 będzie podawany raz co tydzień poprzez wstrzyknięcie podskórne po wystąpieniu trombocytopenii stopnia 3 (liczba płytek krwi <50 × 10⁹/l) po leczeniu białaczką. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 µg/kg, przy maksymalnej pojedynczej dawce nieprzekraczającej 250 µg. Maksymalnie 8 dawek można podać w okresie leczenia.
Lek: Romiplostim N01
Romiplostim N01 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu, gdy pacjenci rozwijają trombocytopenia stopnia 3 (liczba płytek krwi <50 × 10⁹/l) po leczeniu białaczki. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 µg/kg, przy maksymalnej pojedynczej dawce nieprzekraczającej 250 µg. Leczenie może trwać do 8 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź płytek krwi w tygodniu 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających liczbę płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik odpowiedzi płytek krwi (w ciągu 7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź w ciągu 7 dni od inicjacji leczenia (odpowiedź zdefiniowana jako: brak wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi i albo liczba płytek krwi wzrasta do ≥ 50 × 10⁹/l, co najmniej dwukrotny wzrost od wartości wyjściowej lub liczby płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l.
7 dni
Mediana czasu do odzyskiwania płytek krwi bez transfuzji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana czasu na osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l i ≥ 100 × 10⁹/l bez transfuzji płytek krwi.
8 tygodni
Całkowita transfuzja płytek krwi podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita transfuzja płytek krwi podczas leczenia
8 tygodni
Nadir płytek krwi podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba płytek krwi Nadir w okresie leczenia (od inicjacji do końca leczenia)
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Występowanie zdarzeń krwawiących
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Występowanie zdarzeń krwawienia (oparte na skali oceny krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia)
W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Wyniki przetrwania
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Przeżycie bez nawrotów (RFS), całkowitą przeżycie (OS) i skumulowana częstość występowania nawrotu (CIR)
W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Romiplostim N01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami