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Studio di efficacia e sicurezza di Romiplostim N01 per la trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) nel trattamento della leucemia

20 agosto 2026 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Romiplostim N01 per il trattamento della trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) nei pazienti con leucemia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) si riferisce a una diminuzione della conta piastrinica causata da terapie antitumorali durante il trattamento del cancro. È un effetto avverso comune del trattamento antitumorale, con un'incidenza particolarmente elevata nei pazienti con neoplasie ematologiche. CTIT aumenta il rischio di sanguinamento, può limitare le opzioni di trattamento e in definitiva può compromettere l'efficacia della terapia del cancro e ridurre la sopravvivenza a lungo termine. Attualmente, a parte la trasfusione di piastrine, gli agenti trombopoietici sono comunemente usati per gestire il CTIT. Studi hanno dimostrato che Romiplostim dimostra un tasso di risposta fino al 71% nei pazienti con trombocitopenia indotta dalla chemioterapia da tumori solidi, con l'89% dei pazienti che evitano la necessità di trasfusioni piastriniche, riducendo così significativamente il rischio di sanguinamento. Tuttavia, ci sono prove limitate e la mancanza di studi clinici prospettici che studiano l'uso di Romiplostim nei pazienti con leucemia con CTIT. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei Romiplostim nei pazienti con leucemia adulta con CTIT, al fine di fornire nuove opzioni e strategie terapeutiche e, in definitiva, migliorare la qualità della vita per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhu, Ph.D
          • Numero di telefono: 0551-62283347
          • Email: xiaoyuz@ustc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 75 anni, inclusivo, indipendentemente dal sesso;
  • Diagnosi di leucemia istologicamente o patologicamente confermata;
  • Pazienti con trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) in pazienti con leucemia a causa della terapia antitumorale, con conta piastrinica <50 × 10⁹/L;
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2;
  • I soggetti del potenziale di gravidanza accettano di utilizzare metodi di contraccezione affidabili durante il periodo di studio (inclusi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gel, film, crema, suppositorio, astinenza o dispositivo intrauterino);
  • Pazienti considerati dallo investigatore a potenzialmente beneficiare del trattamento dello studio;
  • Accetta volontariamente di partecipare allo studio clinico, è pienamente informato delle procedure di studio e ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattate al seno;
  • L'ipersensibilità nota a Romiplostim N01;
  • Presenza di disturbi ematologici diversi dalla trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) causata dal trattamento della leucemia, inclusi ma non limitati a trombocitopenia immunitaria primaria, disturbi mieloproliferativi, mieloma multiplo o sindromi mielodisplastiche;
  • Storia di trombocitopenia dovuta a cause diverse da CTIT entro 6 mesi prima dello screening, incluso ma non limitato a malattie epatiche croniche, ipersplenismo, infezioni o disturbi del sanguinamento;
  • Storia di eventi trombotici gravi o fattori di rischio noti per la trombosi o tromboembolia attiva che richiede terapia anticoagulante;
  • Grave sanguinamento entro 2 settimane prima dello screening (che richiede più di 2 unità di trasfusione di globuli rossi o un calo improvviso ≥10% dell'ematocrito);
  • Uso di agonisti del recettore della trombopoietina (ad es. Eltrombopag), trombopoietina umana ricombinante (RHTPO) o interleuchina-11 (IL-11) entro 1 mese prima dello screening;
  • Infezione da HIV;
  • L'epatite cronica di epatite B o epatite C;
  • Presenza di gravi infezioni o gravi comorbidità che coinvolgono il cuore, il fegato, i polmoni, i reni, il sistema nervoso o le malattie metaboliche;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della visita di base;
  • Soggetti con compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici non controllati;
  • Rifiuto del soggetto e/o rappresentante legale di ricevere il trattamento Romiplostim N01;
  • Ritenuto inadatto all'iscrizione da parte dell'investigatore (ad esempio, condizioni di comorbilità che possono compromettere la sicurezza del soggetto o la non aderenza al trattamento prevista a causa di vincoli finanziari o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Romiplostim N01
Romiplostim N01 verrà somministrato una volta settimanale tramite iniezione sottocutanea al momento della presenza di trombocitopenia di grado 3 (conta piastrinica <50 × 10⁹/L) dopo il trattamento della leucemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 µg/kg, con una dose singola massima non superiore a 250 µg. Un massimo di 8 dosi può essere somministrato durante il periodo di trattamento.
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana quando i pazienti sviluppano trombocitopenia di grado 3 (conta piastrinica <50 × 10⁹/L) dopo il trattamento della leucemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 µg/kg, con una dose singola massima non superiore a 250 µg. Il trattamento può continuare fino a 8 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta piastrinica alla settimana 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono una conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta piastrinica precoce (entro 7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta entro 7 giorni dall'inizio del trattamento (risposta definita come: nessun requisito per la trasfusione piastrinica e un aumento della conta piastrinica a ≥ 50 × 10⁹/L, almeno un aumento di due volte dalla linea basale o una conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L.)
7 giorni
Tempo mediano al recupero piastrinico senza trasfusione
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo mediano per ottenere conta piastriniche di ≥ 50 × 10⁹/L e ≥ 100 × 10⁹/L senza trasfusione piastrinica.
8 settimane
Trasfusione piastrinica totale durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Trasfusione piastrinica totale durante il trattamento
8 settimane
Nadir piastrinico durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Conta piastrinica Nadir durante il periodo di trattamento (dall'inizio alla fine del trattamento)
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Incidenza di eventi avversi
Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Incidenza di eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Incidenza di eventi sanguinanti (basato sulla scala di valutazione del sanguinamento dell'organizzazione mondiale)
Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza globale (OS) e incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Romiplostim N01-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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