Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání pozměněných stavů vědomí vyvolaných LSD, psilocybinem a DMT u zdravých účastníků (LPD)

20. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Přímé srovnání změněných stavů vědomí vyvolaných LSD, psilocybinem a DMT v randomizovaném, placebem kontrolovaném, křížovém pokusu u zdravých účastníků (LPD-studie)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda ekvivalentní mírně vysoké dávky LSD, psilocybinu a DMT vytvářejí kvalitativně podobné efekty píku, pokud je doba účinku standardizována pomocí ketanserinu. Bude testována a intravenózně podávaná ketanserin bude testována a intravenózně podávaná infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diethylamid kyseliny lysergické (LSD), psilocybin a N, N-dimethyltryptamin (DMT) jsou serotonergní halucinogeny (psychedelika) a v současné době zkoumány jako terapeutické nástroje pro léčbu různých psychiatrických poruch. Obvykle se podávají v rozmezí dávky, který indukuje změnu vědomí stimulací receptoru serotoninu (5-HT) 2A. Existují však rozdíly v profilech aktivace receptoru mezi třemi látkami, které mohou vyvolat různé subjektivní účinky. Navíc vykazují různé farmakokinetické vlastnosti. Ve srovnávacích studiích oslepování LSD a psilocybinu byly narušeny různou trvání subjektivních účinků. Cílem této studie je zajistit oslepování ukončením všech zkušeností současně u antagonisty 5HT2A ketanserinu. Navíc žádná studie dosud přímo nesrovnávala DMT s LSD a psilocybinem. Infuze DMT bude modelována v souladu s průběhem perorálního podávání LSD a psilocybinu. Proto LPD-studie porovnává akutní a subakutní účinky LSD, psilocybinu a DMT při standardizaci časového průběhu a trvání účinku pro všechny látky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobré porozumění německému jazyku
  2. Porozumění postupům a rizikům spojeným se studiem
  3. Ochotný dodržovat protokol a podpis formuláře souhlasu
  4. Ochotný zdržet se spotřeby nedovolených psychoaktivních látek během studie
  5. Ochotný nepustit těžké stroje do 48 hodin po podání studijní látky
  6. Ochotný použít účinnou kontrolu porodnosti během účasti studie
  7. Index tělesné hmotnosti 17 - 34,9 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  1. Relevantní chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí hlavní psychiatrická porucha (např. psychotická porucha)
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP> 140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  5. Bradycardia (<45 bpm)
  6. Prodloužený interval QTC (muži:> 450 ms, ženy:> 470 ms)
  7. AV blok II ° (typ Mobitz a typ webckebachu) a iii °
  8. Hallucinogenní užívání látky (bez konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  9. Těhotenství nebo současné kojení
  10. Účast na další klinické studii (v současné době nebo během posledních 30 dnů)
  11. Použití léků, které mohou narušit účinky studijního léku
  12. Kouření tabáku (> 10 cigaret/den)
  13. Nadměrná konzumace alkoholických nápojů (> 15 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LSD
150 µg kyseliny lysergové diethylamid následovaný 20 mg ketanserinem intravenózně po 3 hodinách
Lék: LSD
Mírná až vysoká perorální dávka 150 µg LSD bude po 3 hodinách po 3 hodinách po 3 hodinách 20 mg intravenózní ketanserin po 3 hodinách
Experimentální: Psilocybin
30 mg psilocybinu následované 20 mg ketanserin intravenózně po 3 hodinách
Lék: Psilocybin
Mírná až vysoká perorální dávka 30 mg psilocybinu bude po 3 hodinách po 3 hodinách po 3 hodinách 20 mg intravenózní ketanserin po 3 hodinách
Experimentální: DMT
Dávka eskalace DMT Intravenózní infuze do 2 mg/min následovaná 20 mg ketanserin intravenózně po 3 hodinách
Lék: DMT
Mírná až vysoká až vysoká, eskalující dávka, intravenózní infúze do 2 mg/min DMT, po 3 hodinách po 3 hodinách po 3 hodinách 20 mg intravenózní ketanserin po 3 hodinách po 3 hodinách
Komparátor placeba: Placebo
Placebo následuje 20 mg ketanserin intravenózně po 3 hodinách
Lék: Placebo
Po 3 hodinách bude podáno ústní a intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změněný profil stavu vědomí (5D-ASC)
Časové okno: 18 měsíců
5 rozměrů pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), s vyššími hodnotami naznačujícími silnější účinky.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky (Vass)
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogové stupnice hodnotí intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky.
18 měsíců
Zážitky mystického typu (PES)
Časové okno: 18 měsíců
Tento dotazník/měřítko psychedelické zkušenosti s psychedelickým zážitkem (PES100) je hodnocen na šestibodové stupnici (0 označuje „vůbec ne“ a 5 indikací „extrémně“). Zahrnuje distraktorové položky i dílčí stupnice, které měří účinky mystického typu.
18 měsíců
Zážitky mystického typu (PAE-PS-EXT)
Časové okno: 18 měsíců
Tento fenomenologicky-autobiograficky existující psychedelická stupnice rozšířená (PAE-PS-ext) hodnotí psychedelické zážitky se zaměřením na fenomenologické, autobiografické a existenciální psychedelické zážitky (měřítko od 0-100 procent s vyššími skóre představují intenzivní účinky).
18 měsíců
3. emocionální průlomový inventář (EBI+)
Časové okno: 18 měsíců
Tento dotazník s 18 položkami je vizuální analogový stupnice (od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky) hodnotící emoční průlom během studijních relací.
18 měsíců
Plazmatické hladiny LSD
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny psilocybinu
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny DMT
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny ketanserinu
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno 20krát každý studovaný den prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny prolaktinu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím vzorků krve
18 měsíců
Autonomické účinky i
Časové okno: 18 měsíců
Posoudil 16krát každý studovaný den pomocí systolického a diastolického krevního tlaku
18 měsíců
Autonomické účinky ii
Časové okno: 18 měsíců
Posouzen 16krát každý studovaný den srdeční frekvencí
18 měsíců
Autonomické účinky III
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno jednou při screeningové návštěvě a dvakrát v každém studovaném dni prostřednictvím EKG (qt-time)
18 měsíců
Nepříznivé účinky (B-LR)
Časové okno: 18 měsíců
Revidovaný revidovaný Beschwerden-Liste (B-LR) z roku 2011 se skládá ze seznamu 40 položek pokrývajícího širokou škálu symptomů a stížností, které jsou zodpovězeny čtyřbodovým intenzitou, která se pohybuje od 0 označujícím „ne vůbec“ do 3, což ukazuje na „silné“.
18 měsíců
Nepříznivé účinky (SPSI)
Časové okno: 18 měsíců
Švýcarské psychedelické vedlejší účinky inventář hodnotí vedlejší účinky spojené s psychedelií pomocí binárního přístupu „ano nebo ne“. Závažnost je zaznamenána pomocí tříbodové stupnice intenzity od 1 označujícího „světla“ do 3 označujících „silné“. Dopad je zaznamenán pomocí pětibodové stupnice od -2 „velmi nevýhodné“ do +2 „velmi výhodného“. Vztah k léčivu je zaznamenán pomocí pětibodové stupnice v rozmezí 0 označující „neznámé“ do 4 označujících „jisté“.
18 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 18 měsíců
Jakákoli zpráva o nežádoucích účincích bude zaznamenána na formě AE.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-01445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení