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Confronto diretto di stati di coscienza alterati indotti da LSD, psilocibina e DMT in partecipanti sani (LPD)

20 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto diretto di stati di coscienza alterati indotti da LSD, psilocibina e DMT in uno studio randomizzato, controllato con placebo, incrociato in partecipanti sani (Studio LPD)

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se dosi moderatamente elevate di LSD, psilocibina e DMT producono effetti di picco qualitativamente simili quando la durata dell'effetto è standardizzata con ketaninina. Verranno testati un'infusione DMT che imita l'LSD orale e le amministrazioni di psilocibina, così come la ketanserina somministrata per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dietilammide dell'acido lisergico (LSD), la psilocibina e N, N-dimetiltriptamina (DMT) sono allucinogeni serotoninergici (psichedelici) e attualmente studiati come strumenti terapeutici per il trattamento di vari disturbi psichiatrici. Di solito sono somministrati in un intervallo di dose che induce un'alterazione della coscienza attraverso la stimolazione del recettore 2A di serotonina (5-HT). Tuttavia, ci sono differenze nei profili di attivazione del recettore tra le tre sostanze che possono indurre diversi effetti soggettivi. Inoltre, presentano diverse qualità farmacocinetiche. In studi comparativi di LSD e psilocibina l'accecamento è stato compromesso dalla diversa durata degli effetti soggettivi. Questo studio mira a garantire l'accecamento ponendo fine a tutte le esperienze contemporaneamente con l'antagonista 5HT2A chetanserin. Inoltre, nessuno studio ha ancora confrontato direttamente DMT a LSD e psilocibina. L'infusione DMT sarà modellata in conformità con il corso di una LSD orale e somministrazione di psilocibina. Pertanto, lo studio LPD confronta gli effetti acuti e subacuti di LSD, psilocibina e DMT, standardizzando il corso del tempo e la durata dell'azione per tutte le sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Buona comprensione della lingua tedesca
  2. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  3. Disposto ad aderire al protocollo e alla firma del modulo di consenso
  4. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  5. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dopo la somministrazione di una sostanza di studio
  6. Disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante la partecipazione allo studio
  7. Indice di massa corporea 17 - 34,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche croniche o acute rilevanti
  2. Disturbo psichiatrico principale o precedente o precedente (ad es. disturbo psicotico)
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (SBP> 140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
  5. Bradicardia (<45 bpm)
  6. Intervallo QTC prolungato (maschi:> 450 ms, femmine:> 470 ms)
  7. AV Block II ° (tipo Mobitz e Tipo di WebCKEBACH) e III °
  8. Uso di sostanza allucinogena (escluso la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  9. Gravidanza o allattamento attuale
  10. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  11. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  12. Fumo di tabacco (> 10 sigarette/giorno)
  13. Consumo eccessivo di bevande alcoliche (> 15 bevande/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LSD
150 µg di dietilammide dell'acido lisergico seguito da 20 mg di ketaninina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: LSD
Verrà somministrata una dose orale da moderata a alta di 150 µg di LSD seguita da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore
Sperimentale: Psilocybin
30 mg di psilocibina seguita da 20 mg di ketanserina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: Psilocybin
Verrà somministrata una dose orale da moderata a alta di 30 mg di psilocibina seguita da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore
Sperimentale: DMT
Dose in modo crescente DMT Infusione endovenosa fino a 2 mg/min seguito da 20 mg di ketanserina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: DMT
Verrà somministrata un'infusione endovenosa e per via endovenosa da moderata a alta fino a 2 mg/min DMT seguita da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo seguito da 20 mg di ketanserina per via endovenosa dopo 3 ore
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo orale e un endovenoso placebo seguito da 20 mg di ketanserina endovenosa dopo 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Profilo di coscienza alterato (5D-ASC)
Lasso di tempo: 18 mesi
5 dimensioni di stati di coscienza alterati (5D-ASC) costituiti da 94 elementi da classificare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi (Vass)
Lasso di tempo: 18 mesi
Scale analogiche visive che valutano l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi.
18 mesi
Esperienze di tipo mistico (PES)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo questionario/scala dell'esperienza psichedelica di 100 elementi (PES100) è valutato su una scala a sei punti (0 che indica "per niente" e 5 indicatinzione "estremamente"). Comprende elementi di distrattore e sottoscale che misurano gli effetti di tipo mistico.
18 mesi
Esperienze di tipo mistico (PAE-PS-EXT)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa scala psichedelica esistenziale fenomenologica-autobiografica estesa (PAE-PS-EXT) tassi le esperienze psichedeliche con particolare attenzione alle esperienze psichedeliche fenomenologiche, autobiografiche ed esistenziali (scala da 0 a 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi).
18 mesi
3. Inventario della svolta emotiva (EBI+)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo questionario a 18 elementi è una scala analogica visiva (dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi) che valutano la svolta emotiva durante le sessioni di studio.
18 mesi
Livelli plasmatici di LSD
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di psilocibina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di DMT
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di ketaninina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 20 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 2 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di prolattina
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 2 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 2 volte in ogni giorno di studio tramite campioni di sangue
18 mesi
Effetti autonomi i
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 16 volte in ogni giorno di studio tramite pressione arteriosa sistolica e diastolica
18 mesi
Effetti autonomi II
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato 16 volte in ogni giorno di studio tramite frequenza cardiaca
18 mesi
Effetti autonomi III
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato una volta durante la visita di screening e due volte in ogni giorno di studio tramite ECG (QT-Time)
18 mesi
Effetti avversi (B-LR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il reviso del 2011 Beschwerden-Liste (B-LR) è costituito da un elenco di 40 elementi che copre un'ampia varietà di sintomi e reclami a cui viene data risposta con un punteggio di intensità a quattro punti che va da 0 che indica "per niente" a 3 che indica "forti".
18 mesi
Effetti avversi (SPSI)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inventario degli effetti collaterali psichedelici svizzeri valuta gli effetti collaterali associati agli psichedelici usando un approccio binario "sì o no". La gravità viene registrata usando una scala di intensità a tre punti che va da 1 indicando "luce" a 3 che indica "forte". L'impatto viene registrato utilizzando una scala a cinque punti che va da -2 "molto svantaggiosa" a +2 "molto vantaggiosa". La relazione con il farmaco viene registrata usando una scala a cinque punti che comprende da 0 indicando "sconosciuto" a 4 che indica "certi".
18 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi rapporto di eventi avversi verrà registrato su una forma AE.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-01445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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