Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte sammenligning af ændrede bevidsthedstilstande induceret af LSD, psilocybin og DMT hos raske deltagere (LPD)

20. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkte sammenligning af ændrede bevidsthedstilstande induceret af LSD, psilocybin og DMT i en randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-prøve hos sunde deltagere (LPD-study)

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om ækvivalente moderat høje doser af LSD, psilocybin og DMT producerer kvalitativt ens spidsvirkninger, når effektvarigheden er standardiseret med ketanserin. En DMT -infusion, der efterligner oral LSD- og psilocybin -administrationer, testes såvel som intravenøst ​​administreret ketanserin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lysergic Acid Diethylamid (LSD), psilocybin og N, N-dimethyltryptamin (DMT) er serotonergiske hallucinogener (psykedelika) og undersøges i øjeblikket som terapeutiske værktøjer til behandling af forskellige psykiatriske lidelser. De administreres normalt i et dosisområde, der inducerer en ændring af bevidstheden via stimuleringen af ​​serotoninet (5-HT) 2A-receptoren. Der er dog forskelle i receptoraktiveringsprofilerne mellem de tre stoffer, der kan inducere forskellige subjektive effekter. Desuden udviser de forskellige farmakokinetiske egenskaber. I sammenlignende undersøgelser af LSD og psilocybin blev blinding forringet af den forskellige varighed af subjektive effekter. Denne undersøgelse sigter mod at sikre blinding ved at afslutte alle oplevelser på samme tid med 5HT2A -antagonisten Ketanserin. Derudover har ingen undersøgelse endnu direkte sammenlignet DMT med LSD og psilocybin. DMT -infusionen vil blive modelleret i overensstemmelse med forløbet af en oral LSD- og Psilocybin -administration. Derfor sammenligner LPD-undersøgelsen de akutte og subakutte virkninger af LSD, psilocybin og DMT, mens den standardiserer tidsforløbet og varigheden af ​​virkningen for alle stoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. God forståelse af det tyske sprog
  2. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  3. Villig til at overholde protokollen og underskrive af samtykkeformularen
  4. Villig til at afstå fra forbruget af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  5. Villig til ikke at betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter administration af et undersøgelsesstof
  6. Villig til at bruge effektiv prævention under hele studiedeltagelse
  7. Kropsmasseindeks 17 - 34,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse)
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos første grad på slægtninge
  4. Hypertension (SBP> 140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  5. Bradycardia (<45 bpm)
  6. Langvarig QTC -interval (mænd:> 450 ms, kvinder:> 470 ms)
  7. AV Block II ° (Mobitz Type and Webckebach Type) og III °
  8. Hallucinogen stofbrug (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  9. Graviditet eller nuværende amning
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  11. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicin
  12. Tobakrygning (> 10 cigaretter/dag)
  13. Overdreven forbrug af alkoholholdige drikkevarer (> 15 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LSD
150 ug Lyserginsyre -diethylamid efterfulgt af 20 mg ketanserin intravenøst ​​efter 3 timer
Medicin: LSD
En moderat til høj oral dosis på 150 ug LSD administreres efterfulgt af 20 mg intravenøs ketanserin efter 3 timer
Eksperimentel: Psilocybin
30 mg psilocybin efterfulgt af 20 mg ketanserin intravenøst ​​efter 3 timer
Medicin: Psilocybin
En moderat til høj oral dosis på 30 mg psilocybin administreres efterfulgt af 20 mg intravenøs ketanserin efter 3 timer
Eksperimentel: Dmt
Dosis eskalerende DMT intravenøs infusion op til 2 mg/min efterfulgt af 20 mg ketanserin intravenøst ​​efter 3 timer
Medicin: Dmt
En moderat til høj, dosis-eskalerende, intravenøs infusion op til 2 mg/min DMT administreres efterfulgt af 20 mg intravenøs ketanserin efter 3 timer
Placebo komparator: Placebo
Placebo efterfulgt af 20 mg ketanserin intravenøst ​​efter 3 timer
Medicin: Placebo
En oral og en intravenøs placebo administreres efterfulgt af 20 mg intravenøs ketanserin efter 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændret bevidsthedsprofil (5D-ASC)
Tidsramme: 18 måneder
5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) bestående af 94 genstande, der skal vurderes i en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter (VASS)
Tidsramme: 18 måneder
Visuelle analoge skalaer, der vurderer intensiteten og varigheden af ​​subjektive effekter på en skala fra 0 til 100 procent med højere score, der repræsenterer mere intense effekter.
18 måneder
Mystisk type oplevelser (PES)
Tidsramme: 18 måneder
Denne 100-punkts psykedeliske oplevelsesspørgeskema/skala (PES100) er vurderet på en seks-punkts skala (0, der angiver "slet ikke" og 5 indikatin "ekstremt"). Det omfatter distraheringsgenstande såvel som underskalaer, der måler mystiske effekter.
18 måneder
Mystical-Type Experience (PAE-PS-Ext)
Tidsramme: 18 måneder
Denne fænomenologiske-selvbiografiske-eksistentielle psykedeliske skala udvidede (PAE-PS-EXT) spørgeskema satser psykedeliske oplevelser med fokus på fænomenologiske, selvbiografiske og eksistentielle psykedeliske oplevelser (skala fra 0 til 100 procent med højere scoringer, der repræsenterer mere intense effekter).
18 måneder
3. Emotional Breakthrough Inventory (EBI+)
Tidsramme: 18 måneder
Dette spørgeskema på 18 punkter er en visuel analog skala (fra 0 - 100 procent med højere score, der repræsenterer mere intense effekter), der vurderer følelsesmæssigt gennembrud i hele undersøgelsessessioner.
18 måneder
Plasmaniveauer af LSD
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 20 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Plasmaniveauer af psilocybin
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 20 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Plasmaniveauer af DMT
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 20 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Plasmaniveauer af ketanserin
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 20 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 2 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Plasmaniveauer af prolactin
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 2 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 2 gange på hver studiedag via blodprøver
18 måneder
Autonome effekter i
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 16 gange på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtryk
18 måneder
Autonome effekter II
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet 16 gange på hver studiedag via hjerterytme
18 måneder
Autonome effekter III
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet en gang ved screening af besøg og to gange på hver studiedag via EKG (QT-time)
18 måneder
Bivirkninger (B-LR)
Tidsramme: 18 måneder
2011-revideret Beschwerden-Liste (B-LR) består af en liste over 40 punkter, der dækker en lang række symptomer og klager, der er besvaret med en fire-punkts intensitetscoring, der spænder fra 0, hvilket indikerer "slet ikke" til 3, der indikerer "stærk."
18 måneder
Bivirkninger (SPSI)
Tidsramme: 18 måneder
Den schweiziske psykedeliske bivirkningsvirksomhed evaluerer bivirkninger forbundet med psykedelika ved hjælp af en binær "ja eller nej" tilgang. Alvorligheden registreres ved hjælp af en tre-punkts intensitetsskala, der spænder fra 1, hvilket indikerer "lys" til 3, der indikerer "stærk." Virkningen registreres ved hjælp af en fem -punkts skala, der spænder fra -2 "meget ufordelagtig" til +2 "meget fordelagtig." Forholdet til lægemidlet registreres ved hjælp af en fem-punkts skala, der spænder fra 0, der indikerer "ukendt" til 4, der indikerer "bestemt."
18 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 18 måneder
Enhver rapport om bivirkninger registreres på en AE-form.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2024-01445

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger