Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie zmienionych stanów świadomości wywołanych przez LSD, psilocybinę i DMT u zdrowych uczestników (LPD)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Bezpośrednie porównanie zmienionych stanów świadomości indukowanych przez LSD, psilocybinę i DMT w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym u zdrowych uczestników (LPD-Study)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy równoważne umiarkowanie wysokie dawki LSD, psilocybiny i DMT powodują jakościowo podobne efekty szczytowe, gdy czas trwania efektu jest znormalizowany z ketanseriną. Przetestowane zostaną infuzja DMT naśladująca doustne podanie LSD i psilocybiny, a także dożylnie podawana ketanserinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dietyloamid kwasu lizergicznego (LSD), psilocybina i N, N-dimetylotryptamina (DMT) są serotonergicznymi halucynogenami (psychedeliki) i obecnie badane jako narzędzia terapeutyczne do leczenia różnych zaburzeń psychiatrycznych. Zazwyczaj podawane są w zakresie dawek, co indukuje zmianę świadomości poprzez stymulację receptora 2A serotoniny (5-HT). Istnieją jednak różnice w profilach aktywacji receptora między trzema substancjami, które mogą wywoływać różne skutki subiektywne. Ponadto wykazują różne cechy farmakokinetyczne. W badaniach porównawczych oślepiania LSD i Psilocybiny było upośledzone przez różny czas trwania subiektywnych efektów. To badanie ma na celu zapewnienie oślepiania poprzez zakończenie wszystkich doświadczeń w tym samym czasie z antagonistą 5HT2A ketanseriną. Ponadto żadne badanie nie porównało jeszcze bezpośrednio DMT z LSD i psilocybiną. Wlew DMT będzie modelowany zgodnie z przebiegiem doustnego podawania LSD i psilocybiny. Dlatego badanie LPD porównuje ostre i podostre działanie LSD, psilocybiny i DMT, jednocześnie standaryzując przebieg czasowy i czas działania wszystkich substancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobre zrozumienie języka niemieckiego
  2. Zrozumienie procedur i ryzyka związanych z badaniem
  3. Chęć przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  4. Gotowe powstrzymać się od konsumpcji nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  5. Chęć nie obsługiwać ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji badanej
  6. Chętny do użycia skutecznej kontroli urodzeń podczas uczestnictwa w badaniu
  7. Indeks masy ciała 17 - 34,9 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  1. Odpowiedni przewlekły lub ostry stan zdrowia
  2. Obecne lub poprzednie główne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne)
  3. Zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP> 140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP <85 mmHg)
  5. Bradycardia (<45 bpm)
  6. Przedłużony interwał QTC (mężczyźni:> 450 ms, kobiety:> 470 ms)
  7. Blok AV II ° (typ Mobitz i typ Webckebach) i III °
  8. Zastosowanie substancji halucynogennych (bez konopi) więcej niż 20 razy lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  9. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  10. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  11. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  12. Palenie tytoniu (> 10 papierosów/dzień)
  13. Nadmierne spożywanie napojów alkoholowych (> 15 napojów/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LSD
150 µg dietyloamid kwasu lizergicznego, a następnie 20 mg ketanseriny dożylnie po 3 godzinach
Lek: LSD
Podana zostanie umiarkowana do wysokiej dawki doustnej 150 µg LSD
Eksperymentalny: Psilocybina
30 mg psilocybiny, a następnie 20 mg ketanseriny dożylnie po 3 godzinach
Lek: Psilocybina
Podana zostanie umiarkowana do wysokiej dawki doustnej 30 mg psilocybiny, a następnie 20 mg dożylna ketanserina
Eksperymentalny: DMT
Dawka eskalacja wlewu dożylnego DMT do 2 mg/min, a następnie 20 mg ketanserinę dożylnie po 3 godzinach
Lek: DMT
Podanie umiarkowane do wysokiego, eskalacyjne, dożylne do 2 mg/min DMT, a następnie 20 mg dożylna ketanserina po 3 godzinach
Komparator placebo: Placebo
Placebo, a następnie 20 mg ketanserin dożylnie po 3 godzinach
Lek: Placebo
Podano doustne i dożylne placebo, a następnie 20 mg dożylna ketanserina po 3 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmieniony stan świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
5 Wymiary zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji, które mają zostać ocenione na wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty (Vass)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualne skale analogowe oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów na skalę od 0 do 100 procent przy wyższych wynikach reprezentujących bardziej intensywne efekty.
18 miesięcy
Doświadczenia typu mistycznego (PE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ten 100-elementowy kwestionariusz/skalę psychodeliczny (PES100) jest oceniany w sześciopunktowej skali (0 wskazujący „wcale” i 5 indicatyny „wyjątkowo”). Zawiera elementy rozpraszające, a także podskale, które mierzą efekty typu mistycznego.
18 miesięcy
Doświadczenia typu mistycznego (PAE-PS-EXT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta fenomenologiczno-auutobiograficzna-egzystencjalna psychodeliczna skala rozszerzona (PAE-PS-EXT) ocenia doświadczenia psychodeliczne, koncentrując się na fenomenologicznych, autobiograficznych i egzystencjalnych doświadczeniach psychodelicznych (skala od 0 do 100 procent z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne skutki).
18 miesięcy
3. Przełomowy zapas emocjonalny (EBI+)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ten 18 -elementowy kwestionariusz jest wizualną skalą analogową (od 0 do 100 procent z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej intensywne efekty) ocena przełomu emocjonalnego podczas sesji badań.
18 miesięcy
Poziomy LSD w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy psilocybiny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy DMT w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy ketanseriny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 20 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 2 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 2 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniono 2 razy w każdym dniu badania przez próbki krwi
18 miesięcy
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 16 razy w każdym dniu badania przez skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
18 miesięcy
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane 16 razy w każdym dniu badania za pośrednictwem tętna
18 miesięcy
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany raz podczas wizyty w badaniu i dwukrotnie każdego dnia badania za pośrednictwem EKG (QT-Time)
18 miesięcy
Efekty niepożądane (B-LR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmieniona w 2011 r. Beschwerden-list (B-LR) składa się z 40-elementowej listy obejmującej szeroką gamę objawów i dolegliwości, na które odpowiadają czteropunktowe intensywność od 0, wskazując „wcale” do 3 wskazujących „silną”.
18 miesięcy
Efekty niepożądane (SPSI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szwajcarskie psychodeliczne działania niepożądane ocenia skutki uboczne związane z psychedelikami przy użyciu binarnego podejścia „tak lub nie”. Ciężkość jest rejestrowana przy użyciu trzypunktowej skali intensywności od 1 wskazującej „światło” do 3 wskazujące „silne”. Wpływ jest rejestrowany przy użyciu pięciopunktowej skali od -2 „bardzo niekorzystnej” do +2 „bardzo korzystnych”. Związek z lekiem jest rejestrowany przy użyciu pięciopunktowej skali od 0, wskazując „nieznane” do 4 wskazujące „pewne”.
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszelkie sprawozdanie z zdarzeń niepożądanych zostaną zarejestrowane w formie AE.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-01445

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami