Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce pro malé rektální neuroendokrinní nádory

24. března 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Modifikovaná endoskopická resekce sliznic a modifikovaná endoskopická resekce sliznic s ligačním zařízením pro malé rektální neuroendokrinní nádory menší než 1 cm: Muticentter randomizovaná studie neinferiority

Podle klinické praxe a relevantních retrospektivních výzkumných údajů byly modifikované endoskopické resekce sliznice pomocí CAP (MEMR-C) i endoskopickou resekci sliznice s ligačním zařízením (ESMR-L) účinné pro léčbu malých rektálních neuroendokrinních nádorů (nets). Neexistuje však nedostatek multicentrických prospektivních studií k vyhodnocení výhod a nevýhod MEMR-C a MEMR-L. MEMR-C je modifikovaná ESMR-L bez submukózního injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměřili jsme se na provedení muticenter randomizované kontrolované studie, abychom porovnali Memr-C s MEMR-L pro léčbu malých rektálních neuroendokrinních nádorů (Nets) v deseti terciárních nemocnicích v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let;
  2. S vysokým podezřením nebo důkazem rektální sítě hodnocené pomocí EUS nebo kolonoskopie;
  3. S velikostí nádoru ≤ 10 mm hodnocenou kolonoskopií;
  4. Plánujte přijímat léčbu MEMR-C nebo MEMR-L a poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze tolerovat MEMR-L nebo MEMR-C, jak bylo hodnoceno výzkumným týmem každého centra;
  2. Výzkumný tým se komplikoval vážnými onemocněními, jako je maligní nádor, který může vést k kratší délce života, a domnívá se, že není vhodný pro zařazení do studie po komplexním hodnocení;
  3. Rektální síť s metastázami lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
  4. Obdržel resekci rektálního neuroendokrinního nádoru jinými chirurgickými zákroky;
  5. Více rektálních neuroendokrinních nádorů;
  6. Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy nebo pacienti s duševními poruchami;
  7. Špatná dodržování předpisů, neschopnost spolupracovat s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Memr-C
Ve skupině MEMR-C budou přihlášení pacienti dostávat modifikovanou EMR-C bez injekce submukosálního.
Postup: Postup Memr-C
K kolonoskopu pro sledování prohlédnutí byla připojena průhledná čepice s vnitřní drážkou (MH-593; Olympus, Tokio, Japonsko). Poté, co byl endoskop vložen do konečníku, prošel pochvu a podél vnitřní drážky čepice prošel elektrochirurgickou snare ve tvaru půlměsíce. V této metodě nebyly vyžadovány injekce submukosálních injekcí. Nádor byl odsáván do čepice a uchopen zpřísněním snare. Po potvrzení vhodného umístění SNARE byly nádor i překrývající sliznici resekovány pomocí elektrické kauterií (Endocut Q, efekt 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Německo) a resekovaný nádor byl odeslán pro patologické vyšetření. Endoskopické vyšetření bylo opakováno bez průhledných uzávěrů, aby se rána pečlivě vyhodnotila v případě perforace nebo krvácení a zajistila absenci zbytkových nádorových tkání. Pokud došlo k pobíjení nebo aktivnímu krvácení, byly k zastavení krvácení použity horké kleště.
Aktivní komparátor: MEMR-L Group
Ve skupině MEMR-L budou přihlášení pacienti dostávat modifikovanou ESMR-L bez injekci submukózního.
Postup: Postup Memr-L
Nejprve nainstalujte ligační zařízení (poskytované Jiangsu Gerrit) na přední straně endoskopu. Po vložení endoskopu do konečníku nasává lézi do ligačního zařízení, uvolněte ligátor, aby ligoval lézi. Poté použijte SNARE k resekci léze pod ligátorem. Nakonec rovnoměrně zašijte povrch rány kovovými spony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická úplná resekce
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
Kompletní resekce cílené léze s jednodílným (en bloc) s horizontálními a vertikálními volnými okraji.
Do 14 dnů po postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
počítá se ode dne přijetí do dne propuštění
do 14 dnů po zákroku
náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 14 dnů po zákroku
představují náklady nemocnice na hospitalizaci
do 14 dnů po zákroku
Míra úspěšnosti provozu
Časové okno: intraoperativní
podíl pacientů, jejichž nádory byly úspěšně resekovány v každé skupině
intraoperativní
Resekce bloku
Časové okno: intraoperativní
Úplná jediná resekce cílené léze, bez ohledu na to, zda jsou bazální a boční okraje nádoru infiltrovány nebo neurčené
intraoperativní
Doba provozu
Časové okno: intraoperativní
Čas potřebný k dokončení postupu byl převzat z instalace SNARE v MEMR-C nebo první injekci submukosálního injekce do ESD až do konce úplné resekce cílené oblasti nebo selhání nebo komplikace postupu, který vyžadoval přerušení přerušení
intraoperativní
Histopatologická třída
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
Čistá stupeň 1, čistý stupeň 2, čistý stupeň 3 a NEC
Do 14 dnů po postupu
komplikace
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
perforace nebo krvácení během nebo po operaci
Do 14 dnů po postupu
Provozní náklady
Časové okno: Do 14 dnů po postupu
Náklady na procedury MEMR-C nebo MEMR-L, s výjimkou nákladů na jiné endoskopické postupy
Do 14 dnů po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-063-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení