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Resezione endoscopica per piccoli tumori neuroendocrini rettali

24 marzo 2025 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Resezione mucosa endoscopica endoscopica modificata e resezione della mucosa endoscopica modificata con un dispositivo di legatura per piccoli tumori neuroendocrini rettali inferiori a 1 cm: uno studio di non inferiorità randomizzato muticenter:

Secondo la pratica clinica e i dati di ricerca retrospettiva pertinenti, sia la resezione della mucosa endoscopica modificata (MEMR-C) che la resezione della mucosa endoscopica con un dispositivo di legatura (ESMR-L) sono stati riportati efficaci per il trattamento di piccoli tumori neuroendocrini rettali (NET). Tuttavia, mancano studi prospettici multicentrici per valutare i vantaggi e gli svantaggi di MEMR-C e MEMR-L. MEMR-C è l'ESMR-L modificato senza iniezione sottomucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo mirato a condurre uno studio muticenter randomizzato controllato per confrontare MEMR-C con MEMR-L per il trattamento di piccoli tumori neuroendocrini rettali (NET) in dieci ospedali terziari in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 80 anni;
  2. Con un elevato sospetto o evidenza della rete rettale valutata usando EUS o colonscopia;
  3. Con dimensione del tumore ≤10 mm valutato mediante colonscopia;
  4. Pianificare di ricevere un trattamento MEMR-C o MEMR-L e fornire un consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare MEMR-L o MEMR-C come valutato dal team di ricerca di ciascun centro;
  2. Complicato da malattie gravi come il tumore maligno, che può portare a un'aspettativa di vita più breve, il team di ricerca ritiene che non sia adatto per l'inclusione nello studio dopo una valutazione completa;
  3. Rete rettale con metastasi linfonodali o metastasi distanti;
  4. Ricevuto resezione del tumore neuroendocrino rettale da altre procedure chirurgiche;
  5. Tumori neuroendocrini rettali multipli;
  6. Gruppi vulnerabili come donne in gravidanza o pazienti con disturbi mentali;
  7. Scarsa conformità, incapace di collaborare con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MEMR-C
Nel gruppo MEMR-C, i pazienti iscritti riceveranno EMR-C modificato senza iniezione sottomucosa.
Procedura: Procedura MEMR-C
Un cappuccio trasparente con scanalatura interna (MH-593; Olympus, Tokyo, Giappone) era attaccato al colonscopio a vista in avanti. Dopo che l'endoscopio fu inserito nel retto, un rullante elettrochirurgico a forma di mezzaluna fu passato attraverso la guaina e loopò lungo la scanalatura interna del cappuccio. In questo metodo non erano necessarie iniezioni sottomucose. Il tumore è stato aspirato nel cappuccio e afferrato stringendo il rullante. Dopo aver confermato il posizionamento del rullante appropriato, sia il tumore che la mucosa sovrastante sono stati resecati usando il cauterio elettrico (Endocut Q, Effect 2, Vio 200d; Erbe, Tübingen, Germania) e il tumore resecato è stato inviato per un esame patologico. L'esame endoscopico è stato ripetuto senza un limite trasparente per valutare attentamente la ferita in caso di perforazione o sanguinamento e per garantire l'assenza di tessuti tumorali residui. Se c'erano spurti o sanguinamenti attivi, venivano usati pinze calde per fermare l'emorragia.
Comparatore attivo: Gruppo Memr-L
Nel gruppo MEMR-L, i pazienti iscritti riceveranno ESMR-L modificato senza iniezione sottomucosa.
Procedura: Procedura MEMR-L
Innanzitutto, installa il dispositivo di legatura (fornito da Jiangsu Gerrit) nella parte anteriore dell'endoscopio. Dopo aver inserito l'endoscopio nel retto, succhiare la lesione nel dispositivo di legatura, rilasciare il ligator per legare la lesione. Quindi, usa un rullante per resettare la lesione sotto il legatore. Infine, sutura uniformemente la superficie della ferita con clip metallici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione completa istologica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
Resezione completa a singolo pezzo (EN BLOC) della lesione mirata con margini liberi orizzontali e verticali.
Entro 14 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
entro 14 giorni dalla procedura
costo del ricovero
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla procedura
rappresentano i costi dell'ospedale per il ricovero
entro 14 giorni dalla procedura
tasso di funzionamento di successo
Lasso di tempo: intraoperatorio
La percentuale di pazienti i cui tumori sono stati resecati con successo in ciascun gruppo
intraoperatorio
resezione in blocco
Lasso di tempo: intraoperatorio
La resezione singola completa della lesione mirata, indipendentemente dal fatto che i margini del tumore basale e laterale siano stati infiltrati o indeterminati
intraoperatorio
Tempo di operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo necessario per completare la procedura è stato preso dall'installazione del SNARE nel MEMR-C o dalla prima iniezione sottomucosa in ESD fino alla fine della resezione completa dell'area mirata o un fallimento o una complicazione della procedura che richiedeva l'interruzione
intraoperatorio
grado istopatologico
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
Net Grado 1, Net Grade 2, Net Grade 3 e NEC
Entro 14 giorni dalla procedura
complicazioni
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
perforazione o emorragia durante o dopo l'operazione
Entro 14 giorni dalla procedura
Costo operativo
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla procedura
Il costo delle procedure MEMR-C o MEMR-L, ad eccezione del costo di altre procedure endoscopiche
Entro 14 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-063-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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