Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion for små rektale neuroendokrine tumorer

24. marts 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Ændret CAP-assisteret endoskopisk slimhinde Resektion og modificeret endoskopisk slimhindelesektion med en ligeringsindretning til små rektale neuroendokrine tumorer mindre end 1 cm: en muticenter randomiseret ikke-inferioritetsforsøg

I henhold til klinisk praksis og relevante retrospektive forskningsdata blev både modificeret CAP-assisteret endoskopisk slimhinderesektion (MEMR-C) og endoskopiske slimhindelesektion med en ligationsindretning (ESMR-L) rapporteret at være effektiv til behandling af små rektale neuroendokrine tumorer (NETS). Der er dog en mangel på multicenter prospektive undersøgelser for at evaluere fordele og ulemper ved MEMR-C og MEMR-L. MEMR-C er den modificerede ESMR-L uden submucosal injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi havde til formål at gennemføre et muticenter randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne MEMR-C med MEMR-L til behandling af små rektale neuroendokrine tumorer (NETS) på ti tertiære hospitaler i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder fra 18 til 80 år;
  2. Med en høj mistanke eller bevis for rektal net vurderet ved anvendelse af EU'er eller koloskopi;
  3. Med tumorstørrelse ≤10 mm vurderet ved koloskopi;
  4. Planlæg at modtage MEMR-C eller MEMR-L-behandling og give skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke tolerere MEMR-L eller MEMR-C som vurderet af forskerteamet i hvert center;
  2. Kompliceret med alvorlige sygdomme såsom ondartet tumor, som kan føre til kortere forventet levealder, finder forskerteamet, at det ikke er egnet til optagelse i undersøgelsen efter omfattende evaluering;
  3. Rektalt net med lymfeknude -metastase eller fjern metastase;
  4. Modtaget resektion af rektal neuroendokrin tumor ved andre kirurgiske procedurer;
  5. Flere rektale neuroendokrine tumorer;
  6. Sårbare grupper som gravide kvinder eller patienter med psykiske lidelser;
  7. Dårlig overholdelse, der ikke er i stand til at samarbejde med behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEMR-C-gruppe
I MEMR-C-gruppe vil tilmeldte patienter modtage modificeret EMR-C uden submucosal-injektion.
Procedure: MEMR-C-procedure
En gennemsigtig cap med en indre rille (MH-593; Olympus, Tokyo, Japan) blev knyttet til det fremadgående koloskop. Efter at endoskopet blev indsat i endetarmen, blev en halvmåneformet elektrokirurgisk snare ført gennem kappen og sløjtet langs den indre rille af hætten. Submucosal -injektioner var ikke påkrævet i denne metode. Tumoren blev suget ind i hætten og grebet ved at stramme snaren. Efter at have bekræftet den passende SNARE -placering blev både tumoren og overliggende slimhinde resekteret under anvendelse af elektrisk cautery (endocut Q, effekt 2, VIO 200D; Erbe, Tübingen, Tyskland), og den resekterede tumor blev sendt til patologisk undersøgelse. Endoskopisk undersøgelse blev gentaget uden en gennemsigtig hætte for at evaluere såret omhyggeligt i tilfælde af perforering eller blødning og for at sikre fraværet af resterende tumorvæv. Hvis der var spurting eller aktiv blødning, blev varme tang brugt til at stoppe blødningen.
Aktiv komparator: MEMR-L-gruppe
I MEMR-L-gruppe vil tilmeldte patienter modtage modificeret ESMR-L uden submucosal-injektion.
Procedure: MEMR-L-procedure
Installer først ligeringsenheden (leveret af Jiangsu Gerrit) i den forreste ende af endoskopet. Efter at have indsat endoskopet i endetarmen, skal du sutte læsionen i ligeringsenheden, skal du frigive ligatoren for at ligere læsionen. Brug derefter en snare til at resektere læsionen under ligatoren. Endelig suturer såroverfladen ensartet med metalklip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk komplet resektion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
Komplet enkeltstykke (en blok) resektion af den målrettede læsion med vandrette og lodrette frie marginer.
Inden for 14 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
regnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
inden for 14 dage efter proceduren
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter proceduren
repræsentere hospitalets omkostninger ved at blive indlagt
inden for 14 dage efter proceduren
Succesraten for drift
Tidsramme: intraoperativ
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer blev genoptaget i hver gruppe
intraoperativ
en blokresektion
Tidsramme: intraoperativ
Komplet enkelt resektion af den målrettede læsion, uanset om de basale og laterale tumormargener var infiltreret eller ubestemt
intraoperativ
operationstid
Tidsramme: intraoperativ
Den tid, der kræves for at gennemføre proceduren, blev taget fra installationen af ​​SNARE i MEMR-C eller den første submucosal-injektion i ESD til slutningen af ​​fuldstændig resektion af det målrettede område eller en fiasko eller komplikation af proceduren, som krævede seponering
intraoperativ
Histopatologisk kvalitet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
Netto grad 1, netto grad 2, netto grad 3 og NEC
Inden for 14 dage efter proceduren
komplikationer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
perforering eller blødning under eller efter operation
Inden for 14 dage efter proceduren
driftsomkostninger
Tidsramme: Inden for 14 dage efter proceduren
Omkostningerne ved MEMR-C eller MEMR-L-procedurer undtagen omkostningerne ved andre endoskopiske procedurer
Inden for 14 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-063-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger