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Endoskopische Resektion bei kleinen rektalen neuroendokrinen Tumoren

24. März 2025 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Modifizierte kap-assistierte endoskopische Schleimhautresektion und modifizierte endoskopische Schleimhautresektion mit einem Ligationsgerät für kleine rektale neuroendokrine Tumoren von weniger als 1 cm: eine randomisierte Mutizentrum-Randomisierte Nichtinferioritätsstudie

Laut klinischer Praxis und relevanten retrospektiven Forschungsdaten wurden sowohl modifizierte kap-assistierte endoskopische Schleimhautresektion (MEMR-C) als auch endoskopische Schleimhautresektion mit einem Ligation-Gerät (ESMR-L) berichtet, dass sie für die Behandlung kleiner rektaler neuroendokriner Tumoren (NETs) wirksam sind. Es fehlt jedoch an multizentrischen prospektiven Studien, um die Vor- und Nachteile von MEMR-C und MEMR-L zu bewerten. MEMR-C ist die modifizierte ESMR-L ohne submukosale Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir zielten darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Muticenter durchzuführen, um MEMR-C mit MEMR-L zur Behandlung kleiner rektaler neuroendokriner Tumoren (NETs) in zehn tertiären Krankenhäusern in China zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Mit einem hohen Verdacht oder einem Nachweis des Rektalnetzes unter Verwendung von EUS oder Koloskopie;
  3. Mit Tumorgröße ≤ 10 mm durch Koloskopie bewertet;
  4. Planen Sie, MEMR-C- oder MEMR-L-Behandlung zu erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. MEMR-L oder MEMR-C nicht tolerieren, wie vom Forschungsteam jedes Zentrums bewertet;
  2. Kompliziert mit schwerwiegenden Krankheiten wie einem malignen Tumor, was zu einer kürzeren Lebenserwartung führen kann, ist das Forschungsteam der Ansicht, dass es nach umfassender Bewertung nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.
  3. Rektales Netz mit Lymphknotenmetastasierung oder entfernte Metastasierung;
  4. Erhielt Resektion eines rektalen neuroendokrinen Tumors durch andere chirurgische Eingriffe;
  5. Multiple rektale neuroendokrine Tumoren;
  6. Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen oder Patienten mit psychischen Störungen;
  7. Schlechte Konformität, nicht in der Lage, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEMR-C-Gruppe
In der MEMR-C-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten modifizierte EMR-C ohne submukosale Injektion.
Verfahren: MEMR-C-Verfahren
Eine transparente Kappe mit einer inneren Groove (MH-593; Olympus, Tokio, Japan) wurde an das vorwärtsanschauende Koloskop gebunden. Nachdem das Endoskop in das Rektum eingeführt worden war, wurde eine halbmondförmige elektrochirurgische Snare durch die Scheide geleitet und entlang der inneren Rille der Kappe geschlungen. Bei dieser Methode waren keine submukosalen Injektionen erforderlich. Der Tumor wurde in die Kappe gesaugt und durch Ziehen der Schlinge erfasst. Nach der Bestätigung der geeigneten Snare -Platzierung wurden sowohl der Tumor als auch die darüber liegende Schleimhaut unter Verwendung von elektrischem Kauter (Endocut Q, Effekt 2, VIO 200D; ERBE, Tübingen, Deutschland) reseziert, und der resezierte Tumor wurde zur pathologischen Untersuchung gesendet. Die endoskopische Untersuchung wurde ohne transparente Kappe wiederholt, um die Wunde bei Perforation oder Blutung sorgfältig zu bewerten und das Fehlen von verbleibenden Tumorgeweben sicherzustellen. Wenn es ein Spritzen oder eine aktive Blutung gab, wurden heiße Pinzetten verwendet, um die Blutung zu stoppen.
Aktiver Komparator: MEMR-L-Gruppe
In der MEMR-L-Gruppe erhalten eingeschriebene Patienten modifizierte ESMR-L ohne submukosale Injektion.
Verfahren: MEMR-L-Verfahren
Installieren Sie zunächst das Ligationsgerät (bereitgestellt von Jiangsu Gerrit) am vorderen Ende des Endoskops. Nach dem Einsetzen des Endoskops in das Rektum saugen Sie die Läsion in das Ligationsgerät und lassen Sie den Ligator frei, um die Läsion zu läden. Verwenden Sie dann eine Snare, um die Läsion unter dem Ligator zu resezieren. Schließlich gleichmäßig die Wundoberfläche mit Metallclips neigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische vollständige Resektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Komplette einköpfige (EN-BLOC) -Rektion der gezielten Läsion mit horizontalen und vertikalen freien Rändern.
innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
berechnet vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
stellen die Kosten des Krankenhauses für einen Krankenhausaufenthalt dar
innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Erfolgsrate des Betriebs
Zeitfenster: intraoperativ
Der Anteil der Patienten, deren Tumoren in jeder Gruppe erfolgreich reseziert wurden
intraoperativ
EN BLOC -Resektion
Zeitfenster: intraoperativ
Vollständige einzelne Resektion der gezielten Läsion, unabhängig davon, ob die basalen und lateralen Tumorränder infiltriert oder unbestimmt wurden
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich ist, wurde aus der Installation der Snare im MEMR-C oder der ersten submukosalen Injektion in der ESD bis zum Ende der vollständigen Resektion des Zielbereichs oder eines Fehlers oder einer Komplikation des Verfahrens, für die ein Abbruch erforderlich war
intraoperativ
Histopathologische Grad
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Net Grade 1, Net Grade 2, Net Grade 3 und NEC
innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Perforation oder Blutung während oder nach dem Betrieb
innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Betriebskosten
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Die Kosten für MEMR-C- oder MEMR-L-Verfahren, mit Ausnahme der Kosten anderer endoskopischer Verfahren
innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-063-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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