Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost cholinu mléka

25. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení biologické dostupnosti cholinu a metabolismu z nové složky mléka pro post-menopauzální ženy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je mlékárna dobrým zdrojem cholinu ve srovnání s vejci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jak tělo používá cholin; a,
  • Jaký účinek má WPPC na metabolismus cholinu.

Vědci budou porovnat koncentrát fosfolipidu syrovátkového proteinu (WPPC) s celým vaječným práškem, aby zjistili, zda je WPPC stejně účinná jako vejce.

Účastníci budou pít čokoládový nápoj smíchaný buď s WPPC nebo celým vaječným práškem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost a metabolismus cholinu ve WPPC ve srovnání s nejčastěji používaným jídlem pro biologicky dostupné cholin, celé vejce. Záměrem hodnocení je zlepšit znalosti o tom, jak WPPC přispívá k nutričním potřebám a zdraví postmenopauzálních žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Bolling, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 51 a 70
  • Je v současné době po menopauze (post-menopauzální je termín používaný k popisu času v ženském životě poté, co prošla menopauzou. K tomu obvykle dochází ve věku 45 a 55 let. Menopauza je, když ženská menstruační období zastaví trvale (nejméně 12 měsíců))
  • Ne alergické na intervenční potraviny a alergeny, které souvisejí s produkcí intervenčních potravin (např. Mléčné výrobky, vejce, ryby, arašídy, měkkýši, sója, ořechy, pšenice, korýši, lepek, měkkýše, hořčice, sezamová semena.)
  • Měl stabilní tělesnou hmotnost (± 5%) za posledních 6 měsíců
  • Bez rakoviny
  • Neměl operaci hubnutí, operaci tlustého střeva
  • Nemáte chronická onemocnění ledvin
  • Nemáte malabsorpci směrem k tukům a mléčným výrobkům
  • Ochotný dokončit zdravotní průzkumy
  • Ochotný dokončit dva čtyřdenní záznamy o potravinách
  • Ochota konzumovat čokoládové intervenční nápoje
  • Ochota poskytnout krev, moč, fekální vzorky na začátku a po 10 dnech intervence

Kritéria pro vyloučení:

  • Na hubnutí/přibývání na váze stravy
  • Diagnostikována malabsorpcí tuku
  • Podstupující chirurgii hubnutí
  • Diagnostikována chronická onemocnění ledvin
  • Alergické na intervenční potraviny a alergeny, které souvisejí s produkcí intervenčních potravin (např. Mléčné výrobky, vejce, ryby, arašídy, měkkýši, sója, ořechy, pšenice, korýši, lepek, měkkýše, hořčice, sezamová semena.)
  • Pravidelně používat antibiotika nebo probiotika nebo prebiotika
  • Pravidelně pomocí orlistat nebo cetilistat
  • Pravidelně používat projímadla
  • Podstupující hormonální substituční terapii nebo přijímání hormonů v jakékoli formě
  • Nelze se během studie vyhnout namáhavému cvičení (> 4 hodiny intenzivní cvičení denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Whey Protein Phospholipid Concentrate (WPPC)
Participants will drink a chocolate-flavored smoothie with WPPC added
Doplněk stravy: WPPC
A chocolate-flavored smoothie with WPPC added
Experimentální: Pasteurized whole egg powder
Participants will drink a chocolate-flavored smoothie with egg powder added
Doplněk stravy: Whole egg powder
A chocolate-flavored smoothie with whole egg powder added

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkulujícího cholinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Cirkulující cholin bude měřen pomocí UHPLC-HRMS/MS
Výchozí hodnota do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ko-faktorů v cirkulujícím cholinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Společné faktory v oběhu budou měřeny ultravysitní výkonnou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (UHPLC-HRMS/MS).
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Bezpečnostní biomarker HS-CRP bude měřen pomocí imunoturbidimetrie.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna cirkulujících metabolitů cholinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Metabolity budou měřeny pomocí UHPLC-HRMS/MS.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna 8-hydroxydeoxyguanosinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Bezpečnostní biomarker 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHDG) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna v aspartátu transaminázy
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Aspartát transamináza (AST) bude měřena pomocí kinetických metod.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna v alaninové transamináze (ALT)
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Alanin transamináza bude měřena pomocí kinetických metod.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Kreatinin bude měřen pomocí kinetických metod
Výchozí hodnota do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1661
  • A074000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • CALS/FOOD SCIENCE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 4/24/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci. Deidentifikovaná data budou uložena a sdílena se Dryadem a v souladu se všemi příslušnými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Očekávaná dostupnost dat bude okamžitě po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s Dryadem. Data generovaná v této studii budou umístěna v Dryadu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení