Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost cholinu mléka

28. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení biologické dostupnosti cholinu a metabolismu z nové složky mléka pro post-menopauzální ženy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je mlékárna dobrým zdrojem cholinu ve srovnání s vejci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jak tělo používá cholin; a,
  • Jaký účinek má WPPC na metabolismus cholinu.

Vědci budou porovnat koncentrát fosfolipidu syrovátkového proteinu (WPPC) s celým vaječným práškem, aby zjistili, zda je WPPC stejně účinná jako vejce.

Účastníci budou pít čokoládový nápoj smíchaný buď s WPPC nebo celým vaječným práškem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost a metabolismus cholinu ve WPPC ve srovnání s nejčastěji používaným jídlem pro biologicky dostupné cholin, celé vejce. Záměrem hodnocení je zlepšit znalosti o tom, jak WPPC přispívá k nutričním potřebám a zdraví postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Bolling, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 51 a 70
  • Je v současné době po menopauze (post-menopauzální je termín používaný k popisu času v ženském životě poté, co prošla menopauzou. K tomu obvykle dochází ve věku 45 a 55 let. Menopauza je, když ženská menstruační období zastaví trvale (nejméně 12 měsíců))
  • Ne alergické na intervenční potraviny a alergeny, které souvisejí s produkcí intervenčních potravin (např. Mléčné výrobky, vejce, ryby, arašídy, měkkýši, sója, ořechy, pšenice, korýši, lepek, měkkýše, hořčice, sezamová semena.)
  • Měl stabilní tělesnou hmotnost (± 5%) za posledních 6 měsíců
  • Bez rakoviny
  • Neměl operaci hubnutí, operaci tlustého střeva
  • Nemáte chronická onemocnění ledvin
  • Nemáte malabsorpci směrem k tukům a mléčným výrobkům
  • Ochotný dokončit zdravotní průzkumy
  • Ochotný dokončit dva čtyřdenní záznamy o potravinách
  • Ochota konzumovat čokoládové intervenční nápoje
  • Ochota poskytnout krev, moč, fekální vzorky na začátku a po 10 dnech intervence

Kritéria pro vyloučení:

  • Na hubnutí/přibývání na váze stravy
  • Diagnostikována malabsorpcí tuku
  • Podstupující chirurgii hubnutí
  • Diagnostikována chronická onemocnění ledvin
  • Alergické na intervenční potraviny a alergeny, které souvisejí s produkcí intervenčních potravin (např. Mléčné výrobky, vejce, ryby, arašídy, měkkýši, sója, ořechy, pšenice, korýši, lepek, měkkýše, hořčice, sezamová semena.)
  • Pravidelně používat antibiotika nebo probiotika nebo prebiotika
  • Pravidelně pomocí orlistat nebo cetilistat
  • Pravidelně používat projímadla
  • Podstupující hormonální substituční terapii nebo přijímání hormonů v jakékoli formě
  • Nelze se během studie vyhnout namáhavému cvičení (> 4 hodiny intenzivní cvičení denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát na fosfolipid syrovátku (WPPC)
Účastníci budou pít čokoládový nápoj s přidáním WPPC
Doplněk stravy: WPPC
Nápoj s čokoládou s přidáním WPPC
Experimentální: Pasterizovaný prášek celého vajíčka
Účastníci budou pít čokoládový nápoj s přidáním vaječného prášku
Doplněk stravy: Celý vaječný prášek
Nápoj s čokoládou s přidáním celého vejce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cirkulujícího cholinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Cirkulující cholin bude měřen pomocí UHPLC-HRMS/MS
Výchozí hodnota do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ko-faktorů v cirkulujícím cholinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Společné faktory v oběhu budou měřeny ultravysitní výkonnou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (UHPLC-HRMS/MS).
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Bezpečnostní biomarker HS-CRP bude měřen pomocí imunoturbidimetrie.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna cirkulujících metabolitů cholinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Metabolity budou měřeny pomocí UHPLC-HRMS/MS.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna 8-hydroxydeoxyguanosinu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Bezpečnostní biomarker 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHDG) bude měřen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna v aspartátu transaminázy
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Aspartát transamináza (AST) bude měřena pomocí kinetických metod.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna v alaninové transamináze (ALT)
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Alanin transamináza bude měřena pomocí kinetických metod.
Výchozí hodnota do 10 dnů
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí hodnota do 10 dnů
Kreatinin bude měřen pomocí kinetických metod
Výchozí hodnota do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1661
  • A074000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • CALS/FOOD SCIENCE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/21/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci. Deidentifikovaná data budou uložena a sdílena se Dryadem a v souladu se všemi příslušnými předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Očekávaná dostupnost dat bude okamžitě po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s Dryadem. Data generovaná v této studii budou umístěna v Dryadu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit