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Biodisponibilità da latte di colina

25 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutare la biodisponibilità della colina e il metabolismo da un nuovo ingrediente lattiero-caseario per le donne post-menopausa

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se i latticini sono una buona fonte di colina rispetto alle uova. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Come il corpo usa la colina; E,
  • Che effetto ha WPPC sul metabolismo della colina.

I ricercatori confronteranno il concentrato di fosfolipidi proteici del siero di latte (WPPC) con la polvere di uova intera per vedere se il WPPC è efficace come le uova.

I partecipanti berranno una bevanda al gusto di cioccolato mescolato con WPPC o in polvere di uova intera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la biodisponibilità e il metabolismo della colina nel WPPC rispetto al cibo più comunemente utilizzato per colina biodisponibile, uovo intero. L'intento della valutazione è migliorare la conoscenza di come WPPC contribuisce ai bisogni nutrizionali e alla salute delle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigatore principale:
          • Bradley Bolling, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 51 e 70 anni
  • È attualmente post-menopausa (post-menopausa è un termine usato per descrivere il tempo nella vita di una donna dopo aver attraversato la menopausa. Questo di solito accade tra le età di 45 e 55. La menopausa è quando i periodi mestruali di una donna si fermano permanentemente (almeno 12 mesi))
  • Non allergico agli alimenti di intervento e agli allergeni legati alla produzione di alimenti di intervento (ad es. Prodotti lattiero -caseari, uova, pesce, arachidi, molluschi, soia, noci, grano, crostacei, glutine, molluschi, senape, semi di sesamo.)
  • Aveva un peso corporeo stabile (± 5%) negli ultimi 6 mesi
  • Libero dal cancro
  • Non ha subito un intervento chirurgico per la perdita di peso, chirurgia del colon
  • Non hanno malattie renali croniche
  • Non avere il malabsorbimento nei confronti dei prodotti grassi e lattiero -caseari
  • Disposto a completare sondaggi sulla salute
  • Disposto a completare due record alimentari di 4 giorni
  • Disposto a consumare le bevande di intervento al cioccolato
  • Disposto a fornire sangue, urina, campioni fecali al basale e dopo 10 giorni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Sulle diete di perdita di peso/aumento di peso
  • Diagnosticato con malassorbimento grasso
  • Sottoposti a chirurgia per la perdita di peso
  • Diagnosi di malattie renali croniche
  • Allergici agli alimenti di intervento e agli allergeni legati alla produzione di alimenti di intervento (ad es. Prodotti lattiero -caseari, uova, pesce, arachidi, molluschi, soia, noci, grano, crostacei, glutine, molluschi, senape, semi di sesamo.)
  • Usando regolarmente antibiotici o probiotici o prebiotici
  • Usando regolarmente ORLISTAT o CETILISTAT
  • Usando regolarmente lassativi
  • Sottoporsi a terapia ormonale sostitutiva o ricevere ormoni in qualsiasi forma
  • Impossibile evitare un intenso esercizio fisico durante lo studio (> 4 h di esercizio intenso al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Whey Protein Phospholipid Concentrate (WPPC)
Participants will drink a chocolate-flavored smoothie with WPPC added
Integratore alimentare: WPPC
A chocolate-flavored smoothie with WPPC added
Sperimentale: Pasteurized whole egg powder
Participants will drink a chocolate-flavored smoothie with egg powder added
Integratore alimentare: Whole egg powder
A chocolate-flavored smoothie with whole egg powder added

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella colina circolante
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
La colina circolante sarà misurata da UHPLC-HRMS/MS
Basale a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei co-fattori nella colina circolante
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
I co-fattori nella circolazione saranno misurati mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata con spettrometria di massa tandem ad alta risoluzione (UHPLC-HRMS/MS).
Basale a 10 giorni
Cambiamento della proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
Sicurezza Biomarker HS-CRP verrà misurato utilizzando l'immunoturbidimetria.
Basale a 10 giorni
Cambiamento nei metaboliti di colina circolanti
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
I metaboliti saranno misurati da UHPLC-HRMS/MS.
Basale a 10 giorni
Cambiamento dell'8-idrossideoxyguanosina
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
Il biomarcatore di sicurezza 8-idrossideossiguanosina (8-OHDG) sarà misurato utilizzando un test immunosorbente enzimatico (ELISA).
Basale a 10 giorni
Cambiamento nell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
La transaminasi aspartata (AST) verrà misurata usando metodi cinetici.
Basale a 10 giorni
Cambiamento in alanina transaminasi (alt)
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
La transaminasi alanina verrà misurata mediante metodi cinetici.
Basale a 10 giorni
Cambiamento nella creatinina
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
La creatinina verrà misurata usando metodi cinetici
Basale a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradley Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1661
  • A074000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • CALS/FOOD SCIENCE (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4/24/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la prova dopo la deidentificazione. I dati deidentificati saranno archiviati e condivisi con DRYAD e in conformità con tutte le normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità di dati prevista sarà immediatamente successiva alla pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con DRYAD. I dati generati in questo studio saranno alloggiati in DRYAD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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