Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba de-eskalace pro příznivou prognózu lidského papilomového viru (HPV) nebo P16-pozitivní rakovina orofaryngeálního dostání definitivní radioterapie (Lombardi197)

14. dubna 2026 aktualizováno: Georgetown University

Studie de-eskalace léčby II pro příznivou prognózu, virus lidského papilomu I-II (HPV) nebo P16-pozitivní rakovina orofaryngeálního rakoviny, která dostává definitivní radioterapii

Současná standardní možnost léčby lidského papilomaviru (HPV) nebo P16-pozitivní rakovina orofaryngeálních rakoviny je v plné dávce v kombinaci s chemoterapií. Výsledky s chemoterapií kombinované s radiační terapií v plné dávce vede k vysoké míře léčby; To zpochybnilo, zda terapie může být intenzita snížena, protože chemoterapie i záření mají dlouhodobé vedlejší účinky. Jedním přístupem ke snížení intenzity léčby je poskytnout záření samotné (s výjimkou chemoterapie) a snížení dávky radiační terapie. Vyšetřovatel se domnívá, že vynechání chemoterapie a snižování dávky záření na nádor i oblasti hlavy a krku s nejvyšším rizikem potenciálního šíření nemusí mít žádný významný dopad na opakování rakoviny a zároveň vést k méně dlouhodobým vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je odhadnout účinnost de-eskalace radiační dávky a zároveň vynechat chemoterapii pro příznivou prognózu HPV nebo P16-pozitivní orofaryngeální rakovina pacientů, kteří dostávají definitivní radiační terapii, kde je měřena 2-letý přežití progrese (PFS) po léčbě pro léčbu pro HPV+ orofaryngom. Cílem této studie je také stanovit parametry kvality života, úplnou klinickou a radiografickou reakci, jakož i místní, regionální a vzdálená kontrola metastáz a celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Nábor
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter H Ahn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti musí mít diagnózu p16+ a/nebo hpv+ spinocelulárního karcinomu orofarynxu (včetně základny jazyka, lesklého sulku, mandlí, měkkého patra, vallekuly a/nebo zadní orofaryngální stěny).
  • Klinické stadium Stadium I-II (T1-2 N1 M0 nebo T3 N0-1 M0) (AJCC 8. ed.) SCCA orofarynxu, která by nařizovala definitivní chemoradiaci jako současnou standard péče, když se aplikuje standardní radiační frakcionace. Debulking onemocnění resekováním exofytické části nádoru pro zmírnění biopsie/vzorku nebo symptomů bude povoleno, pokud zůstane pozadu hrubého nezpracovaného nádoru.
  • Subjekty musí souhlasit s biopsií oblastí, které jsou FDG-AVID na PET-CT skenování 3-4 měsíce po ošetření.
  • Pacienti musí mít status výkonnosti Karnofského (KPS) ≥ 60 do 8 týdnů před registrací
  • Pacienti museli mít neutrofil: poměr lymfocytů ≤ 5 do 8 týdnů po registraci.
  • Pacient musel mít počet hemoglobinu ≥ 10 do 8 týdnů od registrace. Pacient může získat transfúzi, aby dosáhl tohoto cíle.
  • Pacienti musí být současným nekuřákem (nejméně 6 měsíců) s historií kouření ≤ 15 balení
  • Ženy s potenciálem a muži nesoucí dítě musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání účasti na studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná při účasti na této studii, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hrubem úrovně lymfatických uzlin úrovně 4 úrovně
  • Endofytické onemocnění T3, jak klinicky určuje hlavní vyšetřovatel.
  • Pacienti s jakýmkoli jednotlivým lymfatickým uzlem> 4 cm (více lymfatických uzlin včetně uzlů konglomerátů, že v součtu je povoleno> 4 cm)
  • Pacienti s onemocněním uzlů klinicky fixovanou nebo radiograficky napadající sousední muskulaturu krku jakoukoli jednotlivou lymfatickou uzlinu> 4 cm (více lymfatických uzlin včetně uzlů konglomeruje, že v součtu je povoleno> 4 cm)
  • Předchozí anamnéza malignity diagnostikovaná do 2 let před registrací, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, která dokončila léčbu a pacient je považován za bez onemocnění, nebo rakovina prostaty Gleason 6 podstupující aktivní dohled.
  • Pacienti nesmí být těhotní nebo ošetřovatelství kvůli potenciálu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojenecké děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze záření
Radiační terapie pouze na dávku 66Gy na hrubé onemocnění
Záření: Záření
Záření pouze na 66 gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese- dvouleté přežití bez progrese, jak je stanoveno fyzickým vyšetřením péče a standardem sledování péče.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo místní kontroly nemoci (LC)
Časové okno: 2 roky
Počet pacienta s místní kontrolou po 2 letech, jak je stanoveno standardem fyzického vyšetření péče a/nebo standardem zobrazování sledování péče.
2 roky
Regionální kontrola míry Diseaes (RC)
Časové okno: 2 roky
Počet pacienta s regionální kontrolou po 2 letech, jak je stanoveno na úrovni fyzického vyšetření péče a/nebo standardem zobrazování sledování péče.
2 roky
Vzdálená míra přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz, jak je stanoveno standardem fyzického vyšetření péče a standardem sledování péče po 2 letech.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definoval čas od začátku léčby do konce studia nebo smrti.
2 roky
Kvalita života (QOL) Základní dotazník
Časové okno: 2 roky
Odhadují rozdíly v parametrech kvality života (QOL) mezi pacienty léčenými intenzitou modulovanou terapií fotonové radiační terapie oproti protonovému paprsku radiační terapie (RT) související s dávkou záření na ohrožené orgány (OAR). QOL bude měřena ověřenými dotazníky týkajícími se výsledků souvisejících s pacientem. Dokončeno na začátku a poté po 1-2 týdnech, 3 měsících, 6, 12, 18 a 24 měsících po dokončení RT. EORTC QLQ Corenaire (EORTC QLQ-C30), měřítko 0-100, přičemž 100 je nejlepším výsledkem.
2 roky
Kvalita života (QOL) Rakovina hlavy a krku
Časové okno: 2 roky
Odhadují rozdíly v parametrech kvality života (QOL) mezi pacienty léčenými intenzitou modulovanou terapií fotonové radiační terapie oproti protonovému paprsku radiační terapie (RT) související s dávkou záření na ohrožené orgány (OAR). QOL bude měřena ověřenými dotazníky týkajícími se výsledků souvisejících s pacientem. Dokončeno na začátku a poté po 1-2 týdnech, 3 měsících, 6, 12, 18 a 24 měsících po dokončení RT. Rakovina hlavy a krku (QLQ-H & N35), měřítko 0-100, přičemž 100 je nejlepším výsledkem.
2 roky
Míra umístění trubice perkutánní endoksopické gastrostomie (PEG)
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s umístěním PEG trubice a přítomností trubice PEG po 1 roce u pacientů, kteří jsou léčeni de-eskalovanou definitivní radioterapií.
1 rok
Míra pitvy krku
Časové okno: 12 týdnů po dokončení léčby
Počet subjektů s pitvou krku do 12 týdnů po dokončení léčby v důsledku nejednoznačného vyšetření, i když disekce krku nevykazuje žádné zbytkové onemocnění.
12 týdnů po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení