Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja leczenia korzystnego prognozy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub P16-dodatni raka gardła, otrzymując ostateczną radioterapię (Lombardi197)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie fazy II deeskalacji leczenia korzystnego prognozy, wirus brodawczaka ludzkiego w stadium I-II (HPV) lub raka ustnego gardła P16-dodatnim, otrzymując ostateczną radioterapię

Obecną standardową opcją leczenia brodawczaka ludzkiego (HPV) lub P16-dodatnim rakiem gardłowym jest promieniowanie w pełnej dawce w połączeniu z chemioterapią. Wyniki z chemioterapią w połączeniu z radioterapią w pełnej dawce prowadzą do wysokiego wskaźnika wyleczenia; Zwróciło to kwestię, czy terapia można zmniejszyć intensywność, ponieważ zarówno chemioterapia, jak i promieniowanie mają długoterminowe skutki uboczne. Jednym z podejść do zmniejszenia intensywności leczenia jest same promieniowanie (z wyłączeniem chemioterapii) i zmniejszenie dawki radioterapii. Badacz uważa, że ​​pominięcie chemioterapii i zmniejszenie dawki promieniowania zarówno do guza, jak i regionów głowy i szyi, a także najwyższe ryzyko potencjalnego rozprzestrzeniania się, może nie mieć znaczącego wpływu na powtarzanie się raka, a potencjalnie prowadząc do mniejszych długoterminowych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu oszacowanie skuteczności deeskalacji dawki promieniowania podczas pomijania chemioterapii w zakresie korzystnego prognozowania HPV lub P16-dodatnich pacjentów z rakiem jamy ustnej pod względem descalacji HPV o niskim poziomie, a także skuteczność squamous cętowa o niskim poziomie stężenia jamistego. Badanie to ma również na celu określenie parametrów jakości życia, pełną odpowiedzi klinicznej i radiograficznej, a także lokalną, regionalną i odległą kontrolą przerzutów, a także ogólne przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter H Ahn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć diagnozę raka płaskonabłonkowego P16+ i/lub HPV+ płaskonabłonkowego (w tym podstawę języka, sobulę glosfotonsilarową, migdałków, miękkiego podniebienia, vallelecula i/lub tylnej ściany jamy ustnej).
  • Stage kliniczny I-II (T1-2 N1 M0 lub T3 N0-1 M0) (ed. AJCC 8.) SCCA Ofopharynx, który wymagałby definitywnego chemioradizacji jako obecnego standardu opieki, gdy zastosowano standardowe frakcjonowanie promieniowania. Zaskoczenie choroby poprzez resekcję egzofitycznej części guza do biopsji/próbki lub objawów będzie dozwolone, o ile pozostanie w tyle niecenny guz.
  • Badani muszą zgodzić się na biopsję obszarów, które są przyvid FDG podczas skanowania PET-CT 3-4 miesiące po leczeniu.
  • Pacjenci muszą mieć status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci musieli mieć stosunek neutrofili: limfocytów ≤ 5 w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  • Pacjent musiał mieć liczbę hemoglobiny ≥ 10 w ciągu 8 tygodni od rejestracji. Pacjent może otrzymać transfuzję, aby osiągnąć ten cel.
  • Pacjenci muszą być obecnym niepalącym (co najmniej 6 miesięcy) z ≤ 15-paczkowym rokiem palenia
  • Kobiety potencjału zawierającego dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; abstynencja) przed wejściem do badania, czas uczestnictwa w badaniu oraz przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza lekarza.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rażącym zajęciem poziomu węzłów chłonnych poziomu 4
  • Endofityczna choroba T3, zgodnie z klinicznie określonym przez głównego badacza.
  • Pacjenci z dowolnym pojedynczym węzłem chłonnym> 4 cm (wiele węzłów chłonnych, w tym konglomeraty węzłowe, które w sumie jest dozwolone> 4 cm)
  • Pacjenci z chorobą węzłową klinicznie ustalonymi lub najeżdżającymi radiograficznie sąsiadującą mięskulaturą szyi dowolny pojedynczy węzeł chłonny> 4 cm (wiele węzłów chłonnych, w tym konglomeraty węzłowe, które w sumie jest dozwolone> 4 cm)
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych zdiagnozowanych w ciągu 2 lat przed rejestracją, z wyjątkiem nieporządkowanego raka skóry, który zakończył leczenie, a pacjent jest uważany za wolny od choroby lub raka prostaty Gleason 6 poddawanych aktywnym nadzorze.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani pielęgniarstwa ze względu na potencjał wrodzonych nieprawidłowości i potencjał tego schematu do szkody niemowląt pielęgniarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko promieniowanie
Radioterapia tylko do dawki choroby 66G -GROSS
Promieniowanie: Promieniowanie
Promieniowanie tylko do 66Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji- 2-letnie przeżycie wolne od progresji, określone na podstawie standardu badania fizykalnego i standardu obrazowania nadzoru opieki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola wskaźnika choroby (LC)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjenta z lokalną kontrolą po 2 latach, zgodnie z standardem badania fizykalnego i/lub standardu obrazowania nadzoru opieki.
2 lata
Regionalna kontrola stawki Diseaes (RC)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjenta z kontrolą regionalną po 2 latach, zgodnie z standardem badania fizykalnego i/lub standardu obrazowania nadzoru opieki.
2 lata
Odległy wskaźnik przeżycia bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odległe przeżycie wolne od przerzutów określono na podstawie standardu badania fizykalnego i standardu obrazowania nadzoru opieki po 2 latach.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniował czas od rozpoczęcia leczenia do końca badania lub śmierci.
2 lata
Kwestionariusz podstawowy jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
Szacuje różnice w parametrach jakości życia (QOL) między pacjentami leczonymi z modulowanym intensywnością radioterapii fotonu w porównaniu z radioterapią wiązki protonowej (RT) związanej z dawką promieniowania z narządami zagrożonymi (OAR). QOL będzie mierzona przez zatwierdzone kwestionariusze dotyczące wyników związanych z pacjentem. Ukończone na początku, a następnie po 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu RT. Kwestionariusz podstawowy EORTC QLQ (EORTC QLQ-C30), skala 0-100, przy czym 100 jest najlepszym rezultatem.
2 lata
Jakość życia (QOL) Rak głowy i szyi
Ramy czasowe: 2 lata
Szacuje różnice w parametrach jakości życia (QOL) między pacjentami leczonymi z modulowanym intensywnością radioterapii fotonu w porównaniu z radioterapią wiązki protonowej (RT) związanej z dawką promieniowania z narządami zagrożonymi (OAR). QOL będzie mierzona przez zatwierdzone kwestionariusze dotyczące wyników związanych z pacjentem. Ukończone na początku, a następnie po 1-2 tygodnie, 3 miesiące, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu RT. Rak głowy i szyi (QLQ-H i N35), skala 0-100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem.
2 lata
Wskaźnik przezskórnej endokopowej gastrostomii (PEG) Umieszczenie rurki
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z umieszczaniem rurki PEG i obecnością rurki PEG po 1 roku u pacjentów leczonych deeskalowaną ostateczną radioterapią.
1 rok
Szybkość sekcji szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni po ukończeniu leczenia
Liczba osób z rozwarstwieniem szyi w ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia z powodu wyników badań niejednoznacznych, nawet jeśli rozwarstwienie szyi nie wykazuje choroby resztkowej.
12 tygodni po ukończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami