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De-escalation del trattamento per la prognosi favorevole del virus del papilloma umano (HPV) o carcinoma orofaringeo positivo p16 che riceve una radioterapia definitiva (Lombardi197)

14 aprile 2026 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase II sulla de-escalation del trattamento per la prognosi favorevole, il virus del papilloma umano in stadio I-II (HPV) o il carcinoma orofaringeo positivo p16 che ricevevano radioterapia definitiva

L'attuale opzione di trattamento standard per il papillomavirus umano (HPV) o il carcinoma orofaringeo positivo P16 è radiazioni a dose completa combinata con la chemioterapia. Risultati con chemioterapia combinata con la radioterapia a dose a dosi portano ad alti tassi di cura; Ciò ha messo in discussione se la terapia può essere ridotta di intensità poiché sia ​​la chemioterapia che le radiazioni hanno effetti collaterali a lungo termine. Un approccio per ridurre l'intensità del trattamento è dare da sole radiazioni (escluse la chemioterapia) e ridurre la dose di radioterapia. L'investigatore ritiene che omettere la chemioterapia e la riduzione della dose di radiazione sia al tumore che alle regioni della testa e del collo a maggior rischio di diffusione potenziale, non può avere alcun impatto significativo sulla ricorrenza del cancro, portando potenzialmente a meno effetti collaterali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stimare l'efficacia della de-escalation della dose di radiazione, mentre omette la chemioterapia per la prognosi favorevole HPV o i pazienti con carcinoma orofaringeo positivo p16-positivo che ricevono la radioterapia definitiva per la sopravvivenza di efficacia di efficacia orofarina. Questo studio mira anche a determinare i parametri della qualità della vita, la risposta clinica e radiografica completa, nonché il controllo delle metastasi locali, regionali e distanti e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Reclutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter H Ahn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose P16+ e/o HPV+ dell'orofaringe (compresa la base della lingua, del glossotonsile, tonsille, palato molle, vallecula e/o parete orofaringea posteriore).
  • Stadio clinico Stadio I-II (T1-2 N1 M0 o T3 N0-1 M0) (AJCC 8th ed.) SCCA dell'Orofaringe che impone la chemioradiazione definitiva come attuale standard di cura quando viene applicata la frazionalità di radiazione standard. Sarà consentito il debulking della malattia resecendo la parte esofitica del tumore per biopsia/campione o alleviazione dei sintomi, fintanto che il tumore lordo non verificato viene lasciato alle spalle.
  • I soggetti devono concordare la biopsia di aree che sono AVID FDG sulla scansione PET-CT 3-4 mesi dopo il trattamento.
  • I pazienti devono avere lo stato di prestazione di Karnofsky (KPS) ≥ 60 entro 8 settimane prima della registrazione
  • I pazienti devono aver avuto un neutrofilo: rapporto linfocitario ≤ 5 entro 8 settimane dalla registrazione.
  • Il paziente deve aver avuto un conteggio di emoglobina ≥ 10 entro 8 settimane dalla registrazione. Il paziente può ricevere trasfusioni per raggiungere questo obiettivo.
  • I pazienti devono essere un attuale non fumatore (almeno 6 mesi) con ≤ 15 anni di storia del fumo
  • Le donne del potenziale che portano i bambini e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento lordo del livello linfonodo di livello 4
  • Malattia endofitica T3, come determinato clinicamente dal principale investigatore.
  • Pazienti con qualsiasi singolo linfonodo> 4 cm (linfonodi multipli inclusi conglomerati nodali che in somma misura> 4 cm) consentito)
  • I pazienti con malattia nodale fissati clinicamente fissi o radiograficamente invadono la muscolatura del collo adiacente ogni singolo linfonodo> 4 cm (linfonodi multipli compresi conglomerati nodali che in somma sono consentiti> 4 cm)
  • Precedente storia di malignità diagnosticata entro 2 anni prima della registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso che ha completato il trattamento e il paziente è considerato come privo di malattie, o carcinoma prostatico Gleason 6 sottoposto a sorveglianza attiva.
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o infermieristica a causa del potenziale di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i neonati infermieristici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo radiazione
Radioterapia solo a una dose di 66Gy a malattia lorda
Radiazione: Radiazione
Radiazioni solo a 66GY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione- Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni, come determinato dall'esame fisico standard di cure e dall'imaging di sorveglianza standard di cura.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della malattia (LC)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con controllo locale a 2 anni, determinato dall'esame fisico standard di cura e/o dall'imaging standard di sorveglianza di cure.
2 anni
Controllo regionale delle disatti (RC)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con controllo regionale a 2 anni, determinato dall'esame fisico standard di cura e/o dall'imaging standard di sorveglianza di cure.
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi distante (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza determinata dall'esame fisico standard di cure e dall'imaging di sorveglianza standard di cura a 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito un tempo dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio o della morte.
2 anni
Questionario Core di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare le differenze nei parametri di qualità della vita (QOL) tra i pazienti trattati con radioterapia di fotoni modulata intensità rispetto alla radioterapia del raggio protonico (RT) correlate alla dose di radiazione agli organi a rischio (OAR). La QOL sarà misurata da questionari validati relativi ai risultati relativi al paziente. Completato al basale e poi a 1-2 settimane, 3 mesi, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento di RT. Questionario Core Eortc QLQ (EORTC QLQ-C30), scala 0-100 con 100 essere il miglior risultato.
2 anni
Cancro alla testa e al collo della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare le differenze nei parametri di qualità della vita (QOL) tra i pazienti trattati con radioterapia di fotoni modulata intensità rispetto alla radioterapia del raggio protonico (RT) correlate alla dose di radiazione agli organi a rischio (OAR). La QOL sarà misurata da questionari validati relativi ai risultati relativi al paziente. Completato al basale e poi a 1-2 settimane, 3 mesi, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento di RT. Cancro alla testa e al collo (QLQ-H e N35), scala 0-100 con 100 sono il miglior risultato.
2 anni
Tasso di posizionamento del tubo di gastrostomia endocsopica percutanea (PEG)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con posizionamento del tubo PEG e presenza di tubo PEG a 1 anno in pazienti che sono trattati con radioterapia definitiva de-escalati.
1 anno
Tasso di dissezione del collo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Numero di soggetti con dissezione del collo entro 12 settimane dal completamento del trattamento a causa dei risultati di esame equivoco, anche se la dissezione del collo non mostra malattia residua.
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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