Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsdecalation for gunstig prognose Human Papilloma Virus (HPV) eller P16-positiv oropharyngeal kræft, der modtager definitiv strålebehandling (Lombardi197)

14. april 2026 opdateret af: Georgetown University

En fase II-undersøgelse af behandlingsafskalering for gunstig prognose, fase I-II human papilloma-virus (HPV) eller P16-positiv oropharyngeal kræft, der modtager definitiv strålebehandling

Den aktuelle standardbehandlingsmulighed for human papillomavirus (HPV) eller P16-positiv oropharyngeal kræft er fuld dosis stråling kombineret med kemoterapi. Resultater med kemoterapi kombineret med strålebehandling med fuld dosis fører til høje kurhastigheder; Dette har dræbt spørgsmålstegn ved, om terapi kan reduceres i intensitet, da både kemoterapi og stråling har langsigtede bivirkninger. En fremgangsmåde til at reducere behandlingsintensiteten er at give stråling alene (ekskl. Kemoterapi) og at reducere dosis af strålebehandling. Undersøgeren mener, at udeladelse af kemoterapi og faldende stråledosis både til tumor og regionerne i hovedet og nakken med den højeste risiko for potentiel spredning, har muligvis ingen væsentlig indflydelse på kræft, der er tilbagevendende, mens de potentielt fører til færre langvarige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at estimere effektiviteten af ​​stråledosisafskalering, mens den udelader kemoterapi for gunstig prognose HPV eller P16-positiv oropharyngeal kræftpatienter, der får definitiv strålebehandling, hvor effektiviteten måles ved 2-årig progression Gratis overlevelse (PFS) hastighed efter behandlingsafskalering for lav-risk HPV+ oropharyneal squamous cellecinoma. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme livskvalitetsparametre, komplet klinisk og radiografisk respons samt lokale, regionale og fjerne metastase -kontrol samt samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter H Ahn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Patienter skal have en diagnose af P16+ og/eller HPV+ pladecellecarcinom i oropharynx (inklusive base af tungen, glossotonsilar sulcus, mandel, blød gane, vallecula og/eller posterior oropharyngeal væg).
  • Klinisk trin I-II (T1-2 N1 M0 eller T3 N0-1 M0) (AJCC 8. udg.) SCCA af oropharynx, der ville give mandat til definitiv kemoradiation som den nuværende standard for pleje, når standardstrålingsfraktionering anvendes. Debulking af sygdommen ved at resektere den eksophytiske del af tumoren til biopsi/prøve eller symptomlindring vil være tilladt, så længe der er en bruttoprøvet tumor efterladt.
  • Personer skal blive enige om biopsi af områder, der er FDG-AVID på PET-CT-scanning 3-4 måneder efter behandlingen.
  • Patienter skal have Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 inden for 8 uger før registrering
  • Patienter skal have haft et neutrofil: lymfocytforhold ≤ 5 inden for 8 uger efter registrering.
  • Patienten må have haft et hæmoglobinantal ≥ 10 inden for 8 uger efter registrering. Patienten kan modtage transfusion for at nå dette mål.
  • Patienter skal være en nuværende ikke-ryger (mindst 6 måneder) med ≤ 15 pakningsår rygningshistorik
  • Kvinder af børnebærende potentiale og mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen, i undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​terapien. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brutto involvering af niveau 4 lymfeknude niveau
  • Endofytisk T3 -sygdom, som klinisk bestemt af den vigtigste efterforsker.
  • Patienter med en hvilken som helst lymfeknude> 4 cm (flere lymfeknuder inklusive nodale konglomerater, der samles til mål> 4 cm er tilladt)
  • Patienter med nodalsygdom, der er klinisk fastgjort til eller radiografisk invaderer tilstødende nakkemuskulatur enhver enkelt lymfeknude> 4 cm (flere lymfeknuder inklusive nodale konglomerater, der i summen måler> 4 cm er tilladt)
  • Tidligere historie med malignitet, der er diagnosticeret inden for 2 år før registrering, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, der har afsluttet behandlingen, og patienten betragtes som værende sygdomsfri eller Gleason 6 prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning.
  • Patienter må ikke være gravide eller sygepleje på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet i dette regime til at skade sygeplejebørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun stråling
Strålebehandling kun til en dosis på 66gy til grov sygdom
Stråling: Stråling
Stråling kun til 66gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progression Gratis overlevelse- 2-årig progression Gratis overlevelse, som bestemt ved standard for pleje af fysisk undersøgelse og standard for plejeovervågning.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol med sygdom (LC) hastighed
Tidsramme: 2 år
Antal patient med lokal kontrol efter 2 år, som bestemt ved fysisk undersøgelse af plejen og/eller standard for plejeovervågning.
2 år
Regional kontrol af Disaes (RC) sats
Tidsramme: 2 år
Antal patient med regional kontrol efter 2 år, som bestemt ved fysisk undersøgelse af plejen og/eller standard for plejeovervågning.
2 år
Fjern metastase-fri overlevelse (DMFS) hastighed
Tidsramme: 2 år
Fjern metastasefri overlevelse som bestemt ved standard for fysisk undersøgelse af pleje og standard for plejeovervågningsbillede efter 2 år.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret en tid fra behandlingsstart til undersøgelse eller død.
2 år
Livskvalitet (QOL) kerne spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Estimerer forskelle i livskvalitet (QOL) -parametre mellem patienter behandlet med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling versus protonstråle strålebehandling (RT) relateret til stråledosis til organer i fare (OAR). QOL måles ved validerede spørgeskemaer vedrørende patientrelaterede resultater. Afsluttet ved baseline og derefter 1-2 uger, 3 måneder, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutningen af ​​RT. EORTC QLQ Core-spørgeskema (EORTC QLQ-C30), skala 0-100 med 100 er det bedste resultat.
2 år
Livskvalitet (QOL) Hoved- og halskræft
Tidsramme: 2 år
Estimerer forskelle i livskvalitet (QOL) -parametre mellem patienter behandlet med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling versus protonstråle strålebehandling (RT) relateret til stråledosis til organer i fare (OAR). QOL måles ved validerede spørgeskemaer vedrørende patientrelaterede resultater. Afsluttet ved baseline og derefter 1-2 uger, 3 måneder, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutningen af ​​RT. Hoved- og halskræft (QLQ-H & N35), skala 0-100 med 100 er det bedste resultat.
2 år
Hastighed af perkutan endocsopisk gastrostomi (PEG) rørplacering
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med PEG-rørplacering og tilstedeværelse af PEG-rør ved 1 år hos patienter, der behandles med de-eskaleret definitiv strålebehandling.
1 år
Hastighed på hals dissektion
Tidsramme: 12 uger efter behandling af behandling
Antal personer med nakke -dissektion inden for 12 uger efter gennemførelsen af ​​behandlingen på grund af tvetydige undersøgelsesresultater, selvom nakkedissektionen ikke viser nogen resterende sygdom.
12 uger efter behandling af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger