Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení Tobevibart + Elebsiran při chronické infekci HDV

7. dubna 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná studie fáze 3, otevřená označení pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie TobeviBart + Elebsiran u účastníků s chronickou infekcí HDV (Eclipse 1)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou značku, randomizovaná klinická studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace TobeviBart + Elebsiran pro léčbu delty chronické hepatitidy ve srovnání se zpožděnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigative Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pákistán, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pákistán, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let při screeningu
  2. Chronická infekce HDV po dobu>/= 6 měsíců
  3. Na terapii NRTI proti HBV po dobu nejméně 12 týdnů před 1. dnem nebo mít HBV DNA <20 IU/ML při screeningu, v současné době na lokálně schválené terapii NRTI
  4. Sérum alt> uln a <5x Uln
  5. Při screeningu nekorhotické nebo kompenzované cirhotické onemocnění jater

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní lékařský nebo psychiatrický stav, díky kterému je účastník nevhodný pro účast.
  2. Historie významného onemocnění jater z etiologie non-HBV nebo non-HDV
  3. Historie alergických reakcí, přecitlivělosti nebo intolerance pro studium léčiva, jeho metabolitů nebo pomocných látek.
  4. Historie anafylaxe
  5. Historie nemoci imunitního komplexu
  6. Historie autoimunitní poruchy
  7. Historie nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní obrazovkou drog při screeningu, pokud jej nelze vysvětlit předepsaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Účastníci dostanou léčbu Tobevibart + Elebsiran po dobu 240 týdnů.
Lék: Tobevibart
Tobevibart podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-3434
Lék: Elebsiran
Elebsiran podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-2218
Experimentální: ARM 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Účastníci obdrží Tobevibart + Elebsiran po období pozorování po dobu 240 týdnů.
Lék: Tobevibart
Tobevibart podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-3434
Lék: Elebsiran
Elebsiran podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Vir-2218

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HDV RNA <dolní hranice kvantifikace (LLOQ), cíl, který nebyl detekován (TND) a alanin aminotransferáza (ALT) normalizace (alt </= horní hranice normálního [ULN]) v týdnu 48 pro rameno 1 vs ve 12. týdnu pro ARM 2
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (čaje) a vážných nežádoucích účinků (SAE) do 12. týdne
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HDV RNA <LLOQ, TND v týdnu 48 pro rameno 1 vs. týden 12 pro ARM 2
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-CHDV-V203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení