Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny Tobevibart + Elesiran w przewlekłej infekcji HDV

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tobevibart + eleksiran u uczestników z przewlekłą infekcją HDV (Eclipse 1)

Jest to wieloośrodkowe, otwartą etykietę, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji tobevibart + eleksiranu w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby w porównaniu z opóźnionym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat podczas badania przesiewowego
  2. Przewlekła infekcja HDV dla>/= 6 miesięcy
  3. Podczas terapii NRTI przeciwko HBV przez co najmniej 12 tygodni przed dniem 1 lub posiadanie DNA HBV <20 IU/ml podczas badań przesiewowych, obecnie na lokalnie zatwierdzonej terapii NRTI
  4. Serum Alt> Uln i <5x Uln
  5. Nieproduktowa lub zrekompensowana marskość wątroby podczas badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe lub ostre stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa.
  2. Historia znaczącej choroby wątroby z etiologii nie-HBV lub non-HDV
  3. Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na badanie leku, jego metabolitów lub substancji substancji pomocniczych.
  4. Historia anafilaksji
  5. Historia chorób immunologicznych
  6. Historia zaburzeń autoimmunologicznych
  7. Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem leku podczas badania przesiewowego, chyba że można to wyjaśnić przepisanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1 (Tobevibart + Elesiran)
Uczestnicy otrzymają leczenie Tobevibart + Elesiran przez 240 tygodni.
Lek: Tobevibart
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-3434
Lek: Elesiran
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-2218
Eksperymentalny: Arm 2 (Tobevibart + Elesiran)
Uczestnicy otrzymają Tobevibart + Elesiran po okresie obserwacyjnym przez 240 tygodni.
Lek: Tobevibart
Tobevibart podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-3434
Lek: Elesiran
Elebiran podawany przez wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Vir-2218

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HDV RNA <Dolna granica kwantyfikacji (LLOQ), cel nie wykryty (TND) i aminotransferaza alanina (ALT) Normalizacja (Alt </= górna granica normalnego [ULN]) w 48 tygodniu dla ARM 1 vs w tygodniu 12 dla RAM 2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HDV RNA <LLOQ, TND w tygodniu 48 dla ARM 1 vs. tydzień 12 dla Arm 2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIR-CHDV-V203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami