Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Tobevibart + Elebsiran ved kronisk HDV -infektion

7. april 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 3 randomiseret, open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tobevibart + Elebsiran-kombinationsterapi hos deltagere med kronisk HDV-infektion (Eclipse 1)

Dette er en multicenter, åben etiket, randomiseret fase 3 -klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for kombinationen af ​​Tobevibart + Elebsiran til behandling af kronisk hepatitis -delta i sammenligning med forsinket behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 1R9
        • Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigative Site
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigative Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigative Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Investigative Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Investigative Site
      • Lahore, Pakistan, 54800
        • Investigative Site
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelige i alderen 18 til 70 år ved screening
  2. Kronisk HDV -infektion i>/= 6 måneder
  3. På NRTI -terapi mod HBV i mindst 12 uger før dag 1 eller har HBV DNA <20 IU/ml ved screening, der i øjeblikket er på lokalt godkendt NRTI -terapi
  4. Serum alt> uln og <5x uln
  5. Ikke-cirrhotisk eller kompenseret cirrhotisk leversygdom ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse.
  2. Historie om betydelig leversygdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV-etiologi
  3. Historie om allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for at studere medikament, dets metabolitter eller excipienser.
  4. Historie om anafylaksi
  5. Historie om immunkompleks sygdom
  6. Historie om autoimmun lidelse
  7. Historie eller bevis på alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller en positiv lægemiddelskærm ved screening, medmindre det kan forklares med en ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (Tobevibart + Elebsiran)
Deltagerne vil modtage behandling med Tobevibart + Elebsiran i 240 uger.
Medicin: Tobevibart
Tobevibart administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-3434
Medicin: Elebsiran
Elebsiran administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-2218
Eksperimentel: ARM 2 (Tobevibart + Elebsiran)
Deltagerne vil modtage Tobevibart + Elebsiran efter en observationsperiode i 240 uger.
Medicin: Tobevibart
Tobevibart administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-3434
Medicin: Elebsiran
Elebsiran administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Vir-2218

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), mål ikke detekteret (TND) og alaninaminotransferase (ALT) normalisering (ALT </= øvre grænse for normal [ULN]) i uge 48 for arm 1 mod i uge 12 for arm 2
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HDV RNA <lloq, TND i uge 48 for arm 1 mod uge 12 for arm 2
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-CHDV-V203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger