Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský žilní registr (EVeR)

1. září 2025 aktualizováno: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Evropský žilní registr (EVER) je mezinárodní úložiště údajů o léčbě a výsledcích lidí s hlubokou žilní chorobou. Registr je navržen tak, aby vyhodnotil výsledky žilních intervencí po dobu desetiletého období, s konečným cílem informovat o klinickém rozhodování poskytováním vědeckých důkazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Marseille, France, Francie
        • Nábor
        • Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Olivier Hartung
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
  • Holandsko
    • Netherlands
      • Rotterdam, Netherlands, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marie Josee Van Rijn
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Josee Van Rijn, Dr.
  • Irsko
    • Ireland
      • Galway, Ireland, Irsko
        • Nábor
        • Interventional Radiology, Galway University Hospitals
        • Kontakt:
          • Gerry O'Sullivan
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerry O'Sullivan, Prof., MD
  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Baccellieri, Prof., MD
  • Německo
    • Germany
      • Aachen, Germany, Německo
        • Nábor
        • European Venous Center
        • Kontakt:
          • Houman Jalaie
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houman Jalaie, Prof., MD
  • Spojené království
    • United Kingdom
      • Bristol, United Kingdom, Spojené království
        • Nábor
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Baris Ozdemir
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baris Ozdemir, Mr.
      • London, United Kingdom, Spojené království
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
          • Steve Black
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Black, Prof., MD
  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery, Acibadem University School of Medicine,
        • Kontakt:
          • Mert Dumantepe
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mert Dumantepe, Prof., MD
  • Řecko
    • Greece
      • Athens, Greece, Řecko
        • Nábor
        • Clinic of Vascular and Endovascular Surgery at Athens Medical Group
        • Kontakt:
          • Makis Avgerinos
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makis Avgerinos, Prof., MD
  • Španělsko
    • Spain
      • Madrid, Spain, Španělsko
        • Nábor
        • Vascular and Endovascular Department, Viamed Hospitals
        • Kontakt:
          • Marta Ramirez Ortega
          • Telefonní číslo: nhi@esvs.org
          • E-mail: nhi@esvs.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Ramirez Ortega, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace vzorkovaná pro sběr dat zahrnuje všechny pacienty trpící hlubokým žilním onemocněním dolních končetin, kteří jsou léčeni v centrech, které se připojují k registru. Patří mezi ně pacienti, kteří dostávají chirurgický zákrok, jakož i pacienti, kteří nedostali operaci. Budou povoleny pouze potenciální pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s zobrazovanou novou diagnózou akutní nebo chronické dolní končetiny hluboké žilní onemocnění zahrnující iliakální a/nebo běžné femorální žíly, s prodloužením nebo bez prodloužení na dolní vena cava, nebo pacienty s zobrazovanou novou diagnózou, která zahrnuje pouze IVC.
  • Souhlas s vstupem do registru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze souhlasit s vstoupením do registru.
  • Izolovaná horní končetina DVT.
  • Centrální žilní trombóza (např. Superior Vena Cava obstrukce).
  • Izolovaná hluboká žilní trombóza pod běžnou femorální žílou.
  • Izolovaná povrchová žilní trombóza.
  • Izolovaná povrchová žilní tromboflebitida.
  • Izolované křečové žíly.
  • Ve věku <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Všichni pacienti trpící hlubokou žilní onemocnění dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinické závažnosti
Časové okno: konec postupu
Rozdíl klinické účinnosti bude vyhodnocen pomocí skóre VilLALTA (rozmezí 0-33). Pacient byl diagnostikován jako post-trombotický syndrom, pokud bylo skóre VilLALTA ≥ 5 nebo pokud byl přítomen žilní vřed. Skóre 5-9 znamená mírné onemocnění, 10-14 střední onemocnění a ≥15 závažné onemocnění.
konec postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní nedostatečnost Epidemiologická a ekonomická studie/kvalita života (Veins-QoL)
Časové okno: 10 let
Zlepšení kvality života bude vyhodnoceno pomocí veines - QOL skóre. Dotazník Veins -QOL se skládá z 26 položek. Každá otázka je standardizovaná pomocí střední a standardní odchylky vzorku kódovaného za vzniku Z-skóre, je průměrována a výsledek se transformován na T-skóre (průměr = 50; standardní odchylka = 10). Vysoké hodnoty naznačují lepší výsledky.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Baccellieri, Prof., MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVeR- European Venous Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení