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Registro venoso europeo (EVeR)

1 settembre 2025 aggiornato da: Baccellieri Domenico, IRCCS San Raffaele
Il registro venoso europeo (sempre) è un deposito internazionale di dati sui trattamenti e sui risultati delle persone con una profonda malattia venosa. Il registro è progettato per valutare i risultati degli interventi venosi per un periodo di dieci anni, con l'obiettivo finale di informare il processo decisionale clinico attraverso la consegna di prove scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Marseille, France, Francia
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery
        • Contatto:
          • Olivier Hartung
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
  • Germania
    • Germany
      • Aachen, Germany, Germania
        • Reclutamento
        • European Venous Center
        • Contatto:
          • Houman Jalaie
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Houman Jalaie, Prof., MD
  • Grecia
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecia
        • Reclutamento
        • Clinic of Vascular and Endovascular Surgery at Athens Medical Group
        • Contatto:
          • Makis Avgerinos
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Makis Avgerinos, Prof., MD
  • Irlanda
    • Ireland
      • Galway, Ireland, Irlanda
        • Reclutamento
        • Interventional Radiology, Galway University Hospitals
        • Contatto:
          • Gerry O'Sullivan
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Gerry O'Sullivan, Prof., MD
  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenico Baccellieri, Prof., MD
  • Olanda
    • Netherlands
      • Rotterdam, Netherlands, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Erasmus Medical Centre
        • Contatto:
          • Marie Josee Van Rijn
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Marie Josee Van Rijn, Dr.
  • Regno Unito
    • United Kingdom
      • Bristol, United Kingdom, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
        • Contatto:
          • Baris Ozdemir
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Baris Ozdemir, Mr.
      • London, United Kingdom, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital
        • Contatto:
          • Steve Black
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Steve Black, Prof., MD
  • Spagna
    • Spain
      • Madrid, Spain, Spagna
        • Reclutamento
        • Vascular and Endovascular Department, Viamed Hospitals
        • Contatto:
          • Marta Ramirez Ortega
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Marta Ramirez Ortega, Dr.
  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Surgery, Acibadem University School of Medicine,
        • Contatto:
          • Mert Dumantepe
          • Numero di telefono: nhi@esvs.org
          • Email: nhi@esvs.org
        • Investigatore principale:
          • Mert Dumantepe, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione campionata per la raccolta dei dati comprende tutti i pazienti che soffrono di una profonda malattia venosa degli arti inferiori che sono trattati nei centri che si uniscono al registro. Questi includono pazienti che ricevono un intervento chirurgico e quelli che non ricevono un intervento chirurgico. Saranno ammessi solo i potenziali pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi confermata da imaging di malattia venosa profonda acuta o cronica con le vene femorali iliaci e/o comuni, con o senza estensione alla vena cava inferiore o pazienti con una nuova diagnosi confermata da imaging che coinvolge solo l'IVC.
  • Consenso a entrare nel registro.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire a entrare nel registro.
  • Arto superiore isolato DVT.
  • Trombosi venosa centrale (ad es. ostruzione superiore vena cava).
  • Trombosi vena profonda isolata sotto la vena femorale comune.
  • Trombosi venosa superficiale isolata.
  • Tromboflebite venosa superficiale isolata.
  • Vene varicose isolate.
  • Invecchiato <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tutti i pazienti che soffrono di una malattia venosa profonda degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità clinica
Lasso di tempo: fine della procedura
La differenza di efficacia clinica sarà valutata utilizzando il punteggio Villalta (intervallo 0-33). Al paziente è stata diagnosticata la sindrome post-trombotica se il punteggio Villalta era ≥5 o se era presente un'ulcera venosa. Un punteggio di 5-9 significa malattia lieve, 10-14 malattie moderate e ≥15 malattia grave.
fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza venosa Studio epidemiologico ed economico/qualità della vita (Veines-Qol)
Lasso di tempo: 10 anni
Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato utilizzando il punteggio Veines - QOL. Il questionario Veines -QOL è composto da 26 articoli. Ogni domanda è standardizzata utilizzando la deviazione media e standard del campione codificato per dare un punteggio Z, questi sono mediati e il risultato si è trasformato in punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10). Valori alti indicano risultati migliori.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Domenico Baccellieri, Prof., MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVeR- European Venous Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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