Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina Para la Tos (CHAO TOS)

1. prosince 2025 aktualizováno: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající levodropropizin, kodein, listový list (extrakt Hedera Helix) a placebo pro léčbu akutního kašle u dospělých s infekcemi horních cest dýchacích v primární péči

Infekce horních cest dýchacích postihují miliony globálně, přičemž kašel je jedním z nejvíce obtěžujících příznaků. Zatímco existují různá léčba, jejich srovnávací účinnost zůstává nejasná. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat tři běžně používané ošetření pro akutní kašel u dospělých s infekcemi horních cest dýchacích: levodropropizin, kodein (s pseudoefedrinem a chlorfenaminem) a Ivy list (hedera helix extrakt). Budeme provádět dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou randomizovanou klinickou studii se 184 dospělými ve věku 18-65 let s akutní infekcí horních cest dýchacích a střední až těžký kašel. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali levodropropizin, kodein + pseudoefedrin + chlorfenamin, list Ivy nebo placebo třikrát denně po dobu 4 dnů. Primárním výsledkem je závažnost kašle po 48 hodinách, měřená měřítkem číselného hodnocení kašle. Sekundární výsledky zahrnují závažnost a trvání kašle 4- a 10 dnů. Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy porovnávající účinnost tří široce používaných antitusivních léků v nastavení primární péče. Výsledky by mohly pomoci stanovit pokyny založené na důkazech pro léčbu akutního kašle při infekcích horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají ve věku 18 až 65 let.
  2. Mít URTI s Jacksonem skóre ≥ 6 bodů. [17]
  3. Mají střední nebo závažný kašel hodnoceni tím, že mají skóre ≥ 2 bodů v doméně kašle skóre Jacksona a ≥60 mm na vizuální analogové stupnici kašle (VAS).
  4. Zahájili příznaky URTI do 72 hodin od zápisu.
  5. Být schopný porozumět a dodržovat studijní postupy.
  6. Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékař se domnívá, že potenciální účastník potřebuje nebo bude muset používat antibiotika při screeningové návštěvě (např. Podezření na bakteriální otitidu, bakteriální mandlí, bakteriální sinusitida, bakteriální bronchitida nebo bakteriální pneumonii) nebo podezřelé potřeby antibiotiky během pacienta.
  2. Jednotlivci s již existujícím stavem dýchacích cest, včetně astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo jakékoli chronické onemocnění dolních dýchacích cest.
  3. Nekontrolovaný kardiovaskulární stav (hypertenze, cukrovka atd.)
  4. Kontraindikace pro použití levodropropizinu, kodeinu, pseudoefedrinu, chlorfenaminu nebo břečťanu (hedera hedex extrakt), včetně fruktózové intolerance, bronchorrhea, syndrom s oxidem, oxidem, s pomocí monoamového uctinetu, pectine -chletí, pectine -ctine, pectine -ctine, pectine -ctine, pectine -ctine, pectine -outsion, pectine -ctine -chlease, oxid -oxid -chleba, oxid -oxid -chleba, oxid -chartionu, oxid. Inhibitory (MAOI), CYP2D6 Ultra-rychlé metabolizátory.
  5. Těhotenství, podezření na těhotenství, požadované těhotenství nebo kojení.
  6. Kontraindikace na studijní léky také povedou k vyloučení, včetně známých nebo podezření na alergie na levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorfenamin nebo hedera helix extrakt.
  7. Známé nežádoucí účinky na levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorfenamin nebo hedera helix extrakt.
  8. Účastníci v současné době používají léky, které by mohly narušit výsledky studie, jako jsou jiné potlačující kašel, inhalátory nebo systémové kortikosteroidy.
  9. Výzkumník se domnívá, že účastník nemusí dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
Lék: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
Experimentální: Kodein
Kodein 10 mg/5ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + chlorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
Lék: Kodein
Kodein 10 mg/5ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + chlorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
Experimentální: Ivy Leaf (extrakt Hedera Helix)
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml denně během 4 dnů
Lék: Ivy listy kašel kašel
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml denně během 4 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Vitaminy: 10 ml třikrát denně během 4 dnů
Lék: Placebo
Vitaminy: 10 ml třikrát denně během 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 48 hodin
Změna závažnosti kašle měřená měřítkem číselného hodnocení kašle (0-10, vyšší skóre znamená vyšší závažnost kašle)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti a trvání kašle
Časové okno: 48 hodin
Změna závažnosti a trvání kašle měřená pomocí deníku závažnosti kašle
48 hodin
Změna závažnosti a trvání kašle
Časové okno: 4 dny
Změna závažnosti a trvání kašle měřená pomocí deníku závažnosti kašle
4 dny
Změna závažnosti a trvání kašle
Časové okno: 10 dní
Změna závažnosti a trvání kašle měřená pomocí deníku závažnosti kašle
10 dní
Bezpečnost léčby
Časové okno: 48 hodin
Počet nežádoucích účinků
48 hodin
Bezpečnost léčby
Časové okno: 4 dny
Počet nežádoucích účinků
4 dny
Bezpečnost léčby
Časové okno: 10 dní
Počet nežádoucích účinků
10 dní
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 4 dny
Změna závažnosti kašle měřená pomocí měřítka číselného hodnocení kašle (0-10, vyšší skóre znamená vyšší závažnost kašle)
4 dny
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 10 dní
Změna závažnosti kašle měřená pomocí měřítka číselného hodnocení kašle (0-10, vyšší skóre znamená vyšší závažnost kašle)
10 dní
Selhání léčby
Časové okno: 4 dny

Kategorický výsledek:

Ano: Přetrvávání se skóre ≥6 v měřítku číselného hodnocení kašle (0-10) Ne: nemáte kašel nebo přetrvávající se skóre <6 v numerické stupnici kašle (0-10)
4 dny
Selhání léčby
Časové okno: 10 dní

Kategorický výsledek:

Ano: Přetrvávání se skóre ≥6 v měřítku číselného hodnocení kašle (0-10) Ne: nemáte kašel nebo přetrvávající se skóre <6 v numerické stupnici kašle (0-10)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UC CHRISTUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241001007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení