Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące lewodropropizinę, kodeinę, liść bluszczu (ekstrakt helisy heedera) i placebo w leczeniu ostrego kaszlu u dorosłych z infekcjami górnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej

Zakażenia górnych dróg oddechowych wpływają na miliony na całym świecie, przy czym kaszel jest jednym z najbardziej uciążliwych objawów. Podczas gdy istnieją różne zabiegi, ich skuteczność porównawcza pozostaje niejasna. Badanie to ma na celu ocenę i porównanie trzech powszechnie stosowanych metod leczenia ostrego kaszlu u dorosłych z infekcjami górnych dróg oddechowych: lewodropropiziny, kodeiny (z pseudoefedryną i chlorfenaminą) oraz liścia bluszczu (ekstrakt helx heedera). Przeprowadzimy randomizowane randomizowane badanie kliniczne w grupie równoległej z 184 dorosłymi w wieku 18–65 lat z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych i umiarkowanym do ciężkiego kaszlu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania lewodropropiziny, kodeiny + pseudoefedryny + chlorfenaminy, bluszczu lub placebo trzy razy dziennie przez 4 dni. Pierwotnym rezultatem jest nasilenie kaszel po 48 godzinach, mierzone przez kaszel numeryczną skalę oceny. Wtórne wyniki obejmują nasilenie i czas trwania kaszlu po 4- i 10 dni. To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów porównujących skuteczność trzech powszechnie stosowanych leków przeciwczuwnych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki mogą pomóc ustalić oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia ostrego kaszlu w zakażeniach górnych oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mają od 18 do 65 lat.
  2. Mieć URTI z wynikami Jacksona ≥6 punktów. [17]
  3. Mają umiarkowany lub ciężki kaszel oceniając wynikiem ≥2 punkty w domenie kaszlu wyniku Jacksona i ≥60 mm w skali analogowej wizualnej kaszel (VAS).
  4. Zainicjowali objawy URTI w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  5. Być zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  6. Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Lekarz rozważa, że ​​potencjalne uczestnicy potrzebują lub może potrzebować stosowania antybiotyków podczas wizyty przesiewowej (np. Podejrzewane bakteryjne zapalenie ucha, bakteryjne zapalenie migdałków, bakteryjne zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc bakteryjne) lub podejrzenie potrzeby antybiotyków.
  2. Osoby z wcześniej istniejącymi chorobami oddechowymi, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakakolwiek przewlekła choroba dolnych dróg oddechowych.
  3. Niekontrolowany stan sercowo -naczyniowy (nadciśnienie, cukrzyca itp.)
  4. Przeciwwskazania do stosowania lewodropropiziny, kodeiny, pseudoefedryny, chlorfenaminy lub liścia bluszczu (ekstrakt helisy hedera), w tym nietolerancja fruktozy, silne przełomie, peptic Ulce, za pomocą monoaminefinii monoaminowej, monoaminefinia monoamine Inhibitory (MAOI), ultra-szybkie metabolizatory CYP2D6.
  5. Ciąża, podejrzana ciąża, pożądana ciąża lub karmienie piersią.
  6. Przeciwwskazania do badanych leków spowodują również wykluczenie, w tym znane lub podejrzane alergie na lewodropropizinę, kodeinę, pseudoefedrynę, chlorfenaminę lub ekstrakt helisy Hedera.
  7. Znane niepożądane reakcje na lewodropropizinę, kodeinę, pseudoefedrynę, chlorfenaminę lub ekstrakt helisy hedera.
  8. Uczestnicy używają obecnie leków, które mogłyby zakłócać wyniki badań, takie jak inne supresanty kaszel, inhalatory lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  9. Badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być zgodny z procedurami badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Lek: Levodropropizine
Levodropropizine 30 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Eksperymentalny: Kodeina
Kodeina 10 mg/5 ml + pseudoefedryna 7,5 mg/5 ml + chlorfenamina 0,5 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Lek: Kodeina
Kodeina 10 mg/5 ml + pseudoefedryna 7,5 mg/5 ml + chlorfenamina 0,5 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Eksperymentalny: Ivy Leaf (Hedera Helx Extract)
Ivy Leaf (Hedera Helx Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Lek: Ivy Liście kaszel cieczy
Ivy Leaf (Hedera Helx Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Komparator placebo: Placebo
Witaminy: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni
Lek: Placebo
Witaminy: 10 ml trzy razy dziennie w ciągu 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości kaszel
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana nasilenia kaszel mierzona przez kaszel numeryczną skalę oceny (0-10, wyższe wyniki oznaczają wyższe nasilenie kaszel)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu mierzona za pomocą dziennika ciężkości kaszlu
48 godzin
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu mierzona za pomocą dziennika ciężkości kaszlu
4 dni
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana nasilenia i czasu trwania kaszlu mierzona za pomocą dziennika ciężkości kaszlu
10 dni
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych
48 godzin
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
4 dni
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
10 dni
Zmiana ciężkości kaszel
Ramy czasowe: 4 dni
Zmiana nasilenia kaszel mierzona za pomocą liczbowej skali ocen kaszel (0-10, wyższe wyniki średnio wyższe nasilenie kaszel)
4 dni
Zmiana ciężkości kaszel
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana nasilenia kaszel mierzona za pomocą liczbowej skali ocen kaszel (0-10, wyższe wyniki średnio wyższe nasilenie kaszel)
10 dni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 4 dni

Wynik kategoryczny:

TAK: Utrzymanie z wynikiem ≥6 w skali ocen numerycznych kaszlu (0-10) Nie: Nie ma kaszlu lub utrzymywanie się z wynikiem <6 w skali liczbowej kaszlu (0-10)
4 dni
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 10 dni

Wynik kategoryczny:

TAK: Utrzymanie z wynikiem ≥6 w skali ocen numerycznych kaszlu (0-10) Nie: Nie ma kaszlu lub utrzymywanie się z wynikiem <6 w skali liczbowej kaszlu (0-10)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UC CHRISTUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 241001007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami