Chao Tos: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina Para la Tos (CHAO TOS)
1. prosince 2025 aktualizováno: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající levodropropizin, kodein, listový list (extrakt Hedera Helix) a placebo pro léčbu akutního kašle u dospělých s infekcemi horních cest dýchacích v primární péči
Infekce horních cest dýchacích postihují miliony globálně, přičemž kašel je jedním z nejvíce obtěžujících příznaků.
Zatímco existují různá léčba, jejich srovnávací účinnost zůstává nejasná.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat tři běžně používané ošetření pro akutní kašel u dospělých s infekcemi horních cest dýchacích: levodropropizin, kodein (s pseudoefedrinem a chlorfenaminem) a Ivy list (hedera helix extrakt).
Budeme provádět dvojitě zaslepenou, paralelní skupinovou randomizovanou klinickou studii se 184 dospělými ve věku 18-65 let s akutní infekcí horních cest dýchacích a střední až těžký kašel.
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali levodropropizin, kodein + pseudoefedrin + chlorfenamin, list Ivy nebo placebo třikrát denně po dobu 4 dnů.
Primárním výsledkem je závažnost kašle po 48 hodinách, měřená měřítkem číselného hodnocení kašle.
Sekundární výsledky zahrnují závažnost a trvání kašle 4- a 10 dnů.
Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy porovnávající účinnost tří široce používaných antitusivních léků v nastavení primární péče.
Výsledky by mohly pomoci stanovit pokyny založené na důkazech pro léčbu akutního kašle při infekcích horních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají ve věku 18 až 65 let.
- Mít URTI s Jacksonem skóre ≥ 6 bodů. [17]
- Mají střední nebo závažný kašel hodnoceni tím, že mají skóre ≥ 2 bodů v doméně kašle skóre Jacksona a ≥60 mm na vizuální analogové stupnici kašle (VAS).
- Zahájili příznaky URTI do 72 hodin od zápisu.
- Být schopný porozumět a dodržovat studijní postupy.
- Podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékař se domnívá, že potenciální účastník potřebuje nebo bude muset používat antibiotika při screeningové návštěvě (např. Podezření na bakteriální otitidu, bakteriální mandlí, bakteriální sinusitida, bakteriální bronchitida nebo bakteriální pneumonii) nebo podezřelé potřeby antibiotiky během pacienta.
- Jednotlivci s již existujícím stavem dýchacích cest, včetně astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo jakékoli chronické onemocnění dolních dýchacích cest.
- Nekontrolovaný kardiovaskulární stav (hypertenze, cukrovka atd.)
- Kontraindikace pro použití levodropropizinu, kodeinu, pseudoefedrinu, chlorfenaminu nebo břečťanu (hedera hedex extrakt), včetně fruktózové intolerance, bronchorrhea, syndrom s oxidem, oxidem, s pomocí monoamového uctinetu, pectine -chletí, pectine -ctine, pectine -ctine, pectine -ctine, pectine -ctine, pectine -outsion, pectine -ctine -chlease, oxid -oxid -chleba, oxid -oxid -chleba, oxid -chartionu, oxid. Inhibitory (MAOI), CYP2D6 Ultra-rychlé metabolizátory.
- Těhotenství, podezření na těhotenství, požadované těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace na studijní léky také povedou k vyloučení, včetně známých nebo podezření na alergie na levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorfenamin nebo hedera helix extrakt.
- Známé nežádoucí účinky na levodropropizin, kodein, pseudoefedrin, chlorfenamin nebo hedera helix extrakt.
- Účastníci v současné době používají léky, které by mohly narušit výsledky studie, jako jsou jiné potlačující kašel, inhalátory nebo systémové kortikosteroidy.
- Výzkumník se domnívá, že účastník nemusí dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
|
Levodropropizin 30 mg/5ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
|
|
Experimentální: Kodein
Kodein 10 mg/5ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + chlorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
|
Kodein 10 mg/5ml + pseudoefedrin 7,5 mg/5 ml + chlorfenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml denně denně během 4 dnů
|
|
Experimentální: Ivy Leaf (extrakt Hedera Helix)
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml denně během 4 dnů
|
Ivy Leaf (Hedera Helix Extract) 35 mg/5 ml: 10 ml denně během 4 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vitaminy: 10 ml třikrát denně během 4 dnů
|
Vitaminy: 10 ml třikrát denně během 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 48 hodin
|
Změna závažnosti kašle měřená měřítkem číselného hodnocení kašle (0-10, vyšší skóre znamená vyšší závažnost kašle)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti a trvání kašle
Časové okno: 48 hodin
|
Změna závažnosti a trvání kašle měřená pomocí deníku závažnosti kašle
|
48 hodin
|
|
Změna závažnosti a trvání kašle
Časové okno: 4 dny
|
Změna závažnosti a trvání kašle měřená pomocí deníku závažnosti kašle
|
4 dny
|
|
Změna závažnosti a trvání kašle
Časové okno: 10 dní
|
Změna závažnosti a trvání kašle měřená pomocí deníku závažnosti kašle
|
10 dní
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 48 hodin
|
Počet nežádoucích účinků
|
48 hodin
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 4 dny
|
Počet nežádoucích účinků
|
4 dny
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 10 dní
|
Počet nežádoucích účinků
|
10 dní
|
|
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 4 dny
|
Změna závažnosti kašle měřená pomocí měřítka číselného hodnocení kašle (0-10, vyšší skóre znamená vyšší závažnost kašle)
|
4 dny
|
|
Změna závažnosti kašle
Časové okno: 10 dní
|
Změna závažnosti kašle měřená pomocí měřítka číselného hodnocení kašle (0-10, vyšší skóre znamená vyšší závažnost kašle)
|
10 dní
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 4 dny
|
Kategorický výsledek: Ano: Přetrvávání se skóre ≥6 v měřítku číselného hodnocení kašle (0-10) Ne: nemáte kašel nebo přetrvávající se skóre <6 v numerické stupnici kašle (0-10) |
4 dny
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 10 dní
|
Kategorický výsledek: Ano: Přetrvávání se skóre ≥6 v měřítku číselného hodnocení kašle (0-10) Ne: nemáte kašel nebo přetrvávající se skóre <6 v numerické stupnici kašle (0-10) |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Infekce dýchacích cest
- Kašel
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Kodein
- Dipropizin
Další identifikační čísla studie
- 241001007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .