Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chao TOS: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan levodropropitsiinia, kodeiinia, murattilehteä (Hedera helix-uutetta) ja lumelääke akuutin yskän hoitoon aikuisilla, joilla on ylähengitysteiden infektiot perusterveydenhuollossa

Ylähengitysteiden infektiot vaikuttavat miljooniin maailmanlaajuisesti, ja yskä on yksi kiusallisimmista oireista. Vaikka erilaisia ​​hoitoja on olemassa, niiden vertaileva tehokkuus on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kolme yleisesti käytettyä hoitoa akuutin yskälle aikuisilla, joilla on ylempien hengitysteiden infektiot: levodropropitsi, kodeiini (pseudoefedriinin ja kloorfenamiinin kanssa) ja murattilehden (Hedera Helix -uutte). Suoritamme kaksoissokkoutetut, rinnakkaisryhmän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 184 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio ja kohtalainen tai vaikea yskä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan levodropropisiini, kodeiini + pseudoefedriini + kloorifenamiini, murattilehdet tai lumelääke kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan. Ensisijainen tulos on yskän vakavuus 48 tunnissa, mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy yskän vakavuus ja kesto 4- ja 10-päivässä. Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä vertaamalla kolmen laajalti käytetyn vastaisen lääkityksen tehokkuutta perusterveydenhuollon ympäristössä. Tulokset voisivat auttaa laatimaan näyttöön perustuvia ohjeita akuutin yskän hoitamiseksi ylähengityssifektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On 18–65 -vuotiaita.
  2. On URTI Jackson -pisteet ≥6 pistettä. [17]
  3. On kohtuullinen tai vaikea yskä arvioitu pistemäärällä ≥2 pistettä Jacksonin pistemäärän yskädomeenissa ja ≥60 mm yskä visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
  4. Ovat aloittaneet URTI -oireet 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan opintomenetelmiä.
  6. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkäri katsoo, että potentiaalinen osallistuja tarvitsee tai saattaa joutua käyttämään antibiootteja seulontavierailulla (esim. Epäilty bakteerioppiaistulehdus, bakteerien tonsiitti, bakteerien sinuiitti, bakteerien keuhkoputkentulehdus tai bakteeripneumonia) tai antibioottien tarve potilaan seurannan aikana.
  2. Henkilöt, joilla on olemassa olevia hengitysolosuhteita, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa krooninen alahengitysteiden sairaus.
  3. Hallitsematon sydän- ja verisuonitila (verenpaine, diabetes jne.)
  4. Väliaineet levodropropitsiinin, kodeiinin, pseudoefedriinin, klorfenamiinin tai murattilehden (Hedera helix -uutteen), mukaan lukien fruktoosi -intoleranssi, keuhkoputken, kartagener -oireyhtymä, siliaarinen dyskinesia, hengityksen epäonnistuminen, keuhkoputkinen obstruktiivinen oireyhtymä, vaarassa oleva hypertensio Estäjät (maois), CYP2D6 erittäin nopeat metabolisaattorit.
  5. Raskaus, epäilty raskaus, haluttu raskaus tai imetys.
  6. Tutkimuslääkkeiden vasta -aiheet johtavat myös syrjäytymiseen, mukaan lukien tunnettuja tai epäiltyjä allergioita levodropropitsiinille, kodeiinille, pseudoefedriinille, kloorifenamiinille tai Hedera Helix -uutteelle.
  7. Tunnetut haittavaikutukset levodropropitsiiniin, kodeiiniin, pseudoefedriiniin, kloorifenamiiniin tai Hedera Helix -uutteeseen.
  8. Osallistujat käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten muita yskävaikuttajia, inhalaattoreita tai systeemisiä kortikosteroideja.
  9. Tutkija katsoo, että osallistuja ei välttämättä noudata tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Levodropropisiini
Levodropropisiini 30 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Lääke: Levodropropisiini
Levodropropisiini 30 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Kokeellinen: Kodeiini
Kodeiini 10 mg/5ml + pseudoefedriini 7,5 mg/5ml + kloorifenamiini 0,5 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Lääke: Kodeiini
Kodeiini 10 mg/5ml + pseudoefedriini 7,5 mg/5ml + kloorifenamiini 0,5 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Kokeellinen: Ivy Leaf (Hedera Helix -uutte)
Ivy Leaf (Hedera Helix -uutte) 35 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Lääke: Ivy lähtee yskäesineestä
Ivy Leaf (Hedera Helix -uutte) 35 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Vitamiinit: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
Lääke: Plasebo
Vitamiinit: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yskän vakavuuden muutos mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeamman yskän vakavuutta)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän vakavuuden ja keston muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yskän vakavuus ja keston muutos mitattuna yskän vakavuuspäiväkirjaan
48 tuntia
Yskän vakavuuden ja keston muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
Yskän vakavuus ja keston muutos mitattuna yskän vakavuuspäiväkirjaan
4 päivää
Yskän vakavuuden ja keston muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
Yskän vakavuus ja keston muutos mitattuna yskän vakavuuspäiväkirjaan
10 päivää
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Haittavaikutusten lukumäärä
48 tuntia
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä
4 päivää
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä
10 päivää
Yskän vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
Yskän vakavuuden muutos mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeamman yskän vakavuutta)
4 päivää
Yskän vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
Yskän vakavuuden muutos mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeamman yskän vakavuutta)
10 päivää
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 päivää

Kategorinen tulos:

Kyllä: Pysyvä pistemäärällä ≥6 yskän numeerisessa luokitusasteikossa (0-10) Ei: Ei yskä tai jatkuvaa pisteellä <6 yskä numeerisessa luokitusasteikossa (0-10)
4 päivää
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 päivää

Kategorinen tulos:

Kyllä: Pysyvä pistemäärällä ≥6 yskän numeerisessa luokitusasteikossa (0-10) Ei: Ei yskä tai jatkuvaa pisteellä <6 yskä numeerisessa luokitusasteikossa (0-10)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UC CHRISTUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 241001007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia