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Chao Tos: Codesina, Hedera Helix, Levodropropizina Para la Tos (CHAO TOS)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Eine randomisierte doppelblinde randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Levodropropizin, Codein, Ivy-Blatt (Hedera-Helix-Extrakt) und Placebo zur Behandlung von akutem Husten bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege in der Primärversorgung

Die Infektionen der oberen Atemwege betreffen millionenweise weltweit, wobei Husten eines der lästigsten Symptome ist. Während verschiedene Behandlungen existieren, bleibt ihre vergleichende Wirksamkeit unklar. Diese Studie zielt darauf ab, drei häufig verwendete Behandlungen für akute Husten bei Erwachsenen mit Infektionen der oberen Atemwege zu bewerten und zu vergleichen: Levodropropiziin, Codein (mit Pseudoephedrin und Chlorphenamin) und Ivy -Blatt (Hedera -Helix -Extrakt). Wir werden eine doppelblinde, parallele Gruppen randomisierte klinische Studie mit 184 Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akuter Infektion der oberen Atemwege und mittelschwerer bis schwerer Husten durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Levodropropizin, Codein + Pseudoephedrin + Chlorphenamin, Ivy Leaf oder Placebo dreimal täglich 4 Tage lang dreimal täglich zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad des Hustens nach 48 Stunden, gemessen an einer numerischen Husten -Bewertungsskala. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Schwere und Dauer des Hustens nach 4- und 10-Tagen. Diese Studie wird qualitativ hochwertige Beweise liefern, die die Wirksamkeit von drei weit verbreiteten Antitussivmedikamenten in der Grundversorgung verglichen werden. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, evidenzbasierte Richtlinien für die Behandlung akuter Husten bei Infektionen der oberen Atemwege zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Haben Sie einen URTI mit Jackson Score ≥ 6 Punkte. [17]
  3. Haben einen mittelschweren oder schweren Husten, der durch eine Punktzahl von ≥ 2 Punkten in der Hustendomäne des Jackson -Scores und ≥ 60 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von Husten bewertet wird.
  4. Haben URTI -Symptome innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung eingeleitet.
  5. Seien Sie in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zu erfüllen.
  6. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt ist der Ansicht, dass potenzielle Teilnehmerbedürfnisse bei dem Screening-Besuch (z. B. vermutete bakterielle Otitis, bakterielle Tonsilitis, Bakterien-Sinusitis, bakterielle Bronchitis oder bakterielle Pneumonie) oder vermutete Notwendigkeit für Antibiotika während der Nachuntersuchung der Patienten möglicherweise Antibiotika verwenden müssen.
  2. Personen mit bereits bestehenden Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer chronischen Erkrankung der unteren Atemwege.
  3. Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand (Bluthochdruck, Diabetes usw.)
  4. Contraindications to use Levodropropizine, Codeine, Pseudoephedrine, Chlorphenamine, or Ivy Leaf (Hedera Helix Extract), including Fructose Intolerance, Bronchorrhea, Kartagener Syndrome, Ciliary Dyskinesia, Respiratory Failure, Bronchial Obstructive Syndrome, severe Hypertension, Peptic Ulcer, using Monoamine Oxidase Inhibitors (Maois), CYP2D6 Ultraschnelle Stoffwechsel.
  5. Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft, gewünschte Schwangerschaft oder Stillen.
  6. Kontraindikationen der Studienmedikamente führen ebenfalls zu Ausschluss, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergien gegen Levodropropizin, Codein, Pseudoephedrin, Chlorphenamin oder Hedera -Helix -Extrakt.
  7. Bekannte unerwünschte Reaktionen auf Levodropropizin, Codein, Pseudoephedrin, Chlorphenamin oder Hedera -Helix -Extrakt.
  8. Teilnehmer verwenden derzeit Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, wie andere Hustenunterdrückung, Inhalatoren oder systemische Kortikosteroide.
  9. Der Forscher berücksichtigt, dass Teilnehmer möglicherweise nicht den Studienverfahren einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Arzneimittel: Levodropropizin
Levodropropizin 30 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Experimental: Kodein
Codein 10 mg/5ml + Pseudoephedrin 7,5 mg/5ml + Chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tage
Arzneimittel: Kodein
Codein 10 mg/5ml + Pseudoephedrin 7,5 mg/5ml + Chlorphenamin 0,5 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tage
Experimental: Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt)
Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt) 35 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Arzneimittel: Efeublätter husten Flüssigkeit
Ivy Leaf (Hedera -Helix -Extrakt) 35 mg/5 ml: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Placebo-Komparator: Placebo
Vitamine: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Vitamine: 10 ml dreimal pro Tag während 4 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Hustenschweregers, gemessen durch eine numerische Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte aufgrund des Schweregrads mit höherem Husten)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
48 Stunden
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
4 Tage
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung des Schweregrads und der Dauer des Hustens gemessen mit dem Hustenschweregrad -Tagebuch
10 Tage
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
48 Stunden
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 4 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
4 Tage
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
10 Tage
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung des Hustenschweregers gemessen mit der numerischen Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte mittlerer Wert höherer Husten Schweregrad)
4 Tage
Änderung der Hustenschwere
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung des Hustenschweregers gemessen mit der numerischen Husten-Bewertungsskala (0-10, höhere Werte mittlerer Wert höherer Husten Schweregrad)
10 Tage
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4 Tage

Kategorisches Ergebnis:

Ja: Durch eine Punktzahl ≥6 in der numerischen Bewertungsskala von Husten (0-10) Nr.
4 Tage
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 10 Tage

Kategorisches Ergebnis:

Ja: Durch eine Punktzahl ≥6 in der numerischen Bewertungsskala von Husten (0-10) Nr.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UC CHRISTUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241001007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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