Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a výkon CMF porézních titanových implantátů (CMF SafeTi Fit)

26. září 2025 aktualizováno: Materialise

CMF Safeti Fit: Dlouhodobá bezpečnost a výkon CMF porézních titanových implantátů

Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit klinické charakteristiky, účinnost, bezpečnost a dlouhodobý výkon kraniomaxilofaciálních (CMF) porézních titanových implantátů v rámci péče u dětí (0 - <12 let), populace dospělých (≥ 22 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta kostní látky nebo kontinuity v kraniální a/nebo obličejové oblasti může být výsledkem traumatu, infekce, benigní nebo maligní resekce nádoru a terapeutických vedlejších účinků (např. Radioterapie). Implantáty CMF porézní titanové jsou roztoky specifické pro pacienta odpovídající anatomii pacienta pro přesnou rekonstrukci kostních defektů. Po klinickém hodnocení premarketu a zvážení dlouhodobého řízení rizik bylo rozhodnutí provést retrospektivní klinickou následnou studii po trhu po trhu založeno na identifikaci možných zbytkových rizik a nejistoty ohledně dlouhodobé bezpečnosti a klinického výkonu, které mohou mít dopad na přínos/poměr poměru CMF porézních titanových zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní sběr minimálně 200 pacientů, kteří byli léčeni mezi lety 2016 a 2023, u pacientů specifických pro porézní titanové implantáty CMF pro obličej a/nebo lebeční rekonstrukci nebo obnovení kostních defektů. Všichni pacienti zahrnuli do studie podstoupeni standardními návštěvami a následnými hodnoceními v nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti jakéhokoli věku jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti léčeni materializací CMF porézního titanového implantátu CMF pro pacienta pro rekonstrukci obličeje a/nebo kraniální rekonstrukci.
  • Pacienti, kteří sledovali standard péče, jak je v každém případě určeno léčebným chirurgem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na titan v době chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří měli nebo obdrželi celkový systém artroplastiky TMJ.
  • Těhotenství v době chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti poslední návštěvy zařízení po chirurgické implantaci materializujte pacienta-specifické CMF porézní titanové implantáty
Časové okno: Poslední návštěva (až 8 let po implantaci)

Úspěch je definován následovně:

- zařízení je bezpečně na místě a funkční od posledního sledování nebo do jeho odstranění z důvodů nesouvisejících se samotným zařízením.

Porucha je definována takto:

  • Znovuoperace bez odstranění zařízení související s zařízením.
  • Znovuoperace odstraněním zařízení související s zařízením.
Poslední návštěva (až 8 let po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace související a nesouvisející s porézními titanovými implantáty CMF
Časové okno: Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení
Komplikace související a nesouvisející s porézními titanovými implantáty CMF, včetně alergické reakce na anestetikum nebo titan (anafylaxe), komplikace související s anestezií, hematomem nebo jinými.
Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení
Obecné pooperační komplikace až do standardu péče (SOC) sledování
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 2-3 roky, až 8 let sledování
Komplikace související a nesouvisející s porézními titanovými implantáty CMF, včetně infekce, bolesti, migrace implantátu, expozice implantátu, selhání implantátu, poklesu zařízení, zlomeniny zařízení, diplopie, hematom, dysestezie, osteolýzy, fistula, navinění dehiscence, zpožděné hojení nebo jiné.
4 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 2-3 roky, až 8 let sledování
Míra opětovného zásahu, nebo ne
Časové okno: Až 8 let sledování
Až 8 let sledování
Intraoperační ztráta krve (ML)
Časové okno: Při postupu
Odhadovaná ztráta krve vizuální kontrolou nebo gravimetrickou metodou
Při postupu
Technický úspěch implantace
Časové okno: Při postupu
Definováno chirurgem, včetně, ale bez omezení na implantaci porézního titanového implantátu CMF a průvodců (pokud je to možné) podle předoperačního plánu bez technických potíží, včetně problémů s návrhem, problémů s umístěním, problémů s plánováním, průvodců nebo jiných.
Při postupu
Přesnost implantace zařízení ve srovnání s předoperačním plánem
Časové okno: 4 týdny sledování
Přesnost bude kvantifikována superpozici pooperačních obrazů s plánováním.
4 týdny sledování
Migrace implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok sledování
Migrace bude kvantifikována výpočtem rozdílu mezi okamžitým pooperačním a 3měsíčním a 1letým pooperačním skenováním.
3 měsíce, 1 rok sledování
Doba implantátu zařízení
Časové okno: Z operace do 8 let
Z operace do 8 let
Čas chirurgického provozu
Časové okno: Při postupu
Při postupu
Celkový pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení
Čas propuštění bude zaregistrován v ECRF. Pooperační léčba prováděná podle standardní praxe vyšetřovacích míst bude zaregistrována v ECRF.
Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Materialise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMAT011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení