Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a výkon CMF porézních titanových implantátů (CMF SafeTi Fit)

26. září 2025 aktualizováno: Materialise

CMF Safeti Fit: Dlouhodobá bezpečnost a výkon CMF porézních titanových implantátů

Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit klinické charakteristiky, účinnost, bezpečnost a dlouhodobý výkon kraniomaxilofaciálních (CMF) porézních titanových implantátů v rámci péče u dětí (0 - <12 let), populace dospělých (≥ 22 let).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta kostní látky nebo kontinuity v kraniální a/nebo obličejové oblasti může být výsledkem traumatu, infekce, benigní nebo maligní resekce nádoru a terapeutických vedlejších účinků (např. Radioterapie). Implantáty CMF porézní titanové jsou roztoky specifické pro pacienta odpovídající anatomii pacienta pro přesnou rekonstrukci kostních defektů. Po klinickém hodnocení premarketu a zvážení dlouhodobého řízení rizik bylo rozhodnutí provést retrospektivní klinickou následnou studii po trhu po trhu založeno na identifikaci možných zbytkových rizik a nejistoty ohledně dlouhodobé bezpečnosti a klinického výkonu, které mohou mít dopad na přínos/poměr poměru CMF porézních titanových zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní sběr minimálně 200 pacientů, kteří byli léčeni mezi lety 2016 a 2023, u pacientů specifických pro porézní titanové implantáty CMF pro obličej a/nebo lebeční rekonstrukci nebo obnovení kostních defektů. Všichni pacienti zahrnuli do studie podstoupeni standardními návštěvami a následnými hodnoceními v nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti jakéhokoli věku jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti léčeni materializací CMF porézního titanového implantátu CMF pro pacienta pro rekonstrukci obličeje a/nebo kraniální rekonstrukci.
  • Pacienti, kteří sledovali standard péče, jak je v každém případě určeno léčebným chirurgem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na titan v době chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří měli nebo obdrželi celkový systém artroplastiky TMJ.
  • Těhotenství v době chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti poslední návštěvy zařízení po chirurgické implantaci materializujte pacienta-specifické CMF porézní titanové implantáty
Časové okno: Poslední návštěva (až 8 let po implantaci)

Úspěch je definován následovně:

- zařízení je bezpečně na místě a funkční od posledního sledování nebo do jeho odstranění z důvodů nesouvisejících se samotným zařízením.

Porucha je definována takto:

  • Znovuoperace bez odstranění zařízení související s zařízením.
  • Znovuoperace odstraněním zařízení související s zařízením.
Poslední návštěva (až 8 let po implantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace související a nesouvisející s porézními titanovými implantáty CMF
Časové okno: Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení
Komplikace související a nesouvisející s porézními titanovými implantáty CMF, včetně alergické reakce na anestetikum nebo titan (anafylaxe), komplikace související s anestezií, hematomem nebo jinými.
Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení
Obecné pooperační komplikace až do standardu péče (SOC) sledování
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 2-3 roky, až 8 let sledování
Komplikace související a nesouvisející s porézními titanovými implantáty CMF, včetně infekce, bolesti, migrace implantátu, expozice implantátu, selhání implantátu, poklesu zařízení, zlomeniny zařízení, diplopie, hematom, dysestezie, osteolýzy, fistula, navinění dehiscence, zpožděné hojení nebo jiné.
4 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 2-3 roky, až 8 let sledování
Míra opětovného zásahu, nebo ne
Časové okno: Až 8 let sledování
Až 8 let sledování
Intraoperační ztráta krve (ML)
Časové okno: Při postupu
Odhadovaná ztráta krve vizuální kontrolou nebo gravimetrickou metodou
Při postupu
Technický úspěch implantace
Časové okno: Při postupu
Definováno chirurgem, včetně, ale bez omezení na implantaci porézního titanového implantátu CMF a průvodců (pokud je to možné) podle předoperačního plánu bez technických potíží, včetně problémů s návrhem, problémů s umístěním, problémů s plánováním, průvodců nebo jiných.
Při postupu
Přesnost implantace zařízení ve srovnání s předoperačním plánem
Časové okno: 4 týdny sledování
Přesnost bude kvantifikována superpozici pooperačních obrazů s plánováním.
4 týdny sledování
Migrace implantátu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok sledování
Migrace bude kvantifikována výpočtem rozdílu mezi okamžitým pooperačním a 3měsíčním a 1letým pooperačním skenováním.
3 měsíce, 1 rok sledování
Doba implantátu zařízení
Časové okno: Z operace do 8 let
Z operace do 8 let
Čas chirurgického provozu
Časové okno: Při postupu
Při postupu
Celkový pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení
Čas propuštění bude zaregistrován v ECRF. Pooperační léčba prováděná podle standardní praxe vyšetřovacích míst bude zaregistrována v ECRF.
Až do okamžiku, kdy je pacient propuštěn z nemocnice po zákroku (propuštění), až několik týdnů, v závislosti na závažnosti vad a postupu zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materialise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMAT011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Craniomaxillofacial (CMF) porézní titanový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit