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Sicurezza a lungo termine e prestazioni degli impianti di titanio poroso CMF (CMF SafeTi Fit)

26 settembre 2025 aggiornato da: Materialise

CMF Safeti Fit: sicurezza a lungo termine e prestazioni degli impianti di titanio poroso CMF

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare le caratteristiche cliniche, l'efficienza, la sicurezza e le prestazioni a lungo termine degli impianti di titanio porosi craniomaxillofacciali (CMF) all'interno dello standard di cura tra i bambini (0 - <12 anni), adolescenti (12 - <22 anni) e popolazioni adulte (≥ 22 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di sostanza ossea o continuità nella regione cranica e/o facciale può derivare da traumi, infezione, resezione del tumore benigno o maligna ed effetti collaterali terapeutici (ad esempio radioterapia). Gli impianti di titanio poroso CMF sono soluzioni specifiche del paziente abbinate all'anatomia del paziente per ricostruire in modo accurato difetti ossei. A seguito di una valutazione clinica pre-market e della considerazione della gestione del rischio a lungo termine, la decisione di condurre uno studio di follow-up clinico post-mercato retrospettivo si basava sull'identificazione di possibili rischi residui e incertezza sulla sicurezza a lungo termine e sulle prestazioni cliniche che possono influire sul rapporto beneficio/rischio dei dispositivi di titanio porosi CMF, assicurandosi la sicurezza e l'efficacia continua di questi dispositivi CMF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccolta retrospettiva di un minimo di 200 pazienti che sono stati trattati tra il 2016 e il 2023 con impianti di titanio poroso CMF specifici del paziente per la ricostruzione facciale e/o cranica o il ripristino di difetti ossei. Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a visite standard e valutazioni di follow-up in ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: i pazienti di qualsiasi età hanno diritto a questo studio.
  • I pazienti trattati con materializzano impianti di titanio poroso CMF specifici del paziente per la ricostruzione facciale e/o cranica.
  • I pazienti che hanno seguito lo standard di cura, come determinato in ciascun caso dal chirurgo curante.

Criteri di esclusione:

  • L'ipersensibilità nota al titanio al momento dell'intervento.
  • Pazienti che avevano o riceveranno il sistema di artroplastica totale TMJ.
  • Gravidanza al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultima visita di successo del dispositivo dopo l'impianto chirurgico di materializza impianti di titanio poroso CMF specifici del paziente
Lasso di tempo: Ultima visita (fino a 8 anni dopo l'impianto)

Il successo è definito come segue:

- Il dispositivo è sicuro in atto e funzionale dall'ultimo follow-up o fino alla sua rimozione per motivi non correlati al dispositivo stesso.

Il fallimento è definito come segue:

  • Reinterdamento senza rimozione del dispositivo relativo al dispositivo.
  • Reinteriori con la rimozione del dispositivo relativo al dispositivo.
Ultima visita (fino a 8 anni dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie correlate e non correlate agli impianti di titanio poroso CMF
Lasso di tempo: Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero
Complicanze correlate e non correlate agli impianti di titanio poroso CMF, inclusa la reazione allergica all'anestetico o al titanio (anafilassi), complicanze legate all'anestesia, all'ematoma o ad altri.
Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero
Complicanze post-operatorie generali fino al follow-up standard di cura (SOC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2-3 anni, follow-up fino a 8 anni
Complicanze correlate e non correlate agli impianti di titanio poroso di CMF, tra cui infezione, dolore, migrazione dell'impianto, esposizione all'impianto, fallimento dell'impianto, sottoposte al dispositivo, frattura del dispositivo, diplopia, ematoma, disestesia, osteolisi, fistola, deiscenza delle ferite, guarigione ritardata o altri.
4 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2-3 anni, follow-up fino a 8 anni
Tasso di reintervento, correlato all'impianto o no
Lasso di tempo: Follow-up fino a 8 anni
Follow-up fino a 8 anni
Perdita di sangue intraoperatorio (ML)
Lasso di tempo: Alla procedura
Perdita di sangue stimata mediante ispezione visiva o metodo gravimetrico
Alla procedura
Successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: Alla procedura
Definito dal chirurgo, incluso ma non limitato all'impianto dell'impianto di titanio poroso CMF e alle guide (se applicabile) in base al piano preoperatorio senza difficoltà tecniche, inclusi problemi di progettazione, problemi di collocamento, problemi di pianificazione, guide o altri.
Alla procedura
Precisione dell'impianto del dispositivo rispetto al piano preoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
La precisione sarà quantificata sovrapponendo le immagini post-operatorie con la pianificazione.
Follow-up di 4 settimane
Migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi, 1 anno
La migrazione verrà quantificata calcolando la differenza tra le scansioni post-operative e post-operatoria immediate e di 3 mesi.
Follow-up di 3 mesi, 1 anno
Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 8 anni
Dall'intervento fino a 8 anni
Tempo di funzionamento chirurgico
Lasso di tempo: Alla procedura
Alla procedura
Soggiorno post-operatorio totale dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero
Il tempo di scarico sarà registrato in ECRF. Il trattamento post-operatorio effettuato secondo la pratica standard dei siti investigativi sarà registrato nell'ECRF.
Fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (scarica), fino a diverse settimane, a seconda della gravità del difetto e del progresso del recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Materialise

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMAT011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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