Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig sikkerhed og ydeevne af CMF porøse titanimplantater (CMF SafeTi Fit)

26. september 2025 opdateret af: Materialise

CMF Safeti Fit: Langvarig sikkerhed og ydeevne af CMF porøse titanimplantater

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere de kliniske egenskaber, effektivitet, sikkerhed og langvarig ydeevne af craniomaxillofacial (CMF) porøse titaniumimplantater inden for standarden for pleje på tværs af børn (0 - <12 år), ungdom (12 - <22 år gammel) og voksne (≥ 22 år gamle) befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tabet af knoglestof eller kontinuitet i kranial- og/eller ansigtsregionen kan være resultatet af traume, infektion, godartet eller ondartet tumorresektion og terapeutiske bivirkninger (f.eks. Radioterapi). CMF-porøse titaniumimplantater er patientspecifikke opløsninger, der matches med patientens anatomi for at rekonstruere knogledefekter nøjagtigt. Efter en klinisk evaluering af premarket og i betragtning af langvarig risikostyring var beslutningen om at gennemføre en retrospektiv klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet baseret på at identificere mulige resterende risici og usikkerhed omkring langvarig sikkerhed og klinisk ydeevne, der kan påvirke fordelene/risikoforholdet for CMF-porøse titanenheder, hvilket sikrer den fortsatte sikkerhed og effektivitet af disse CMF-enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv indsamling af mindst 200 patienter, der blev behandlet mellem 2016 og 2023 med patientspecifikke CMF-porøse titanimplantater til ansigts- og/eller kranial rekonstruktion eller restaurering af knogler. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik standardbesøg og opfølgningsvurderinger på hospitalet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Patienter i alle aldre er berettigede til denne undersøgelse.
  • Patienter behandlet med materialiser patientspecifikke CMF-porøse titanimplantater til ansigts- og/eller kranial rekonstruktion.
  • Patienter, der har fulgt plejestandarden, som i hvert tilfælde bestemt af den behandlende kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for titanium på operationstidspunktet.
  • Patienter, der havde eller vil modtage TMJ -totale arthroplasty -systemet.
  • Graviditet på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste besøg Succeshastighed på enheden efter den kirurgiske implantation af materialisering af patientspecifik CMF-porøse titanimplantater
Tidsramme: Sidste besøg (op til 8 år efter implantation)

Succes defineres som følger:

- Enheden er sikkert på plads og funktionel fra den sidste opfølgning eller indtil dens fjernelse af grunde, der ikke er relateret til selve enheden.

Fejl er defineret som følger:

  • Reoperation uden fjernelse af enheder relateret til enheden.
  • Reoperation med fjernelse af enheder relateret til enheden.
Sidste besøg (op til 8 år efter implantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer relateret og ikke relateret til CMF porøse titanimplantater
Tidsramme: Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer
Komplikationer relateret og ikke relateret til CMF -porøse titanimplantater, inklusive allergisk reaktion på bedøvelse eller titanium (anafylaksi), komplikationer relateret til anæstesi, hæmatom eller andre.
Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer
Generelle postoperative komplikationer op til standard for pleje (SOC) opfølgning
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 1 år, 2-3 år, op til 8 år opfølgning
Komplikationer relateret og ikke relateret til CMF -porøse titanimplantater, herunder infektion, smerte, implantatmigration, implantateksponering, svigt i implantat, anordningssubfald, enhedsbrud, diplopi, hæmatom, dysestesi, osteolyse, fistel, sår dehiscence, forsinket helbredelse eller andre.
4 uger, 3 måneder, 1 år, 2-3 år, op til 8 år opfølgning
Genintervention, implantatrelateret eller ej
Tidsramme: Op til 8 år opfølgning
Op til 8 år opfølgning
Intraoperativt blodtab (ML)
Tidsramme: Ved proceduren
Estimeret blodtab ved visuel inspektion eller gravimetrisk metode
Ved proceduren
Implantations tekniske succes
Tidsramme: Ved proceduren
Defineret af kirurgen, herunder men ikke begrænset til implantation af CMF-porøs titaniumimplantat og guider (hvis relevant) i henhold til den føroperative plan uden tekniske vanskeligheder, herunder designproblemer, placeringsproblemer, planlægningsspørgsmål, guider eller andre.
Ved proceduren
Nøjagtigheden af ​​enhedens implantation sammenlignet med den præoperative plan
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Nøjagtigheden kvantificeres ved at superpositionere de postoperative billeder med planlægningen.
4 ugers opfølgning
Implantat migration
Tidsramme: 3 måneder, 1 års opfølgning
Migration vil blive kvantificeret ved at beregne forskellen mellem den øjeblikkelige postoperative og 3-måneders og 1-årige postoperative scanninger.
3 måneder, 1 års opfølgning
Implantatstid for enheden
Tidsramme: Fra operation op til 8 år
Fra operation op til 8 år
Kirurgisk driftstid
Tidsramme: Ved proceduren
Ved proceduren
Samlet ophold på hospitalet efter operation
Tidsramme: Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer
Udskrivningstid vil blive registreret i ECRF. Postoperativ behandling, der udføres i henhold til standardpraksis for undersøgelsesstederne, vil blive registreret i ECRF.
Op til det øjeblik, patienten er udskrevet fra hospitalet efter proceduren (decharge), op til flere uger, afhængigt af sværhedsgraden og genvindingsprogrammer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Materialise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMAT011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger