Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność porowatych implantów tytanowych CMF (CMF SafeTi Fit)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Materialise

CMF Safeti Fit: Długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność porowatymi implantami tytanowymi CMF

Celem tego retrospektywnego badania jest ocena cech klinicznych, wydajności, bezpieczeństwa i długoterminowej wydajności porowatych implantów tytanowych (CMF) w ramach standardu opieki między dziećmi (0 - <12 lat), nastolatków (12–22 lat) i dorosłych (≥ 22 lata).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata substancji kości lub ciągłości w obszarze czaszki i/lub twarzy może wynikać z urazu, infekcji, łagodnej lub złośliwej resekcji guza oraz terapeutycznych skutków ubocznych (np. Radioterapii). Porowate implanty tytanu CMF to roztwory specyficzne dla pacjenta dopasowane do anatomii pacjenta w celu dokładnego rekonstrukcji wad kości. Po przedwczesnej ocenie klinicznej i uwzględnieniu długoterminowego zarządzania ryzykiem, decyzja o przeprowadzeniu retrospektywnego badań kontrolnych po marketach oparto na określeniu możliwego ryzyka resztkowego i niepewności na temat długoterminowego bezpieczeństwa i wyników klinicznych, które mogą wpływać na stosunek korzyści/ryzyka porowatych titanowych urządzeń CMF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne zbiór minimum 200 pacjentów, którzy leczono w latach 2016–2023 z porowatymi implantami tytanowymi CMF specyficznymi dla pacjenta do rekonstrukcji twarzy i/lub czaszki lub przywrócenia wad kości. Wszyscy pacjenci objęci badaniem przeszli standardowe wizyty i oceny obserwacji w szpitalu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Pacjenci w każdym wieku kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci leczeni zmaterializują porowate implanty tytanu CMF specyficzne dla pacjenta w celu rekonstrukcji twarzy i/lub czaszki.
  • Pacjenci, którzy przestrzegali standardu opieki, jak określono w każdym przypadku przez chirurga leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na tytan w czasie operacji.
  • Pacjenci, którzy mieli lub otrzymają TMJ Całkowity system artroplastyki.
  • Ciąża w momencie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatnia wizyta wskaźnik sukcesu urządzenia po chirurgicznej implantacji zmaterializowania porowate tytanowe implanty CMF specyficzne dla pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (do 8 lat po implantacji)

Sukces jest zdefiniowany w następujący sposób:

- Urządzenie jest bezpiecznie na miejscu i funkcjonalne jak ostatnia obserwacja lub do momentu usunięcia z powodów niezwiązanych z samym urządzeniem.

Niepowodzenie jest zdefiniowane w następujący sposób:

  • Ponowna operacja bez usuwania urządzenia związanego z urządzeniem.
  • Ponowna operacja z usuwaniem urządzenia związanego z urządzeniem.
Ostatnia wizyta (do 8 lat po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne związane i niezwiązane z porowatymi implantami tytanu CMF
Ramy czasowe: Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania
Powikłania związane i niezwiązane z porowatymi implantami tytanu CMF, w tym reakcja alergiczna na znieczulenie lub tytan (anafilaktyka), powikłania związane z znieczuleniem, krwiakiem lub innymi.
Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania
Ogólne powikłania pooperacyjne do obserwacji standardowej opieki (SOC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 2-3 lata, do 8 lat
Powikłania związane i niezwiązane z porowatymi implantami tytanowymi CMF, w tym infekcją, bólem, migracją implantu, ekspozycją na implanty, niepowodzeniem implantu, osiadania urządzenia, złamaniem urządzenia, dyplopią, krwiakiem, dysestezją, osteolizą, przetoką, rozpuszczeniem rany, opóźnionym gojeniem.
4 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 2-3 lata, do 8 lat
Wskaźnik ponownego interwencji, związany z implantem lub nie
Ramy czasowe: Do 8 lat obserwacji
Do 8 lat obserwacji
Śródoperacyjna utrata krwi (ML)
Ramy czasowe: Przy procedurze
Szacowana utrata krwi za pomocą kontroli wizualnej lub metody grawimetrycznej
Przy procedurze
Sukces techniczny implantacji
Ramy czasowe: Przy procedurze
Zdefiniowany przez chirurga, w tym między innymi implantację porowatego implantu i przewodników porowatego tytanu CMF (jeśli dotyczy) zgodnie z planem przedoperacyjnym bez trudności technicznych, w tym problemów związanych z projektowaniem, problemów z umieszczaniem, problemów z planowaniem, przewodników lub innych.
Przy procedurze
Dokładność implantacji urządzenia w porównaniu z planem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
Dokładność zostanie określona ilościowo poprzez superprezentowanie obrazów pooperacyjnych za pomocą planowania.
4 tygodnie obserwacji
Migracja implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1-letni okres obserwacji
Migracja zostanie określona ilościowo poprzez obliczenie różnicy między bezpośrednim skanem pooperacyjnym i 3-miesięcznym i rocznym pooperacyjnym.
3 miesiące, 1-letni okres obserwacji
Implant czas urządzenia
Ramy czasowe: Od operacji do 8 lat
Od operacji do 8 lat
Czas operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Przy procedurze
Przy procedurze
Całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania
Czas zwolnienia zostanie zarejestrowany w ECRF. Leczenie pooperacyjne przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką witryn badawczych zostanie zarejestrowane w ECRF.
Do momentu, gdy pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zabiegu (wypisu), do kilku tygodni, w zależności od nasilenia wad i postępu odzyskiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Materialise

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMAT011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami