Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foton Kraniospinální ozáření pro léčbu leptomeningálního onemocnění sekundární k rakovině prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic

2. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze II studie s fotonovým kraniospinálním ozářením pro leptomeningální onemocnění sekundární k pevné malignitě nádoru

Tato studie fáze II testuje, jak dobře kraniospinální ozáření (CSI) pomocí fotonové modulované radioterapie ARC (VMAT) pracuje při léčbě pacientů s karcinomem prsu nebo neskrytým rakovinou plic (NSCLC), která se šíří z původního (primárního) nádoru k mozkomíšním moku a medingové a medingové (tenké vrstvy tkáně a tkáně) (likvidace a lemování). Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. CSI (radiační terapie namířená na mozek a míchu k zabíjení nádorových buněk) může být schopna zacílit na všechny oblasti možného šíření leptomeningeálního nádoru. Foton-VMAT-CSI může být účinnou léčbou u pacientů s leptomeningálním onemocněním sekundárním k rakovině prsu nebo NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro vyhodnocení účinnosti foton-VMAT-CSI; Posouzeno středním přežití progrese centrálního nervového systému (CNS-PFS).

Sekundární cíle:

I. Pro odhad a posouzení míry odezvy centrálního nervového systému (CNS), trvání odezvy a celkovou pravděpodobnost přežití.

Ii. Shrnout a posoudit toxicitu včetně: typu, frekvence, závažnosti, přiřazení, časového průběhu a trvání.

Iii. Charakterizovat a vyhodnotit výsledky hlášené pacienta (PROS), včetně kvality života (QOL), opatření:

IIIA. Dotazník QOL Brain 20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC]-Qualita of Life dotazník [QLQ] -Brain 20 [BN20]); Iiib. Core QoL dotazník 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); Iiic. Informační systém měření pacientů (PROMIS) pro úzkost; IIID. Promis Cognition.

Průzkumné cíle:

I. Charakterizovat zánětlivé markery v průběhu času. Ii. Prozkoumat potenciální souvislost mezi zánětlivými markery a toxicitou související s zářením.

Iii. Pro vyhodnocení potenciální asociace mezi cirkulující deoxyribonukleovou kyselinou bez cirkulu (CFDNA), zobrazováním a odezvou.

IV. Vyhodnotit možné genomické prediktory progrese CNS.

OBRYS:

Pacienti podstupují foton-VMAT-CSI jednou denně (QD) po dobu 10 ošetření po dobu 10-20 dnů (pondělí do pátku) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili zobrazování magnetické rezonance (MRI) během screeningu a sledování a podstupují sběr vzorků krve během pokusu. Pacienti také podstupují bederní punkci LP nebo Ommaya Reservoir Tap pro sběr vzorku mozkomíšního moku (CSF) během screeningu a sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo legálně oprávněného zástupce

    • Potvrzení, pokud je to vhodné, bude získáno na institucionální pokyny
  • ≥ 18 let
  • Karnofsky Performance Stav (KPS) ≥ 60
  • Schopnost číst a porozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky nebo schopnost vyplňovat dotazníky pomocí certifikovaného tlumočníka
  • Histologicky potvrzený rakovina prsu nebo nemalobuněčné rakoviny plic
  • Leptomeningální onemocnění bylo stanoveno buď radiograficky a/nebo CSF ​​cytologii
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min za 24 hodinový test moči nebo vzorec Cockcroft-Gault

  • Ženy s porodem (WOCBP): negativní test moči nebo séra těhotenství

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru

  • Dohoda žen a mužů o porodu k použití účinné metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity pro průběh studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce terapie protokolem

    • Pohorní potenciál definovaný jako chirurgicky sterilizovaný (muži a ženy) nebo nebyl prostý menstruace po dobu> 1 roku (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie do 7 dnů před 1. dnem od terapie protokolem
  • Jakékoli předchozí záření, které podle názoru vyšetřovatele neschopného respektovat normální tolerance tkáně a vylučovat kraniospinální ozáření
  • Pacienti s více nebo vážnými hlavními neurologickými příznaky (včetně encefalopatie) na posouzení lékaře / vyšetřovatele
  • Pacienti s rozsáhlým, nekontrolovaným extrakraniálním systémovým onemocněním
  • Pacienti bez přiměřených možností systémové léčby na lékaře / vyšetřovatele
  • Jiná klinicky významná nekontrolovaná nemoc na názor lékaře / vyšetřovatele
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem infekce HIV (pokud na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží založenou na předchozích testech do 6 měsíců jsou způsobilé pro tuto studii) jsou způsobilé)
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem infekce chronické infekce viru hepatitidy B (HBV) (pokud není virová zátěž HBV nedetekovatelná na základě předchozích testů a na potlačující terapii)
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem infekce viru hepatitidy C (HCV), pokud není léčen a vyléčen. (Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV na základě předchozích testů)
  • Další aktivní malignita. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie
  • Pouze ženy: těhotná nebo kojení
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikovala účast pacienta v klinické studii kvůli bezpečnostním obavám o postupy klinických studií
  • Nelze podstoupit mozek MRI a páteř s kontrastem gadolinia
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni dodržovat všechny studijní postupy (včetně otázek dodržování předpisů souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (Photon-VMAT-CSI)
Pacienti podstupují foton-VMAT-CSI QD po dobu 10 ošetření po dobu 10-20 dnů (pondělí-pátek) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují MRI během screeningu a sledování a podstupují sběr vzorků krve po celou dobu studie. Pacienti také podstupují LP nebo Ommaya Reservoir Tap pro sběr vzorků CSF během screeningu a sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Kraniospinální ozáření
Podstoupit foton-VMAT-CSI
Postup: Ommaya Reservoir Tap
Podstoupit ommaya nádrž klepnutí
Ostatní jména:
  • Přístup k nádrži Ommaya
Záření: Objemově modulovaná terapie oblouku
Podstoupit foton-VMAT-CSI
Ostatní jména:
  • VMAT
  • Volumetrická modulovaná oblouková terapie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální nervový systém (CNS)-Progrese bez přežití
Časové okno: Od začátku léčby po relaps CNS, progresi CNS, smrt (z jakékoli příčiny) nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane nejprve, posoudil až 1 rok
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova odhadu a jeho spojující 95% limit spolehlivosti se vypočítá pomocí logitové transformace a odhadu rozptylu Greenwood.
Od začátku léčby po relaps CNS, progresi CNS, smrt (z jakékoli příčiny) nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane nejprve, posoudil až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická odezva
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrt, posoudil až 1 rok
Bude hodnoceno podle Evropské organizace pro hodnocení reakce na výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) v neuro-onkologii. Bude charakterizován pomocí (zobecněného) modelu lineárních smíšených efektů.
Každé 3 měsíce po léčbě do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrt, posoudil až 1 rok
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc a každé 3 měsíce do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrti, posoudil až 1 rok
Bude hodnoceno podle dotazníku kvality eortc kvality života mozek 20, dotazník kvality kvality života EORTC 30, pacienta nahlásila informační systém měření výsledků (Promis) Úzkost Krátká forma a krátká forma kognitivní formy. Bude charakterizován pomocí (zobecněného) modelu lineárních smíšených efektů.
Na začátku, 1 měsíc a každé 3 měsíce do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrti, posoudil až 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po posledním dni léčby
Bude hodnoceno a hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Bude uvedeno v tabulce, aby se zobrazovalo počet a procento, jakož i načasování, závažnost a přiřazení toxicity.
Až 30 dní po posledním dni léčby
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby po smrt (z jakékoli věci) nebo poslední kontakt, podle toho, co nastane jako první, posoudil až 1 rok
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova odhadu a jeho spojující 95% limit spolehlivosti se vypočítá pomocí logitové transformace a odhadu rozptylu Greenwood.
Od začátku léčby po smrt (z jakékoli věci) nebo poslední kontakt, podle toho, co nastane jako první, posoudil až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23911 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-02015 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit