Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opravy transkatetru na okraj k okraji v síňovém funkčním mitrálním regurgitačním registru (Atrial-MR)

3. dubna 2025 aktualizováno: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Hodnocení opravy transcatheteru na okraj na okraj v síňovém funkčním mitrálním regurgitačním registru

Cílem této mezinárodní retrospektivní studie iniciované vyšetřovatelem je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili opravu transcathetrů na transcathetru v chlopně (M-teeer) nebo konzervativní léčbu síňové funkční mitrální regurgitace, z nichž všechny jako součást klinické rutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Philipp von Stein, MD
Telefonní číslo: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Christos Iliadis, MD
Telefonní číslo: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie
    - Nábor
    - Bordeaux University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Francie
    - Nábor
    - University Hospital Center of Nantes
    - Kontakt:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Telefonní číslo: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Kontakt:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Itálie
- - Brescia, Itálie
    - Nábor
    - University of Brescia
    - Kontakt:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - San Raffaele University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Telefonní číslo: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Itálie
    - Nábor
    - University of Pisa
    - Kontakt:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefonní číslo: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Nábor
    - St. Michael's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Fam, MD
      
      Telefonní číslo: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Německo
- - Bad Oeynhausen, Německo
    - Nábor
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Telefonní číslo: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Kontakt:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Telefonní číslo: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Německo
    - Nábor
    - Heart Center Bonn
    - Kontakt:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Telefonní číslo: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Telefonní číslo: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Německo
    - Nábor
    - University Hospital of Dusseldorf
    - Kontakt:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Telefonní číslo: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Německo
    - Nábor
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Telefonní číslo: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Německo
    - Nábor
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Kontakt:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Telefonní číslo: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Německo
    - Nábor
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Telefonní číslo: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Německo
    - Nábor
    - University Heart Center Ulm
    - Kontakt:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Telefonní číslo: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Kontakt:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Telefonní číslo: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Německo, 81377
    - Nábor
    - LMU Klinikum
    - Kontakt:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Telefonní číslo: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Kontakt:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Telefonní číslo: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Německo, 50937
    - Nábor
    - University Hospital Cologne
    - Kontakt:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Telefonní číslo: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Christos Iliadis, MD
Spojené státy
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefonní číslo: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Kontakt:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Kontakt:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Telefonní číslo: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Španělsko
    - Nábor
    - Reina Sofia University Hospital
    - Kontakt:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Telefonní číslo: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Španělsko
    - Nábor
    - University Hospital of León
    - Kontakt:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Telefonní číslo: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Španělsko
    - Nábor
    - Asturias Central University Hospital
    - Kontakt:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Telefonní číslo: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Španělsko
    - Nábor
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Kontakt:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Telefonní číslo: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie AIMS zahrnuje všechny pacienty s klinicky významnou mitrální regurgitací síňového funkčního mitrálního regurgitačního podtypu, bez ohledu na následnou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Funkční mitrální regurgitace
Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 50%

Kritéria pro vyloučení:

Věk do 18 let
Známé poruchy pohybu stěn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Oprava transcatheteru Mitral chlopně k okraji (M-Teer) Pacienti, kteří podstoupili opravu transcatheteru mitrální chlopně. Mohou být zahrnuty všechna zařízení.
Pokyny zaměřené na lékařskou terapii Pacienti, kteří podstoupili konzervativní léčbu s pokyny zaměřenou na lékařskou terapii.
Výměna transcatheter mitrální chlopně (TMVR) Pacienti, kteří podstoupili náhradu transcatheter mitrální chlopně. Mohou být zahrnuty všechna zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Složení úmrtnosti na všechny příčiny a rehospitalitu související s poruchou srdce Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Rehospitalizace související se srdečním selháním Časové okno: 12 měsíců	Incidence nově nástupu nebo zhoršující se příznaky a příznaky srdečního selhání, které vyžadovaly naléhavou terapii a vedly k hospitalizaci.	12 měsíců
Neplánovaný zásah mitrální chlopně Časové okno: 12 měsíců	Incidence neplánované opětovné intervence chirurgického nebo transcatheteru, transplantace srdce nebo implantace asistenčního zařízení levé komory.	12 měsíců
6 minut v pěší vzdálenosti Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Zbytková mitrální regurgitace ≤ 1+ Časové okno: 12 měsíců	Míra pacientů s dosažením zbytkové mitrální regurgitace ≤ 1+ měřená transthorakální echokardiografií. Posouzení závažnosti mitrální regurgitace podle současných pokynů (ESC/EACTS a ACC/AHA) pro chalvulární srdeční choroby.	12 měsíců
New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV Časové okno: 12 měsíců	Hodnocení klasifikační fáze klasifikace New York Heart Association (NYHA) (in- nebo ambulantní), s minimem I (bez příznaků) a maximum IV (dyspnoe v klidu), s vyššími hodnotami naznačujícími horší funkční kapacitu.	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

24-1121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .