Ensaio clínico em Insuficiência Mitral, Regurgitação Mitral Funcional Atrial - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Philipp von Stein, MD
Número de telefone: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Estude backup de contato

Nome: Christos Iliadis, MD
Número de telefone: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Oeynhausen, Alemanha
    - Recrutamento
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Contato:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Número de telefone: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Contato:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Número de telefone: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Alemanha
    - Recrutamento
    - Heart Center Bonn
    - Contato:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Número de telefone: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Contato:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Número de telefone: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Hospital of Dusseldorf
    - Contato:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Número de telefone: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Contato:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contato:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Número de telefone: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Alemanha
    - Recrutamento
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Contato:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Número de telefone: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Alemanha
    - Recrutamento
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Contato:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Número de telefone: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Contato:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Heart Center Ulm
    - Contato:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Número de telefone: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Contato:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Número de telefone: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
    - Recrutamento
    - LMU Klinikum
    - Contato:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Contato:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Número de telefone: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - University Hospital Cologne
    - Contato:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Número de telefone: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Contato:
      
      Christos Iliadis, MD
Canadá
- - Toronto, Canadá
    - Recrutamento
    - St. Michael's Hospital
    - Contato:
      
      Neil Fam, MD
      
      Número de telefone: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Contato:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Número de telefone: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Espanha
    - Recrutamento
    - Reina Sofia University Hospital
    - Contato:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Número de telefone: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Espanha
    - Recrutamento
    - University Hospital of León
    - Contato:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Número de telefone: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Espanha
    - Recrutamento
    - Asturias Central University Hospital
    - Contato:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Número de telefone: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Espanha
    - Recrutamento
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Contato:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Número de telefone: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com
Estados Unidos
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Recrutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Contato:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Número de telefone: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Contato:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com
França
- - Bordeaux, França
    - Recrutamento
    - Bordeaux University Hospital
    - Contato:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Contato:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, França
    - Recrutamento
    - University Hospital Center of Nantes
    - Contato:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Número de telefone: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Contato:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Itália
- - Brescia, Itália
    - Recrutamento
    - University of Brescia
    - Contato:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Número de telefone: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - San Raffaele University Hospital
    - Contato:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Número de telefone: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Contato:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Itália
    - Recrutamento
    - University of Pisa
    - Contato:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Número de telefone: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo aumenta para incluir todos os pacientes com regurgitação mitral clinicamente significativa do subtipo de regurgitação mitral funcional atrial, independentemente da terapia subsequente.

Descrição

Critérios de inclusão:

regurgitação mitral funcional
fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%

Critérios de exclusão:

idade abaixo de 18 anos
distúrbios de movimento da parede regional conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte Grupo / Coorte Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Reparo de borda a ponta do transcateter da válvula mitral (M-Teer) Pacientes que foram submetidos a reparo de válvula mitral da válvula mitral. Todos os dispositivos podem ser incluídos.
Diretriz direcionada terapia médica Pacientes submetidos ao tratamento conservador com a terapia médica direcionada à diretriz.
Substituição da válvula mitral transcateter (TMVR) Pacientes submetidos a substituição da válvula mitral transcateter. Todos os dispositivos podem ser incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas e reprodução relacionada à falha cardíaca Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade por todas as causas Prazo: 12 meses		12 meses
Mortalidade cardiovascular Prazo: 12 meses		12 meses
Reinternação relacionada à insuficiência cardíaca Prazo: 12 meses	Incidência de sinais e sintomas de início de início ou piora e sintomas de insuficiência cardíaca que exigiram terapia urgente e resultaram em hospitalização.	12 meses
Intervenção da válvula mitral não planejada Prazo: 12 meses	Incidência de re-intervenção cirúrgica ou transcateter não planejada, transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda.	12 meses
6 minutos a pé Prazo: 12 meses		12 meses
Regurgitação mitral residual ≤1+ Prazo: 12 meses	Taxa de pacientes que atingem regurgitação mitral residual ≤1+ medidos por ecocardiografia transtorácica. Avaliação da gravidade da regurgitação mitral de acordo com as diretrizes atuais (ESC/EACTS e ACC/AHA) para doenças cardíacas valvulares.	12 meses
New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV Prazo: 12 meses	Avaliação do estágio de classificação da Associação do Coração de Nova York (NYHA) (interno ou ambulatorial), com o mínimo de I (sem sintomas) e o máximo de IV (dispnéia em repouso), com valores mais altos indicando pior capacidade funcional.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Investigadores

Investigador principal: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

24-1121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Avaliação do reparo de borda a ponta transcateter no registro de regurgitação mitral funcional atrial (ATRIAL-MR)

Avaliação do reparo de borda a ponta transcateter no registro de regurgitação mitral funcional atrial