Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opravy transkatetru na okraj k okraji v síňovém funkčním mitrálním regurgitačním registru (Atrial-MR)

3. dubna 2025 aktualizováno: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Hodnocení opravy transcatheteru na okraj na okraj v síňovém funkčním mitrálním regurgitačním registru

Cílem této mezinárodní retrospektivní studie iniciované vyšetřovatelem je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili opravu transcathetrů na transcathetru v chlopně (M-teeer) nebo konzervativní léčbu síňové funkční mitrální regurgitace, z nichž všechny jako součást klinické rutiny.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • University of Brescia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
      • Cordoba, Španělsko
        • Nábor
        • Reina Sofia University Hospital
        • Kontakt:
      • Leon, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital of León
        • Kontakt:
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Asturias Central University Hospital
        • Kontakt:
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie AIMS zahrnuje všechny pacienty s klinicky významnou mitrální regurgitací síňového funkčního mitrálního regurgitačního podtypu, bez ohledu na následnou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční mitrální regurgitace
  • Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 50%

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Známé poruchy pohybu stěn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Oprava transcatheteru Mitral chlopně k okraji (M-Teer)
Pacienti, kteří podstoupili opravu transcatheteru mitrální chlopně. Mohou být zahrnuty všechna zařízení.
Pokyny zaměřené na lékařskou terapii
Pacienti, kteří podstoupili konzervativní léčbu s pokyny zaměřenou na lékařskou terapii.
Výměna transcatheter mitrální chlopně (TMVR)
Pacienti, kteří podstoupili náhradu transcatheter mitrální chlopně. Mohou být zahrnuty všechna zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení úmrtnosti na všechny příčiny a rehospitalitu související s poruchou srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rehospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Incidence nově nástupu nebo zhoršující se příznaky a příznaky srdečního selhání, které vyžadovaly naléhavou terapii a vedly k hospitalizaci.
12 měsíců
Neplánovaný zásah mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Incidence neplánované opětovné intervence chirurgického nebo transcatheteru, transplantace srdce nebo implantace asistenčního zařízení levé komory.
12 měsíců
6 minut v pěší vzdálenosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zbytková mitrální regurgitace ≤ 1+
Časové okno: 12 měsíců
Míra pacientů s dosažením zbytkové mitrální regurgitace ≤ 1+ měřená transthorakální echokardiografií. Posouzení závažnosti mitrální regurgitace podle současných pokynů (ESC/EACTS a ACC/AHA) pro chalvulární srdeční choroby.
12 měsíců
New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klasifikační fáze klasifikace New York Heart Association (NYHA) (in- nebo ambulantní), s minimem I (bez příznaků) a maximum IV (dyspnoe v klidu), s vyššími hodnotami naznačujícími horší funkční kapacitu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální nedostatečnost

Předplatit