- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911099
Hodnocení opravy transkatetru na okraj k okraji v síňovém funkčním mitrálním regurgitačním registru (Atrial-MR)
3. dubna 2025 aktualizováno: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne
Hodnocení opravy transcatheteru na okraj na okraj v síňovém funkčním mitrálním regurgitačním registru
Cílem této mezinárodní retrospektivní studie iniciované vyšetřovatelem je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili opravu transcathetrů na transcathetru v chlopně (M-teeer) nebo konzervativní léčbu síňové funkční mitrální regurgitace, z nichž všechny jako součást klinické rutiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp von Stein, MD
- Telefonní číslo: 646-321-8145
- E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christos Iliadis, MD
- Telefonní číslo: +49-221-478-32401
- E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Modine, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33557656969
- E-mail: thomasmodine@gmail.com
-
Kontakt:
- Guillaume Bonnet, MD
- E-mail: gbonnet@crf.org
-
Nantes, Francie
- Nábor
- University Hospital Center of Nantes
-
Kontakt:
- Patrice Guérin, MD
- Telefonní číslo: +33240998383
- E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
-
Kontakt:
- Robin Le Ruz, MD
- E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- University of Brescia
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393897834503
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Raffaele University Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Maisano, MD
- Telefonní číslo: +39226437109
- E-mail: francesco.maisano@hsr.it
-
Kontakt:
- Guido Ascione, MD
- E-mail: gascione@crf.org
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- University of Pisa
-
Kontakt:
- Cristina Giannini, MD
- Telefonní číslo: +3950996975
- E-mail: cristinagianninimd@gmail.com
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
- Telefonní číslo: 416-864-5939
- E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Nábor
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, MD
- Telefonní číslo: +495731971276
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Kontakt:
- Muhammed Gerçek, MD
- Telefonní číslo: +495731971276
- E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Heart Center Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
- Telefonní číslo: +4922828715217
- E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Marcel Weber, MD
- Telefonní číslo: +4922828715299
- E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- University Hospital of Düsseldorf
-
Kontakt:
- Maximilian Spieker, MD
- Telefonní číslo: +492118118801
- E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Sebastian Ludwig, MD
- E-mail: se.ludwig@uke.de
-
Kiel, Německo
- Nábor
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Felix Kreidel, MD
- Telefonní číslo: +4943150022801
- E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Kontakt:
- Tobias Kister, MD
- Telefonní číslo: +49341865252536
- E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Heart Center of the University Medical Center Mainz
-
Kontakt:
- Ralph Stephan von Bardeleben, MD
- Telefonní číslo: +496131178786
- E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Tobias Ruf, MD
- E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
-
Ulm, Německo
- Nábor
- University Heart Center Ulm
-
Kontakt:
- Mirjam Kessler, MD
- Telefonní číslo: +4973150045001
- E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Matthias Gröger, MD
- Telefonní číslo: +4973150045001
- E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4989440072361
- E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lukas Stolz, MD
- Telefonní číslo: +49 1525 488 9915
- E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Philipp von Stein, MD
- Telefonní číslo: 646-321-8145
- E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Christos Iliadis, MD
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Azeem Latib, MD
- Telefonní číslo: (718) 920-4212
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
Kontakt:
- Andrea Scotti, MD
- E-mail: a.scotti@hotmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Xavier Freixa, MD
- Telefonní číslo: 2035 +34932275400
- E-mail: freixa@clinic.cat
-
Cordoba, Španělsko
- Nábor
- Reina Sofia University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
- Telefonní číslo: +34676999144
- E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
-
Leon, Španělsko
- Nábor
- University Hospital of León
-
Kontakt:
- Tomás Benito-González, MD
- Telefonní číslo: +34987237400
- E-mail: tomasbenito@outlook.com
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Asturias Central University Hospital
-
Kontakt:
- Isaac Pascual Calleja, MD
- Telefonní číslo: +34917242370
- E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
-
Vigo, Španělsko
- Nábor
- University Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- Telefonní číslo: +34986811111
- E-mail: roiestevez@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie AIMS zahrnuje všechny pacienty s klinicky významnou mitrální regurgitací síňového funkčního mitrálního regurgitačního podtypu, bez ohledu na následnou terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční mitrální regurgitace
- Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 50%
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let
- Známé poruchy pohybu stěn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oprava transcatheteru Mitral chlopně k okraji (M-Teer)
Pacienti, kteří podstoupili opravu transcatheteru mitrální chlopně.
Mohou být zahrnuty všechna zařízení.
|
|
Pokyny zaměřené na lékařskou terapii
Pacienti, kteří podstoupili konzervativní léčbu s pokyny zaměřenou na lékařskou terapii.
|
|
Výměna transcatheter mitrální chlopně (TMVR)
Pacienti, kteří podstoupili náhradu transcatheter mitrální chlopně.
Mohou být zahrnuty všechna zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení úmrtnosti na všechny příčiny a rehospitalitu související s poruchou srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rehospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence nově nástupu nebo zhoršující se příznaky a příznaky srdečního selhání, které vyžadovaly naléhavou terapii a vedly k hospitalizaci.
|
12 měsíců
|
|
Neplánovaný zásah mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence neplánované opětovné intervence chirurgického nebo transcatheteru, transplantace srdce nebo implantace asistenčního zařízení levé komory.
|
12 měsíců
|
|
6 minut v pěší vzdálenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zbytková mitrální regurgitace ≤ 1+
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pacientů s dosažením zbytkové mitrální regurgitace ≤ 1+ měřená transthorakální echokardiografií.
Posouzení závažnosti mitrální regurgitace podle současných pokynů (ESC/EACTS a ACC/AHA) pro chalvulární srdeční choroby.
|
12 měsíců
|
|
New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení klasifikační fáze klasifikace New York Heart Association (NYHA) (in- nebo ambulantní), s minimem I (bez příznaků) a maximum IV (dyspnoe v klidu), s vyššími hodnotami naznačujícími horší funkční kapacitu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální nedostatečnost
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy