Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena naprawy od krawędzi do krawędzi w przedsionku w funkcjonalnym rejestrze niedomykalności mitralnej (przedsionek-MR)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Ocena naprawy od krawędzi do krawędzi w przedsionku w funkcjonalnym rejestrze niedomykalności mitralnej

To inicjowane przez badacza, międzynarodowe badanie retrospektywne ma na celu zbadanie wyników pacjentów, którzy przeszli naprawę międzycerzewnikową zastawki mitralnej (M-Teer) lub konserwatywne leczenie przedtrętu funkcjonalnej niedomykalności mitralnej, z których wszystkie jako część rutyny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Philipp von Stein, MD
Numer telefonu: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Christos Iliadis, MD
Numer telefonu: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Bordeaux University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Center of Nantes
    - Kontakt:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Numer telefonu: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Kontakt:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Kontakt:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Numer telefonu: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Reina Sofia University Hospital
    - Kontakt:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Numer telefonu: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of León
    - Kontakt:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Numer telefonu: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Asturias Central University Hospital
    - Kontakt:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Numer telefonu: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Kontakt:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Numer telefonu: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - St. Michael's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Fam, MD
      
      Numer telefonu: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Niemcy
- - Bad Oeynhausen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Numer telefonu: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Kontakt:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Numer telefonu: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Heart Center Bonn
    - Kontakt:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Numer telefonu: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Numer telefonu: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of Dusseldorf
    - Kontakt:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Numer telefonu: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Numer telefonu: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Kontakt:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Numer telefonu: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Numer telefonu: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - University Heart Center Ulm
    - Kontakt:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Numer telefonu: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Kontakt:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Numer telefonu: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
    - Rekrutacyjny
    - LMU Klinikum
    - Kontakt:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Numer telefonu: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Kontakt:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Numer telefonu: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Cologne
    - Kontakt:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Numer telefonu: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Christos Iliadis, MD
Stany Zjednoczone
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Numer telefonu: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Kontakt:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com
Włochy
- - Brescia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - University of Brescia
    - Kontakt:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - San Raffaele University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Numer telefonu: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - University of Pisa
    - Kontakt:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Numer telefonu: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie Aimes obejmuje wszystkich pacjentów z klinicznie istotną niedomykalnością mitralną podtypu niedomykalności mitralnej przedsionkowej, niezależnie od późniejszej terapii.

Opis

Kryteria włączenia:

Funkcjonalna niedomykalność mitralna
Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%

Kryteria wykluczenia:

Wiek poniżej 18 lat
Znane regionalne zaburzenia ruchu ściennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przekrętnik zaworu mitralny Transcatheter naprawa krawędzi do krawędzi (M-Teer) Pacjenci, którzy przeszli naprawę zaworu mitralnego przezcewnika do krawędzi do krawędzi. Wszystkie urządzenia mogą być uwzględnione.
Wytyczne kierowane terapią medyczną Pacjenci, którzy przeszli konserwatywne postępowanie z wytycznymi terapią medyczną.
Trans -cathereter wymiana zastawki mitralnej (TMVR) Pacjenci, którzy poddali się wymianie zastawki mitralnej przezcewnika. Wszystkie urządzenia mogą być uwzględnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Złożone z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i rehospitalitzation Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 12 miesięcy		12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: 12 miesięcy		12 miesięcy
Rehospitalizacja związana z niewydolnością serca Ramy czasowe: 12 miesięcy	Częstość występowania nowości lub pogarszających się objawów i objawów niewydolności serca, która wymagała pilnej terapii i spowodowała hospitalizację.	12 miesięcy
Nieplanowana interwencja zastawki mitralnej Ramy czasowe: 12 miesięcy	Częstość występowania nieplanowanej ponownej interwencji chirurgicznej lub przezcewentowej, przeszczepu serca lub implantacji urządzenia pomocy lewej komory.	12 miesięcy
6 -minutowa odległość spaceru Ramy czasowe: 12 miesięcy		12 miesięcy
Resztkowa niedomykalność mitralna ≤1+ Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wskaźnik pacjentów osiągających resztkową niedomykalność mitralną ≤1+ mierzoną metodą echokardiografii przeztółki. Ocena ciężkości niedomykalności mitralnej zgodnie z obecnymi wytycznymi (ESC/EACTS i ACC/AHA) w przypadku chorób Valvular Merce.	12 miesięcy
New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Ramy czasowe: 12 miesięcy	Ocena klasyfikacji nowojorskiego stowarzyszenia serca (NYHA) (ambulatoryjna lub ambulatoryjna), z minimum I (bez objawów) i maksimum IV (duszność w spoczynku), przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą zdolność funkcjonalną.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

Główny śledczy: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

24-1121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena naprawy od krawędzi do krawędzi w przedsionku w funkcjonalnym rejestrze niedomykalności mitralnej (przedsionek-MR)