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Evaluación de la reparación transcatéter de borde a borde en el registro de regurgitación mitral funcional auricular (Atrial-MR)

3 de abril de 2025 actualizado por: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Evaluación de la reparación transcatéter de borde a borde en el registro de regurgitación mitral funcional auricular

Este estudio retrospectivo internacional iniciado por el investigador tiene como objetivo investigar los resultados de los pacientes, que se sometieron a la reparación de borde a borde de la válvula de válvula mitral (M-t-teer) o el tratamiento conservador para la regurgitación mitral funcional auricular, todo como parte de la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • HDZ Bad Oeynhausen
        • Contacto:
          • Volker Rudolph, MD
          • Número de teléfono: +495731971276
          • Correo electrónico: vrudolph@hdz-nrw.de
        • Contacto:
          • Muhammed Gerçek, MD
          • Número de teléfono: +495731971276
          • Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Heart Center Bonn
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania
      • Ulm, Alemania
    • Bavaria
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christos Iliadis, MD
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
          • Xavier Freixa, MD
          • Número de teléfono: 2035 +34932275400
          • Correo electrónico: freixa@clinic.cat
      • Cordoba, España
        • Reclutamiento
        • Reina Sofia University Hospital
        • Contacto:
      • Leon, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital of León
        • Contacto:
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Asturias Central University Hospital
        • Contacto:
      • Vigo, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Brescia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • San Raffaele University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Pisa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio debe incluir a todos los pacientes con insuficiencia mitral clínicamente significativa del subtipo de regurgitación mitral funcional auricular, independientemente de la terapia posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • regurgitación mitral funcional
  • fracción de eyección ventricular izquierda ≥50%

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Trastornos de movimiento de pared regional conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Reparación de borde de válvula de válvula mitral (M-teer)
Pacientes que se sometieron a reparación de borde de válvula de válvula mitral. Se pueden incluir todos los dispositivos.
Terapia médica dirigida a la guía
Los pacientes que se sometieron a un manejo conservador con una directriz dirigida a la terapia médica.
Reemplazo de la válvula mitral transcatéter (TMVR)
Pacientes que se sometieron a reemplazo de válvulas mitral transcatéter. Se pueden incluir todos los dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas y rehospitalización relacionada con el corazón del corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de signos y síntomas de inicio de nuevo o empeoramiento de insuficiencia cardíaca que requirieron terapia urgente y dieron como resultado hospitalización.
12 meses
Intervención de la válvula mitral no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de reintervención quirúrgica o transcatéter no planificada, trasplante de corazón o implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
12 meses
6 minutos a pie de pie
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Regurgitación mitral residual ≤1+
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de pacientes que logran la regurgitación mitral residual ≤1+ medida por ecocardiografía transtorácica. Evaluación de la gravedad de la regurgitación mitral de acuerdo con las pautas actuales (ESC/EATS y ACC/AHA) para la enfermedad cardíaca valvular.
12 meses
New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la etapa de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (in o ambulatorio), con el mínimo de I (sin síntomas) y el máximo de IV (disnea en reposo), con valores más altos que indican una peor capacidad funcional.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital of Cologne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-1121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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