Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie in vitro [18F] F-FAPI-74 proveditelnost u rakoviny vulváru (FAPI_VULVA_1)

3. dubna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této studie je prozkoumat expresi FAP zobrazením fosforu u invazivních vzorků karcinomu vulvar spinocelulárních buněk. Tato studie in vitro bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí nádorové vzorky uložené jak v optimální sloučenině řezné teploty (OCT), tak ve formalinu fixované parafin-embedded (FFPE) od pacientů s první diagnózou vulvar spinocelulárního karcinomu, kteří podstoupili chirurgii v fondazione Policico Universioio a gemelli ircc, Rome, Rome, ilyly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vulvar Cancer je vzácný gynekologický nádor, který postihuje 2,5 ze 100 000 žen ročně. Nejběžnějším histologickým typem jsou spinocelulární karcinomy. Současné pokyny naznačují 2- [18F] fluoro-2-deoxy-D-glukózu ([18F] FDG) PET/CT pro T2 nebo větší nádory nebo když jsou podezření na metastázy, i když jen málo studií prokázalo kontroverzní výsledky o malé sérii o diagnostické přesnosti [18F] FDG PET/CT pro rakovinu vulváru. Nedávno vyvinutý inhibitor proteinu aktivace fibroblastů (FAPI), značený Gallium-68 nebo fluorinem-18, může být slibným diagnostickým nástrojem pro gynekologické rakoviny v oblasti zobrazování PET/CT. Je nepotřebná potřeba charakterizovat expresi FAP na úrovni celého těla, aby se posoudila cílovou expresi pro detekci onemocnění a terapie zaměřené na FAP. Cílem této studie je prozkoumat expresi FAP fosforovým zobrazováním ve vzorcích vulvárních spinocelulárních buněk na OCT sloučeninách a FFPE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky pacientů s karcinomem vulvar spinocelulárních buněk, kteří podstoupili chirurgický zákrok na Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs, Řím, Itálie, během studijního období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou invazivního vulvárního karcinomu s spinocelulárním histotypem, a to jak z primárního nádorového místa, tak z vyříznutých metastatických LN.
  • Dostupnost jak FFPE, tak OCT ukládaných vzorků z každého primárního místa nádoru a (pokud je k dispozici) z odpovídajících metastatických uzlin třísla.
  • Vzorky uložené v dostatečném množství, aby nebyly zcela vyčerpány jejich použitím pro tuto studii.
  • Optimální uložený vzorek
  • Dostupné klinické a histopatologické údaje

Kritéria pro vyloučení:

- Koexistence jiných primárních nádorů než rakovina vulváru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní kohorta
Vzorky nádoru uložené v optimální sloučenině střihové teploty a parafinu fixovaného formalinem z pacientů s první diagnózou karcinomu vulvárních spinocelulárních buněk. Po řezu budou vzorky analyzovány pomocí fosforového zobrazování s radiofarmakem FAPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzorků s výrazem FAP
Časové okno: 10 měsíců
Definuje podíl vzorků VSCC s expresí FAP (%).
10 měsíců
Kvantitativní vazba FAP
Časové okno: 10 měsíců
Kvantitativní vazba FAP, měřená jako počty za minutu (CPM)/mm2 zbytkové radioaktivity po inkubační době/promývacím kroku.
10 měsíců
FAP vazebná afinita
Časové okno: 10 měsíců
Afinita vazby FAP, měřená jako % inhibice specifické vazby vynesené proti koncentraci radiotrů.
10 měsíců
Distribuce radiotoru ve vzorcích VSCC
Časové okno: 10 měsíců
Distribuce radiotraceru ve vzorcích VSCC, měřená jako CPM/MM2 ve specifických oblastech vzorků (např. Hypoxická oblast, perivaskulární).
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních spinocelulárních buněk (odvozená zobrazením fosforu s [18F] F-fapi-74) s věkem pacientů
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s věkem (jednotka: roky).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s nádorovým figo stadiem
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s stadiem nádoru (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních buněk (odvozený zobrazováním fosforu s [18F] F-Fapi-74) s patologickým tříděním nádoru
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s patologickým hodnocením nádoru 1-2 vs 3 (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvar Slow Cell (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s nádorovým patologickým histotypem
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s nádorovým patologickým histotypem skvamózní vs. jiné (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace exprese FAP ve vzorku karcinomu vulvárních skvamózních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-Fapi-74) s morfologií nádoru na hematoxylinu a eosinu barvení
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace úrovně exprese FAP (jednotka: jednotka digitálního světla) s morfologií nádoru na barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) (adimenzionální).
10 měsíců
Korelace vazby FAP ve vzorku karcinomu vulvárního spinocelulárního karcinomu (odvozeného zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s věkem pacientů
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s věkem (jednotka: roky).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvar Slowlus (odvozena zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) na stadium nádoru figo
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s nádorovým stadiem (adimenzionální).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvárních skvamózních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18f] F-Fapi-74) s patologickým tříděním nádoru
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s patologickým hodnocením nádoru 1-2 vs 3 (adimenzionální).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvárních skvamózních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18F] F-FAPI-74) s nádorovým patologickým histotypem
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s nádorovým patologickým histotypem spinocelus vs. jiné (adimenzionální).
10 měsíců
Korelační vazba FAP ve vzorku karcinomu vulvar spinocelulárních buněk (odvozený zobrazením fosforu s [18f] F-Fapi-74) s morfologií nádoru na hematoxylinu a eosinu barvení
Časové okno: 10 měsíců
Pravděpodobnost testování korelace kvantitativní vazby FAP (adimenzionální) s morfologií nádoru na barvení hematoxylinu a eosinu (H&E) (adimenzionální).
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení