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In-vitro-Studie von [18F] F-FAPI-74 Machbarkeit bei Vulva-Krebs (FAPI_VULVA_1)

3. April 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diese Studie zielt darauf ab, die Expression von FAP durch Phosphorbildgebung in invasiven Vulvel -Plattenepithelkarzinom -Proben zu untersuchen. Diese In-vitro-Studie wird alle aufeinanderfolgenden Tumorproben umfassen, die sowohl in der optimalen Schnitttemperatur (OCT) als auch in formalinfixiertem Paraffin (FFPE) von Patienten mit einer ersten Diagnose von Vulvar-Plattenkarcinoms, die sich bei Fondazione Policinico University A. Gemelli, IRCCS, ORTER ORTER ORDEREN, ROMS, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROME, ROTEN, gespeichert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vulvarkrebs ist ein seltener gynäkologischer Tumor, der 2,5 von 100.000 Frauen pro Jahr betrifft. Der häufigste histologische Typ sind Plattenepithelkarzinome. Aktuelle Richtlinien deuten darauf hin, dass 2- [18F] Fluoro-2-Desoxy-D-Glucose ([18F] FDG) PET/CT für T2 oder größere Tumoren oder wenn Metastasen vermutet werden, obwohl nur wenige Studien um kontroverse Ergebnisse zu kleinen Serien über die diagnostische Genauigkeit von [18F] FDG PET/CT für Vulvarkrebs zeigten. Der kürzlich entwickelte Fibroblast-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI), der mit Gallium-68 oder Fluor-18 markiert ist, kann ein vielversprechendes diagnostisches Instrument für gynäkologische Krebsarten im Bereich der PET/CT-Bildgebung sein. Es besteht die markante Notwendigkeit, die FAP-Expression auf der Ebene des gesamten Körpers zu charakterisieren, um die Zielexpression für die Erkennung von Krankheiten und FAP-inszenierte Therapien zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Expression von FAP durch Phosphorbildgebung in Vulvel -Plattenepithelkarzinomproben auf OCT -Verbindung und FFPE -Abschnitten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Exemplare von Patienten mit vulvarem Plattenepithelkarzinom, die während des Untersuchungszeitraums einer Operation bei den Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, Italien, unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines invasiven Vulvarkrebs mit Plattenepithelzellhistotyp, sowohl von der primären Tumorstelle als auch von herausgeschnittenen metastasierten LNs.
  • Verfügbarkeit sowohl von FFPE- als auch von OCT -gespeicherten Proben von jeder Primärtumorstelle und (sofern verfügbar) von den entsprechenden metastatischen Leistenlymphknoten.
  • Proben, die in ausreichender Menge gespeichert sind, um durch ihre Verwendung für diese Studie nicht vollständig erschöpft zu sein.
  • Optimale gespeicherte Probe
  • Verfügbare klinische und histopathologische Daten verfügbar

Ausschlusskriterien:

- Koexistenz von anderen Primärtumoren als Vulva -Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte Studie
Tumorproben wurden sowohl in einer optimalen Schnitttemperaturverbindung als auch in formalinfixiertem Paraffin gespeichert, das von Patienten mit einer ersten Diagnose eines vulveligen Plattenepithelkarzinoms eingebettet war. Beim Schneiden werden die Proben unter Verwendung der Phosphorbildgebung mit FAPI -Radiopharmazeutikum analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Proben mit FAP -Expression
Zeitfenster: 10 Monate
Definiert den Anteil der VSCC -Proben mit Expression von FAP (%).
10 Monate
Quantitative FAP -Bindung
Zeitfenster: 10 Monate
Quantitative FAP -Bindung, gemessen als Zählungen pro Minute (CPM)/mm2 der Restradioaktivität nach Inkubationszeit/Waschschritt.
10 Monate
FAP -Bindungsaffinität
Zeitfenster: 10 Monate
FAP -Bindungsaffinität, gemessen als % Hemmung der spezifischen Bindung gegen die Konzentration von Radiotracern.
10 Monate
Verteilung von Radiotracer in VSCC -Exemplaren
Zeitfenster: 10 Monate
Verteilung von Radiotracer in VSCC -Proben, gemessen als CPM/mm2 in bestimmten Regionen der Proben (z. B. hypoxische Region, perivaskulär).
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) bis zum Alter der Patienten
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: digitaler Lichteinheit) mit Alter (Einheit: Jahre).
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) bis zum Tumor-Figo-Stadium
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: digitaler Lichteinheit) mit Tumor -Figo -Stadium (feltig).
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) zur pathologischen Einstufung von Tumor
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation des FAP-Expressionsniveaus (Einheit: Digitallichteinheit) mit pathologischer Tumor-Bewertung 1-2 gegenüber 3 (Adimensional) zu testen.
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in vulvarer Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) bis zum Tumor-pathologischen Histotyp
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: Digitallichteinheit) mit tumorpathologischer Histotyp -Plattenepithelkörnern gegenüber anderen zu testen.
10 Monate
Korrelation der FAP-Expression in Vulvel-Plattenepithelkarzinomproben (abgeleitet durch Phosphorbildgebung mit [18F] F-FAPI-74) zur Tumormorphologie bei Hämatoxylin und Eosinfärbung
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation des FAP -Expressionsniveaus (Einheit: Digitallichteinheit) mit Tumormorphologie auf Hämatoxylin- und Eosinfärbung (H & E) (Adimensional) zu testen.
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (Adimensional) mit Alter (Einheit: Jahre).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (adimensional) mit dem Tumor -Figo -Stadium (adimensional).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP-Bindung (adimensional) mit pathologischer Tumorstufe 1-2 gegenüber 3 (Adimensional).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit des Testens der Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (adimensional) mit tumorpathologischem Histotyp -Plattenepithelkindmodus gegenüber anderen (akademisch).
10 Monate
Korrelation der FAP
Zeitfenster: 10 Monate
Wahrscheinlichkeit, die Korrelation der quantitativen FAP -Bindung (adimensional) mit Tumormorphologie auf Hämatoxylin- und Eosinfärbung (H & E) (Adimensional) zu testen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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