Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro-undersøgelse af [18F] F-FAPI-74 Feasibility in Vulvar Cancer (FAPI_VULVA_1)

3. april 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ekspressionen af ​​FAP ved fosforafbildning i invasive Vulvar -pladecellecarcinomprøver. Denne in vitro-undersøgelse vil omfatte alle på hinanden følgende tumorprøver, der er gemt både i optimal skæretemperatur (OLT) -forbindelse og formalinfikset paraffinindlejret (FFPE) fra patienter med en første diagnose af vulvar-squamo-cellekarcinom, der gennemgik en kirurgi ved Fondazione Policlineico Universitario A. Gemelli Irccs, Rome, Rome.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vulvar -kræft er en sjælden gynækologisk tumor, der påvirker 2,5 ud af 100.000 kvinder om året. Den mest almindelige histologiske type er pladecellecarcinomer. Aktuelle retningslinjer antyder 2- [18F] fluoro-2-deoxy-D-glucose ([18F] FDG) PET/CT for T2 eller større tumorer, eller når metastaser er mistænkt, selvom få undersøgelser viste kontroversielle resultater på små serier om diagnostisk nøjagtighed af [18F] FDG PET/CT for VULVAR-kræft. Den nyligt udviklede fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPI), mærket med gallium-68 eller fluor-18, kan være et lovende diagnostisk værktøj til gynækologiske kræftformer inden for PET/CT-billeddannelse. Der er et uopfyldt behov for at karakterisere FAP-ekspression på hele kroppens niveau for at vurdere målekspression for sygdomsdetektion og FAP-instruerede terapier. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge ekspressionen af ​​FAP ved fosforafbildning i vulvar pladecellecarcinomprøver på OLT -forbindelses- og FFPE -sektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøverne af patienter med Vulvar -pladecellecarcinom, der gennemgik operation ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, Italien, i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet diagnose af invasiv vulvarcancer med pladecellehistotype, både fra det primære tumorsted og udskårne metastatiske LN'er.
  • Tilgængelighed af både FFPE og OLT lagrede prøver fra hvert primært tumorsted og (når det er tilgængeligt) fra de tilsvarende metastatiske lyskelymfeknuder.
  • Prøver opbevaret i tilstrækkelig mængde til ikke at være helt udmattet af deres anvendelse til denne undersøgelse.
  • Optimal lagret prøve
  • Tilgængelige kliniske og histopatologiske data

Ekskluderingskriterier:

- Sameksistens af andre primære tumorer end vulvarcancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Undersøgelseskohort
Tumorprøver opbevares både i optimal skæretemperaturforbindelse og formalin-faste paraffinindlejret fra patienter med en første diagnose af vulvar-pladecellecarcinom. Efter snitning analyseres prøverne ved hjælp af fosforafbildning med FAPI -radiofarmaceutisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøver med FAP -udtryk
Tidsramme: 10 måneder
Definerer andelen af ​​VSCC -prøver med ekspression af FAP (%).
10 måneder
Kvantitativ FAP -binding
Tidsramme: 10 måneder
Kvantitativ FAP -binding, målt som tællinger pr. Minut (CPM)/mm2 af resterende radioaktivitet efter inkubationstid/vasketrin.
10 måneder
FAP -bindende affinitet
Tidsramme: 10 måneder
FAP -bindende affinitet, målt som % inhibering af specifik binding, der er afbildet mod koncentrationen af ​​radiotracere.
10 måneder
Distribution af Radiotracer i VSCC -prøver
Tidsramme: 10 måneder
Distribution af Radiotracer i VSCC -prøver, målt som CPM/MM2 i specifikke regioner i prøverne (f.eks. Hypoxisk region, perivaskulær).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til patienters alder
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med alder (enhed: år).
10 måneder
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumor Figo-trin
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumor figo -fase (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk klassificering
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem FAP-ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumorpatologisk klassificering 1-2 mod 3 (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk histotype
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynligheden for test af sammenhængen mellem FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumorpatologisk histotype pladecomaus vs anden (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-ekspression i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af korrelationen af ​​FAP -ekspressionsniveau (enhed: digital lysenhed) med tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning (H&E) (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i Vulvar Squamous Cell Carcinoma-prøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til patienters alder
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af sammenhængen mellem kvantitativ FAP -binding (Adimensional) med alder (enhed: år).
10 måneder
Korrelation af FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumor Figo-trin
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af korrelationen af ​​kvantitativ FAP -binding (adimensional) med tumor Figo -fase (Adimensional).
10 måneder
Korrelerende FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk klassificering
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af korrelationen af ​​kvantitativ FAP-binding (Adimensional) med tumorpatologisk klassificering 1-2 mod 3 (Adimensional).
10 måneder
Korrelation af FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumorpatologisk histotype
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af korrelationen af ​​kvantitativ FAP -binding (Adimensional) med tumorpatologisk histotype plade vs anden (Adimensional).
10 måneder
Korrelation af FAP-binding i vulvar pladecellecarcinomprøve (afledt af phosphorafbildning med [18F] F-FAPI-74) til tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning
Tidsramme: 10 måneder
Sandsynlighed for test af korrelationen af ​​kvantitativ FAP -binding (adimensional) med tumormorfologi på hæmatoxylin og eosinfarvning (H&E) (Adimensional).
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger