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Studio in vitro della fattibilità di [18F] F-Fapi-74 nel carcinoma vulvare (FAPI_VULVA_1)

3 aprile 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Questo studio mira a studiare l'espressione di FAP da parte dell'imaging di fosfori nei campioni di carcinoma a cellule squamose invasive. Questo studio in vitro includerà tutti gli esemplari tumorali consecutivi conservati sia nella temperatura di taglio ottimale (OCT) sia nella paraffina incorporata (FFPE) a forma di formalina (FFPE) da pazienti con prima diagnosi di carcinoma a cellule squamose vulvar, Rome, Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il cancro vulvare è un tumore ginecologico raro, che colpisce 2,5 su 100.000 donne all'anno. Il tipo istologico più comune sono i carcinomi a cellule squamose. Le linee guida attuali suggeriscono che 2- [18F] fluoro-2-deossy-d-glucosio ([18F] FDG) PET/CT per tumori T2 o più grandi o quando si sospettano metastasi, anche se pochi studi hanno mostrato risultati controversi su piccole serie sull'accuratezza diagnostica di [18F] FDG PET/CT per il cancro vulvar. L'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti recentemente sviluppata (FAPI), etichettato con gallio-68 o fluoro-18, può essere uno strumento diagnostico promettente per i tumori ginecologici nel campo dell'imaging PET/CT. C'è una necessità insoddisfatta di caratterizzare l'espressione FAP a livello di tutto il corpo, per valutare l'espressione target per il rilevamento delle malattie e le terapie dirette da FAP. Questo studio mira a studiare l'espressione di FAP da parte dell'imaging di fosfori nei campioni di carcinoma a cellule squamose vulvare su sezioni di composto OCT e FFPE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Collarino, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli esemplari di pazienti con carcinoma a cellule squamose vulvare, che hanno subito un intervento chirurgico alla Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italia, durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma vulvare invasivo con istotipo a cellule squamose, sia dal sito tumorale primario che da LN metastatici asportati.
  • Disponibilità di campioni immagazzinati sia FFPE che OCT da ciascun sito del tumore primario e (se disponibile) dai corrispondenti linfonodi inguine metastatici.
  • Campioni conservati in quantità sufficiente per non essere completamente esauriti dal loro uso per questo studio.
  • Campione memorizzato ottimale
  • Dati clinici e istopatologici disponibili

Criteri di esclusione:

- Coesistenza di tumori primari diversi dal cancro vulvare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di studio
Esemplari tumorali immagazzinati sia in composto di temperatura di taglio ottimale sia in paraffina fissata dalla formalina incorporati da pazienti con prima diagnosi di carcinoma a cellule squamose vulvare. Al momento del sezionamento, i campioni verranno analizzati utilizzando l'imaging di fosfori con radiofarmaceutico FAPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni con espressione di FAP
Lasso di tempo: 10 mesi
Definisce la proporzione di campioni VSCC con espressione di FAP (%).
10 mesi
Binding FAP quantitativo
Lasso di tempo: 10 mesi
Binding FAP quantitativo, misurato come conteggio al minuto (CPM)/mm2 di radioattività residua dopo tempo di incubazione/fase di lavaggio.
10 mesi
Affinità vincolante FAP
Lasso di tempo: 10 mesi
L'affinità di legame FAP, misurata come % di inibizione di un legame specifico tracciato contro la concentrazione di radiotracer.
10 mesi
Distribuzione del radiotracer nei campioni VSCC
Lasso di tempo: 10 mesi
Distribuzione del radiotracer nei campioni VSCC, misurati come CPM/mm2 in regioni specifiche dei campioni (ad esempio, regione ipossica, perivascolare).
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di FAP correlata nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging del fosforo con [18F] F-Fapi-74) all'età dei pazienti
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del livello di espressione FAP (unità: unità di luce digitale) con l'età (unità: anni).
10 mesi
Espressione di FAP correlata nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato mediante imaging di fosfori con [18F] F-Fapi-74) allo stadio tumorale FIGO
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del livello di espressione di FAP (unità: unità di luce digitale) con lo stadio figo tumorale (adimensionale).
10 mesi
Espressione di FAP correlata nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato mediante imaging di fosforo con [18F] F-Fapi-74) alla classificazione patologica del tumore
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del livello di espressione FAP (unità: unità di luce digitale) con la classificazione patologica del tumore 1-2 vs 3 (adimensionale).
10 mesi
Espressione di FAP correlata nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging del fosforo con [18F] F-Fapi-74) all'istotipo patologico tumorale
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del livello di espressione FAP (unità: unità di luce digitale) con istotipo patologico tumorale squamoso vs altro (adimensionale).
10 mesi
Espressione di FAP correlata nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging del fosforo con [18F] F-Fapi-74) alla morfologia del tumore sulla colorazione di ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del livello di espressione FAP (unità: unità di luce digitale) con la morfologia del tumore sulla colorazione di ematossilina ed eosina (H&E) (adimensionale).
10 mesi
Leging correlato alla FAP nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging di fosforo con [18F] F-Fapi-74) all'età dei pazienti
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del legame quantitativo FAP (adimensionale) con l'età (unità: anni).
10 mesi
Leging FAP correlato nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging del fosforo con [18F] F-Fapi-74) allo stadio di fIGO tumorale
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del legame quantitativo FAP (adimensionale) con lo stadio di fIGO tumorale (adimensionale).
10 mesi
Leging correlato alla FAP nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging del fosforo con [18F] F-Fapi-74) alla classificazione patologica del tumore
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del legame quantitativo FAP (adimensionale) con la classificazione patologica del tumore 1-2 vs 3 (adimensionale).
10 mesi
Leging FAP correlato nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging del fosforo con [18F] F-Fapi-74) all'istotipo patologico tumorale
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del legame quantitativo FAP (adimensionale) con istotipo patologico tumorale squamoso vs altri (adimensionali).
10 mesi
Leging correlato alla FAP nel campione di carcinoma a cellule squamose vulvare (derivato dall'imaging di fosfori con [18F] F-Fapi-74) alla morfologia del tumore sulla colorazione ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: 10 mesi
Probabilità di testare la correlazione del legame quantitativo FAP (adimensionale) con la morfologia del tumore sulla colorazione di ematossilina ed eosina (H&E) (adimensionale).
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Collarino, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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