Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precog Pilot Project

2. prosince 2025 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Dopad chronické spotřeby rostlinných vláken na kognitivní výkon, střevní mikrobiom a výsledky duševního zdraví u starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní studie je prozkoumat chronické účinky prebiotické směsi na kognitivní, afektivní a střevní mikrobiomové výsledky u zdravých dospělých ve věku 60–75 let s mírnými až středními subjektivními kognitivními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní návrh, aby prozkoumal chronické účinky 12týdenního prebiotického konzumace směsi na kognitivní, afektivní, střevní mikrobiom, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých až mírných subjektivních kognitivních komplikací. Padesát účastníků bude randomizováno do intervenčních nebo placebových skupin, kde budou konzumovat 10 g prebiotické směsi vláken nebo 10 g placeba (odpovídající placebo prášek) denně po dobu 12 týdnů. Výsledná opatření budou získána před a po 12týdenní chronické suplementaci. Patří sem kognitivní míry celkového kognitivního fungování a kognitivní výkonnost specifické pro doménu, afektivní opatření deprese a symptomatologie úzkosti; Gastrointestinální symptomatologie; Systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako výška, hmotnost, obvod kyčle a pas. Kromě toho budou odebrány vzorky stolice ve všech časových bodech pro hodnocení diverzity a složení mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stárnutí mezi 60-75 lety
  • Mít normální vidění a sluch
  • Mít normální index tělesné hmotnosti (BMI <30)
  • Mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření
  • Mít potravinové alergie
  • Po omezující a/nebo nevyvážené stravě
  • Změna příjmu stravy hlavně za minulý měsíc
  • Diagnostikována s jakýmikoli psychiatrickými nebo neurologickými stavy (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Diagnostikována s jakýmikoli kardiometabolickými onemocněními (včetně diabetu typu II a kardiovaskulárních chorob) nebo trpícími poruchami souvisejícími s hypertenzí nebo trombózou nebo trpí onemocněním štítné žlázy
  • V současné době užívá antikoagulanty, léky proti deazeru, antidepresiva, inhibitory proton-pumpy
  • V současné době konzumuje prebiotické nebo probiotické doplňky
  • Nepřetržité použití antibiotik> 3 dny do 1 měsíce před zápisem
  • Neustálé užívání drogy na váhu po dobu> 1 měsíce před screeningem
  • Mít významný podmínek gastrointestinálního (GI) ovlivňujícího absorpci včetně (ale nejen) zánětlivého onemocnění střev; celková kolektomie nebo bariatrická chirurgie; podrážděné onemocnění střev; onemocnění ledvin v konečném stádiu; Aktivní rakovina nebo léčba jakékoli rakoviny za poslední 3 roky
  • S vysokým příjmem vlákniny definovaný jako> 20 g vlákna/den
  • Intolerance pšenice a/nebo lepek a mít celiakii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní: Prebiotická směs (prášek)
Subjekty budou při snídani konzumovat 10 g prebiotického vlákna v čaji/kávě/vodě.
Doplněk stravy: Prebiotická směs
10 g prebiotického prášku na směsicí vlákna
Komparátor placeba: Aktivní: Shodované placebo (prášek)
Subjekty konzumují 10 g odpovídajícího placebo prášku ve svém čaji/kávě/vodě při snídani.
Doplněk stravy: Placebo
10 g odpovídajícího prášku placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevní mikrobiomu
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Vzorky stolice budou shromážděny pro měření diverzity střevního mikrobiomu. Budou analyzovány indexy alfa a beta rozmanitosti (sekvenování 16S).
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Vzorky stolice budou shromážděny pro měření složení střevního mikrobiomu (rod a druhy) (sekvenování 16S).
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre kognitivního výzkumu léčiva (COGDRAS)
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Baterie COGDRAS se skládá z 8 individuálních kognitivních testů testujících paměť, pozornost a reakční doby.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složená míra globální kognitivní funkce
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Skóre geriatrické deprese stupnice
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření deprese, která zahrnuje 15 položek.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Geriatrické skóre inventarizace
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená opatření úzkosti, která zahrnuje 20 položek.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu).
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Pozitivní a negativní harmonogram vlivu (PANAS)
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
20-bodový dotazník měří pozitivní a negativní vliv.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Hmotnost (v kg) a výšce (v m) bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonní rozhovor pro kognitivní status-40
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav. Bude použit k screeningu účastníků. Do studie budou zahrnut pouze jedinci, kteří skóre mezi 6 a 20 (zobrazujícími mírné až střední subjektivní kognitivní stížnosti) budou zahrnuty.
Základní linie (předběžná intervence)
Skóre vláken
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Dotazník, který hodnotí příjem vlákna. Bude použit k screeningu účastníků. Ze studie budou vyloučeni jednotlivci, kteří dodržují stravu s vysokým obsahem vlákna (> 20 g vlákniny/den).
Základní linie (předběžná intervence)
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
FFQ je validovaným nástrojem pro měření průměrného obvyklého příjmu stravovacích látek mikro a makronutrientů jednotlivce ve Velké Británii. Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
Základní linie (předběžná intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 25/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení