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Pilotprojekt PRECOG

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Piril Hepsomali, University of Reading

Der Einfluss des chronischen Verbrauchs von Fasern auf pflanzlicher Basis auf die kognitive Leistung, des Darmmikrobioms und der psychischen Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen: Ein randomisierter Pilot-kontrollierter Studie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die chronischen Effekte einer präbiotischen Mischung auf kognitive, affektive und Darmmikrobiomergebnisse bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren mit leichten bis mittelschweren subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Design verwendet, um die chronischen Wirkungen von 12-wöchigen präbiotischen Mischungskonsum auf kognitive, affektive, darmmikrobiom, metabolische und anthropometrische Ergebnisse bei gesunden älteren Erwachsenen mit milde bis milde subjektiven kognitiven Beschwerden zu untersuchen. Fünfzig Teilnehmer werden für Interventions- oder Placebo-Gruppen randomisiert, in denen sie 10 g präbiotischer Fasermischung oder 10 g Placebo (Matched Placebo-Pulver) pro Tag für 12 Wochen konsumieren. Ergebnismaßnahmen werden vor und nach einer 12-wöchigen chronischen Supplementierung erfasst. Dazu gehören kognitive Messungen der kognitiven Funktionen des Gesamts und der domänenspezifischen kognitiven Leistung sowie der affektiven Maßnahmen zur Depression und der Angstsymptomatik. gastrointestinale Symptomatik; systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang. Darüber hinaus werden Stuhlproben zu allen Zeitpunkten gesammelt, um die Vielfalt und Zusammensetzung der Mikrobiome zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren
  • Normales Sehen und Hören haben
  • Einen normalen Body -Mass -Index haben (BMI <30)
  • Leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergien haben
  • Nach restriktiven und/oder unausgeglichenen Diäten
  • Änderung der Ernährungsaufnahme im letzten Monat hauptsächlich
  • Bei diagnostizierten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, Depression, Demenz) einschließlich Essstörungen
  • Bei diagnostizierter kardiometabolischer Erkrankungen (einschließlich Typ -II -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen) oder an Bluthochdruck- oder Thrombosenstörungen leiden oder an Schilddrüsenerkrankungen leiden
  • Derzeit Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmungsmedikamenten, Antidepressiva, Protonen-Pumpen-Inhibitoren
  • Derzeit verzehren präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Kontinuierlicher Antibiotika -Gebrauch für> 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Kontinuierlicher Verwendung von Gewichtsverlustmedikament für> 1 Monat vor dem Screening
  • Eine signifikante gastrointestinale (GI) -Kremie, die die Absorption beeinflusst, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen; Gesamtkolektomie oder bariatrische Chirurgie; Reizdarmkrankheit; Nierenerkrankungen im Endstadium; aktiver Krebs oder Behandlung für Krebs in den letzten 3 Jahren
  • Eine hohe Faseraufnahme mit> 20 g Faser/Tag definiert
  • Weizen- und/oder Glutenunverträglichkeit und Zöliakie mit Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv: Präbiotische Mischung (Pulver)
Die Probanden konsumieren beim Frühstück 10 g präbiotischem Faserpulver in ihrem Tee/Kaffee/Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Mischung
10 g präbiotischer Fasermischpulver
Placebo-Komparator: Aktiv: Matched Placebo (Pulver)
Die Probanden konsumieren 10 g passendes Placebo -Pulver in ihrem Tee/Kaffee/Wasser beim Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 g passendes Placebo -Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Stuhlproben werden gesammelt, um die Darmmikrobiomvielfalt zu messen. Indizes von Alpha und Beta -Diversität werden analysiert (16S -Sequenzierung).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Stuhlproben werden gesammelt, um die Darmmikrobiomzusammensetzung (Gattung und Spezies) (16S -Sequenzierung) zu messen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Cognitive Drug Research Compusionized Assessment System (COGDRAS) Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Die Cogdras -Batterie besteht aus 8 einzelnen kognitiven Tests, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten testen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOCA -Score für kognitive Bewertung (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Zusammengesetztes Maß für die globale kognitive Funktion
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Geriatrische Scores Scores Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen, das 15 Punkte umfasst.
Vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) bis zur 12. Woche (nach dem Eingriff)
Ergebnisse des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände, das 20 Punkte umfasst.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Der systolische und diastolische Blutdruck (in MMHG) wird gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Hüft- und Taillenumfang (in cm) werden gemessen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Magen -Darm -Symptombewertungsskala -Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für gastrointestinale Symptome, die 15 Items umfassen (kombiniert zu fünf Symptomclustern, die Reflux, Abdominalschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen).
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Body Mass Index
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
Von der Basislinie (Vorintervention) bis Woche 12 (Post -Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefoninterview für den kognitiven Status-40
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Ein Fragebogen zur Beurteilung des kognitiven Status. Es wird zur Überprüfung der Teilnehmer verwendet. In die Studie werden nur Personen einbezogen, die einen Wert zwischen 6 und 20 erreichen (was leichte bis mittelschwere subjektive kognitive Beschwerden anzeigt).
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Faserscreen -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
Ein Fragebogen, der die Faseraufnahme bewertet. Es wird verwendet, um die Teilnehmer zu überprüfen. Personen, die sich an eine hochfaser -Diät halten (> 20 g Faser/Tag), werden von der Studie ausgeschlossen.
Grundlinie (Vorintervention)
EPIC NORfolk Food Frequency Fragebogen (FFQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
Der FFQ ist ein validiertes Instrument zur Messung der durchschnittlichen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Mikro- und Makronährstoffen einer Person in Großbritannien. Die Daten werden mit der FETA -Software verarbeitet.
Grundlinie (Vorintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 25/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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