Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precog Pilot Project

2. december 2025 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Virkningen af ​​kronisk forbrug af plantebaserede fibre på kognitiv ydeevne, tarmmikrobiome og mentale sundhedsresultater hos ældre voksne: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge de kroniske virkninger af en prebiotisk blanding på kognitive, affektive og tarmmikrobiome-resultater hos raske voksne i alderen 60-75 år med milde til moderat subjektive kognitive klager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelt design til at undersøge de kroniske virkninger af 12-ugers lange prebiotiske blandingsforbrug på kognitive, affektive, tarmmikrobiome, metaboliske og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderat subjektive kognitive klager. Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til intervention eller placebogrupper, hvor de forbruger 10 g prebiotisk fiberblanding eller 10 g placebo (matchet placebo-pulver) pr. Dag i 12 uger. Resultatforanstaltninger erhverves før og efter en 12-ugers kronisk supplementering. Disse vil omfatte kognitive mål for den samlede kognitive funktion og domænespecifikke kognitive ydeevne, affektive mål for depression og angstsymptomatologi; Gastrointestinal symptomatologi; Systolisk og diastolisk blodtryk samt højde, vægt, hofte og taljeomkrets. Derudover indsamles afføringsprøver på alle tidspunkter for at vurdere mikrobiomdiversitet og sammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldring mellem 60-75 år gammel
  • At have normal vision og hørelse
  • At have et normalt kropsmasseindeks (BMI <30)
  • Har mild til moderat subjektive kognitive klager

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • At have madallergi
  • Efter restriktive og/eller ubalancerede diæter
  • Ændring af diætindtag stort set i den sidste måned
  • At blive diagnosticeret med psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. Skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser
  • At blive diagnosticeret med eventuelle hjerte -sygdomme (inklusive type II -diabetes og hjerte -kar -sygdom) eller lidelse af hypertension eller trombose -relaterede lidelser eller lider af skjoldbruskkirtelsygdom
  • I øjeblikket tager antikoagulanter, antiplatelet-medicin, antidepressiva, proton-pump-hæmmere
  • I øjeblikket forbruger prebiotiske eller probiotiske kosttilskud
  • Kontinuerlig antibiotisk brug i> 3 dage inden for 1 måned før tilmeldingen
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i> 1 måned før screening
  • Med en betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom; samlet kolektomi eller bariatrisk kirurgi; irritabel tarmsygdom; Nyresygdom i slutstadiet; aktiv kræft eller behandling for enhver kræft i de sidste 3 år
  • At have et højt fiberindtag defineret som> 20 g fiber/dag
  • Hvede og/eller glutenintolerance og har cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv: prebiotisk blanding (pulver)
Emner forbruger 10 g prebiotisk fiberpulver i deres te/kaffe/vand ved morgenmaden.
Kosttilskud: Prebiotisk blanding
10 g prebiotisk fiberblandingspulver
Placebo komparator: Aktiv: matchet placebo (pulver)
Emner forbruger 10 g matchede placebo -pulver i deres te/kaffe/vand ved morgenmaden.
Kosttilskud: Placebo
10 g matchet placebo -pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Afføringsprøver indsamles for at måle tarmmikrobiomdiversitet. Indeks for alfa- og beta -mangfoldighed vil blive analyseret (16S sekventering).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Afføringsprøver opsamles for at måle tarmmikrobiomsammensætning (slægt og art) (16S -sekventering).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Cognitive Drug Research Computerized Assessment System (COGDRAS) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Cogdras -batteriet består af 8 individuelle kognitive tests -testhukommelse, opmærksomhed og reaktionstider.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Sammensatte mål for global kognitiv funktion
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatric Depression Scale scores
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for depression, der omfatter 15 punkter.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Geriatrisk angstbeholdning score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for angst, der omfatter 20 punkter.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hofte- og taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Hofte- og taljeomkreds (i cm) vil blive målt.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapportmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15-punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser tilbagesvaling, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse).
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et spørgeskema på 20 punkter, der måler positiv og negativ påvirkning.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview til kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (før intervention)
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Kun personer, der scorer mellem 6 og 20 (som viser milde til moderate subjektive kognitive klager), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline (før intervention)
Fiberscreen -scoringer
Tidsramme: Baseline (Pre Intervention)
Et spørgeskema, der vurderer fiberindtagelse. Det vil blive brugt til at screene deltagere. Personer, der klæber til en diæt med høj fiber (> 20g fiber/dag), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline (Pre Intervention)
Epic Norfolk Food Frequency Spørgeskema (FFQ)
Tidsramme: Baseline (Pre Intervention)
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien. Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
Baseline (Pre Intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 25/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger