Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROGOG PILOT PROJEKT

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading

Wpływ przewlekłego zużycia włókien na bazie roślin na wydajność poznawczą, mikrobiomy jelitowe i wyniki zdrowia psychicznego u starszych dorosłych: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przewlekłego wpływu prebiotycznej mieszanki na wyniki mikrobiomu poznawczego, afektywnego i jelitowego u zdrowych dorosłych w wieku 60–75 lat z łagodnymi lub umiarkowanymi subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu pilotażowym wykorzystano podwójnie zaślepiony, randomizowany, kontrolowany placebo równolegle w celu zbadania przewlekłych skutków 12-tygodniowych prebiotycznych spożywania mieszanki na poznawcze, afektywne, mikrobiomu jelitowe, metaboliczne i antropometryczne u zdrowych starszych dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi subiektywnymi skarbami poznawczymi. Pięćdziesiąt uczestników będzie losowo losowo do interwencji lub grup placebo, w których będą spożywać 10 g mieszanki włókien prebiotycznej lub 10 g placebo (dopasowany proszek placebo) dziennie przez 12 tygodni. Środki wyników zostaną uzyskane przed i po 12-tygodniowym przewlekłym suplementacji. Obejmują one miary poznawcze ogólnego funkcjonowania poznawczego oraz specyficzne dla domeny wydajność poznawcza, afektywne miary depresji i objawów lękowych; Objaw żołądkowo -jelitowa; Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także wysokość, waga, bioder i obwód talii. Ponadto próbki kału zostaną pobierane we wszystkich punktach czasowych w celu oceny różnorodności i składu mikrobiomów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6ES
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starzenie się w wieku od 60 do 75 lat
  • Posiadanie normalnego widzenia i słuchu
  • Posiadanie normalnego wskaźnika masy ciała (BMI <30)
  • Mając łagodne do umiarkowania subiektywnych skarg poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Palenie
  • Posiadanie alergii pokarmowych
  • Po restrykcyjnych i/lub niezrównoważonych dietach
  • Zmiana spożycia diety głównie w ostatnim miesiącu
  • Zdiagnozowano wszelkie warunki psychiatryczne lub neurologiczne (np. schizofrenia, depresja, demencja), w tym zaburzenia odżywiania
  • Zdiagnozowanie jakichkolwiek chorób kardiometabolicznych (w tym cukrzycy typu II i chorób sercowo -naczyniowych) lub cierpiących na zaburzenia związane z nadciśnieniem lub zakrzepicą lub cierpią na chorobę tarczycy
  • Obecnie przyjmujący przeciwzakrzepuliny, leki przeciwpłytkowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory pompy protonowej
  • Obecnie spożywa suplementy prebiotyczne lub probiotyczne
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków przez> 3 dni w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się
  • Ciągłe stosowanie leku z utratą wagi przez> 1 miesiąc przed badaniem
  • Posiadanie znaczącego stanu przewodu pokarmowego (GI) wpływającego na wchłanianie, w tym (ale nie tylko) chorobę zapalną; całkowita koktomia lub chirurgia bariatryczna; drażliwą chorobę jelit; Stage końcowy choroba nerek; aktywny rak lub leczenie jakichkolwiek raka w ciągu ostatnich 3 lat
  • Posiadanie wysokiego spożycia światłowodu zdefiniowanego jako> 20 g błonnika/dzień
  • Nietolerancja pszenicy i/lub glutenu i celiakia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne: mieszanka prebiotyczna (proszek)
Badani będą spożywać 10 g prebiotycznego proszku w proszku w herbatę/kawę/wodę podczas śniadania.
Suplement diety: Mieszanka prebiotyczna
10 g prebiotycznej mieszanki włókien w proszku
Komparator placebo: Aktywne: dopasowane placebo (proszek)
Badani będą spożywać 10 g dopasowanego proszku placebo w herbatę/kawę/wodę podczas śniadania.
Suplement diety: Placebo
10 g dopasowanego proszku placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomów jelit
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Próbki kału zostaną pobrane w celu pomiaru różnorodności mikrobiomów jelitowych. Przeanalizowane zostaną wskaźniki różnorodności alfa i beta (sekwencjonowanie 16S).
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Próbki kału zostaną pobrane w celu pomiaru składu mikrobiomu jelitowego (rodzaj i gatunki) (sekwencjonowanie 16S).
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Komputerowy system oceny badań poznawczych (COGDRAS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Bateria Cogdras składa się z 8 pojedynczych testów poznawczych testujących pamięć, uwagę i czas reakcji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Złożona miara globalnych funkcji poznawczych
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara depresji zawierająca 15 pozycji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki Inwentarza Lęku Geriatrycznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zatwierdzona samoopisowa miara lęku zawierająca 20 pozycji.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Zmierzone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg).
Od wartości początkowej (przed interwencją) do 12 tygodnia (po interwencji)
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Obwód biodra i talii (w cm) zostanie zmierzony.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wyniki w skali oceny objawów przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Zweryfikowana miara samooceny objawów przewodu pokarmowego, która obejmuje 15 elementów (w połączeniu z pięcioma klastrami objawowymi przedstawiającymi refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia).
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (Panas)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
20-elementowy kwestionariusz mierzący pozytywny i negatywny wpływ.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)
Waga (w kg) i wysokość (w m) zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Od linii podstawowej (wstępna interwencja) do tygodnia 12 (po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego-40
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
Kwestionariusz, który ocenia status poznawczy. Zostanie użyty do sprawdzania uczestników. W badaniu zostaną uwzględnione tylko osoby, które oceniają od 6 do 20 (przedstawiające łagodne lub umiarkowane subiektywne skargi poznawcze).
Linia podstawowa (przed interwencja)
Wyniki z zakresu włókien
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
Kwestionariusz, który ocenia spożycie włókien. Zostanie użyty do sprawdzania uczestników. Osoby, które przestrzegają diety o wysokiej błonnika (> 20 g błonnika/dzień), zostaną wykluczone z badania.
Linia podstawowa (przed interwencja)
Epicki kwestionariusz częstotliwości żywności w Norfolk (FFQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
FFQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny średniego nawykowego spożycia mikro i makroskładników odżywek w Wielkiej Brytanii. Dane będą przetwarzane za pomocą oprogramowania FETA.
Linia podstawowa (przed interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Myota Limited
i-NutriLife Hub

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 25/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami