Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sportovní účetní stráže: Zařízení pro prevenci zranění zubů ve sportu

31. března 2025 aktualizováno: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sportovní účetní stráže: Zařízení pro prevenci zubních a alveolárních zranění ve sportu - podélná studie

Cíl: Vyhodnotit dopad ústních chráničů (MG) na přijatelnost, výskyt poranění měkkých tkání, parametry periodontálních a slin, jakož i na vnímání těla ve sportovní praxi (pecopes) a samotné kvality života atletů a hodnocení důsledků využití na charakteristiky, stav zachování, a biologické a fyzikální promoce samotných. Metodika: Jedná se o longitudinální studium, která bude zahrnovat děti, dospívající a dospělé ve věku 7 až 30 let, kteří praktikují sporty a vyžadují MG. Budou shromažďovány sociodemografické údaje, lékařská historie, historie zubních dějin, stravovací návyky a údaje o sportovní praxi. Účastníci podstoupí úplné ústní klinické vyšetření. Budou také shromažďovány údaje o znalostech traumatických zubních poranění (TDI) a MGS. Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsících po použití, budou vyhodnoceny následující parametry: Přítomnost zranění sliznic, viditelný index plaku, index krvácení dásní, slinné pH, pH slin, pufrovací kapacita a slinná mikroorganismus. Přijatelnost bude vyhodnocena před dodáním MG, bezprostředně po dodání a 1, 3 a 6 měsíců po použití. Hodnoty a kvalita života budou hodnoceny dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG. MG bude vyhodnoceno pro bakteriální kontaminaci, delaminaci, drsnost, rozměrové změny související s tvarem a tloušťkou, změnou barvy a stav zachování. Data budou tabulka a analyzována pomocí SPSS 21.0 a v souladu s cíli studie budou provedeny vhodné statistické testy (p <0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-971
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, adolescenti a dospělí ve věku 7 až 30 let, bez systémových zdravotních problémů, obou pohlaví;
  • Zapojení do sportovní praxe nejméně dvakrát týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kavitovaného zubního kazu a/nebo periodontitidy;
  • Úhel třídy III malocclusion s negativním předním overlet;
  • Přítomnost nevylučovatelných protéz nebo jakéhokoli jiného příslušenství v horním nebo dolním oblouku, který může narušit adaptaci chrániče úst;
  • Použití léků, které mohou narušit jakékoli parametry slin;
  • Děti, adolescenti a dospělí s neurologickými poruchami nebo komunikačními obtížemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sportovní ústa
Po počáteční konzultaci pro sběr údajů o klinickém vyšetření a anamnezi bude vytvořen dojem pacienta horního dentálního oblouku, aby vytvořil vlastní chránič úst. Tento kurátor bude vyroben pomocí dvou 3mm vinylacetátových ethylenových listů, podle doporučení pro vhodnou paruž na ústní ochranu týkající se prevence traumatu a pohodlí pacienta.
Přístroj: Sport Custom Mouthguard
Tento kurátor bude vyroben za použití dvou 3mm vinylacetátových ethylenových listů ve vakuovém stroji, podle doporučení pro příslušnou ústní vodítko ohledně prevence traumatu a pohodlí pacienta. Pacienti budou monitorováni po 1, 3 a 6 měsících používání úst.
Ostatní jména:
  • Ústní kurář
  • Protektor úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Přijatelnost bude vyhodnocena před dodáním MG, bezprostředně po dodání a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o změnách v ústní dutině spojené s použitím MG nebo v samotném MG. Tento dotazník byl vyvinut autory studie.
Přijatelnost bude vyhodnocena před dodáním MG, bezprostředně po dodání a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
Výskyt poranění měkkých tkání
Časové okno: Před dodáním MG a 1, 3 a 6 měsíců po použití
Bude vyhodnocen následující parametr: Přítomnost zranění sliznic při klinických zkouškách
Před dodáním MG a 1, 3 a 6 měsíců po použití
Parodontální a slinné parametry
Časové okno: Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
Budou vyhodnoceny následující parametry: Viditelný index plaků, index krvácení půdy, tok slin, pH slin, vyrovnávací kapacita a počet mikroorganismů slin.
Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání těla ve sportovní praxi (pecopes)
Časové okno: Hodnoty budou hodnoceny dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Vnímání těla ve sportovní praxi (pecopes) bude hodnoceno prostřednictvím dříve ověřeného dotazníku.
Hodnoty budou hodnoceny dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Kvalita života sportovců
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím některých dříve ověřených dotazníků.
Kvalita života bude hodnocena dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Důsledky použití na charakteristiky, stav ochrany a biologické a fyzikální vlastnosti samotného MG.
Časové okno: Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
MG bude vyhodnoceno pro bakteriální kontaminaci, delaminaci, drsnost, rozměrové změny související s tvarem a tloušťkou, změnou barvy a stav zachování.
Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75456123.9.0000.0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny po dokončení longitudinální studie, která je součástí doktorské práce zodpovědného reseacher.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení