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Guardia dei boccini dello sport: dispositivi per prevenire lesioni dentali negli sport

31 marzo 2025 aggiornato da: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Guardiani sportivi: dispositivi per prevenire lesioni dentali e alveolari negli sport - uno studio longitudinale

Obiettivo: valutare l'impatto dei paradenti (Mg) sull'accettabilità, l'incidenza di lesioni dei tessuti molli, i parametri parodontali e salivari, nonché sulla percezione del corpo nella pratica sportiva (pecope) e sulla qualità della vita degli atleti e valutare le conseguenze delle conseguenze sulle caratteristiche, lo stato di conservazione e le proprietà biologiche e fisiche della stessa. Metodologia: questo è uno studio longitudinale che includerà bambini, adolescenti e adulti dai 7 ai 30 anni che praticano gli sport e richiedono MGS. Verranno raccolti dati sociodemografici, storia medica, storia dentale, abitudini dietetiche e pratiche sportive. I partecipanti subiranno un esame clinico orale completo. Verranno anche raccolti dati sulla conoscenza delle lesioni dentali traumatiche (TDI) e MGS. Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione, e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso, verranno valutati i seguenti parametri: presenza di lesioni della mucosa, indice di placca visibile, indice di sanguinamento gengivale, flusso salivare, pH salivario, capacità di buffering e conto del microorganismo salivario. L'accettabilità verrà valutata prima della consegna dell'MG, immediatamente dopo la consegna e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso. I peperoni e la qualità della vita saranno valutati prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG. L'MG sarà valutato per contaminazione batterica, delaminazione, rugosità, cambiamenti dimensionali relativi a forma e spessore, cambiamento di colore e stato di conservazione. I dati saranno tabulati e analizzati utilizzando SPSS 21.0 e verranno eseguiti test statistici appropriati (p <0,05) secondo gli obiettivi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-971
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini, adolescenti e adulti di età compresa tra 7 e 30 anni, senza problemi di salute sistemica, di entrambi i sessi;
  • Impegnarsi in prove sportive almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di carie dentali cavitate e/o parodontite;
  • Malocclusione dell'angolo di classe III con overjet anteriore negativo;
  • Presenza di protesi non rimovibili o qualsiasi altro accessorio nell'arco superiore o inferiore che può interferire con l'adattamento del paraurti;
  • Uso di farmaci che possono interferire con eventuali parametri salivari;
  • Bambini, adolescenti e adulti con disturbi neurologici o difficoltà di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guardia sportiva
Dopo la consultazione iniziale per la raccolta dei dati degli esami clinici e l'anamneso, verrà fatta un'impressione dell'arco dentale superiore del paziente per creare un paraurti personalizzato. Questo paradenti verrà realizzato utilizzando due fogli di etilene acetato di vinile da 3 mm, seguendo le raccomandazioni per un paradenti appropriato per quanto riguarda la prevenzione del trauma e il comfort del paziente.
Dispositivo: Sport Mort -Guard personalizzato
Questo paradenti verrà realizzato utilizzando due fogli di etilene acetato in vinile da 3 mm in una macchina a vuoto, seguendo le raccomandazioni per un paradenti appropriato per quanto riguarda la prevenzione del trauma e il comfort del paziente. I pazienti saranno monitorati dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo del paraurti.
Altri nomi:
  • Paradenti
  • Protettore della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: L'accettabilità verrà valutata prima della consegna dell'MG, immediatamente dopo la consegna e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
L'accettabilità verrà valutata attraverso un questionario sui cambiamenti nella cavità orale associati all'uso dell'MG o nell'MG stesso. Questo questionario è stato sviluppato dagli autori dello studio.
L'accettabilità verrà valutata prima della consegna dell'MG, immediatamente dopo la consegna e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
Incidenza di lesioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Prima che l'MG venga consegnato e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso
Verrà valutato il seguente parametro: Presenza di lesioni della mucosa attraverso esami clinici
Prima che l'MG venga consegnato e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso
Parametri parodontali e salivari
Lasso di tempo: Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
Verranno valutati i seguenti parametri: indice di placca visibile, indice di sanguinamento gengivale, flusso salivare, pH salivare, capacità di buffering e conteggio di microrganismo salivare.
Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del corpo nella pratica dello sport (pecopes)
Lasso di tempo: I pecopes saranno valutati prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
La percezione del corpo nelle pratiche sportive (pecopes) sarà valutata attraverso un questionario precedentemente validato.
I pecopes saranno valutati prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
La qualità della vita degli atleti
Lasso di tempo: La qualità della vita verrà valutata prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
La qualità della vita sarà valutata attraverso alcuni questionari precedentemente validati.
La qualità della vita verrà valutata prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
Le conseguenze dell'uso sulle caratteristiche, nello stato di conservazione e nelle proprietà biologiche e fisiche della stessa MG.
Lasso di tempo: Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
L'MG sarà valutato per contaminazione batterica, delaminazione, rugosità, cambiamenti dimensionali relativi a forma e spessore, cambiamento di colore e stato di conservazione.
Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 75456123.9.0000.0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno rilasciati dopo il completamento dello studio longitudinale, che fa parte della tesi di dottorato di ricerca responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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