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Sportmundschutz: Geräte zur Verhinderung von Zahnverletzungen im Sport

31. März 2025 aktualisiert von: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sportmundschutz: Geräte zur Verhinderung von Zahn- und Alveolarverletzungen im Sport - eine Längsschnittstudie

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Mundwächter (MG) auf die Akzeptanz, die Inzidenz von Weichgewebeverletzungen, Parametern von Parodontal- und Speichelsparametern sowie auf die Wahrnehmung des Körpers in der Sportpraxis (Pecopes) sowie auf die Lebensqualität von Sportlern und die Bewertung der Konsequenzen des Gebrauchs in den Eigenschaften, des Bundesstaates und der biologischen und physischen Eigenschaft und der physischen Eigenschaft der MG selbst. Methodik: Dies ist eine Längsschnittstudie, die Kinder, Jugendliche und Erwachsene im Alter von 7 bis 30 Jahren umfasst, die Sport treiben und MGs benötigen. Soziodemografische Daten, Krankengeschichte, Zahnarzthistorie, Ernährungsgewohnheiten und Sportpraxis werden gesammelt. Die Teilnehmer werden einer vollständigen mündlichen klinischen Untersuchung unterzogen. Daten über die Kenntnis von traumatischen Zahnverletzungen (TDI) und MGS werden ebenfalls gesammelt. Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach Verwendung geliefert wird, werden die folgenden Parameter bewertet: Vorhandensein von Schleimhautverletzungen, sichtbarer Plaque -Index, Gingivalblutungsindex, Speichelfluss, Speichel -pH -Wert, Pufferkapazität und Abzählung des Speichelmikroorganismus. Die Akzeptanz wird bewertet, bevor die MG unmittelbar nach der Lieferung und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird. Pecopes und Lebensqualität werden vor, 1, 3 und 6 Monaten nach dem MG -Gebrauch bewertet. Der Mg wird auf bakterielle Kontamination, Delamination, Rauheit, dimensionale Veränderungen im Zusammenhang mit Form und Dicke, Farbänderung und Erhaltungsstatus bewertet. Die Daten werden unter Verwendung von SPSS 21.0 tabellarisch und analysiert, und geeignete statistische Tests (P <0,05) werden gemäß den Studienzielen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-971
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene im Alter von 7 bis 30 Jahren ohne systemische Gesundheitsprobleme beider Geschlechter;
  • Mindestens zweimal pro Woche Sportpraxis betreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kavitierter Zahnkaries und/oder Parodontitis;
  • Winkelklasse III Malokklusion mit negativem vorderer Überschwung;
  • Vorhandensein nicht-feinbarer Prothesen oder eines anderen Zubehörs im oberen oder unteren Bogen, das die Anpassung des Mundschutzes beeinträchtigen kann;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Speichelparameter beeinträchtigen können;
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit neurologischen Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sport Mundschutz
Nach der ersten Konsultation für die Erfassung von Daten und Anamnesis für klinische Untersuchungen wird ein Eindruck des oberen Zahnbogens des Patienten gemacht, um einen benutzerdefinierten Mundschutz zu erstellen. Dieser Mundschutz wird unter Verwendung von zwei 3 -mm -Vinylacetat -Ethylenblättern hergestellt, wobei die Empfehlungen für einen geeigneten Mundschutz bezüglich der Verhütung der Trauma und des Patientenkomforts nach Empfehlungen hergestellt werden.
Gerät: Sport maßgefertigter Mundschutz
Dieser Mundschutz wird unter Verwendung von zwei 3 -mm -Vinylacetat -Ethylenblättern in einer Vakuummaschine hergestellt, wobei die Empfehlungen für einen geeigneten Mundschutz in Bezug auf die Prävention von Traumata und Patientenkomfort nach Empfehlungen für eine geeignete Mundschützerin hergestellt werden. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten der Mundschutz überwacht.
Andere Namen:
  • Mundschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird bewertet, bevor die MG unmittelbar nach der Lieferung und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Die Akzeptanz wird durch einen Fragebogen zu Änderungen in der Mundhöhle bewertet, die mit der Verwendung des MG oder in der MG selbst verbunden ist. Dieser Fragebogen wurde von den Autoren der Studie entwickelt.
Die Akzeptanz wird bewertet, bevor die MG unmittelbar nach der Lieferung und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Inzidenz von Weichgewebeverletzungen
Zeitfenster: Bevor die MG geliefert wird und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch
Der folgende Parameter wird bewertet: Vorhandensein von Schleimhautverletzungen durch klinische Untersuchungen
Bevor die MG geliefert wird und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch
Parodontal- und Speichelparameter
Zeitfenster: Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Die folgenden Parameter werden bewertet: sichtbarer Plaque -Index, Gingival -Blutungsindex, Speicheldurchfluss, Speicheldarkt, Pufferkapazität und Zahl der Mikroorganismen des Speichelmikroorganismus.
Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung des Körpers im Sportpraxis (Pecopes)
Zeitfenster: Pecopes werden vor, 1, 3 und 6 Monaten nach der MG -Verwendung bewertet.
Die Wahrnehmung des Körpers in der Sportpraxis (Pecopes) wird durch einen zuvor validierten Fragebogen bewertet.
Pecopes werden vor, 1, 3 und 6 Monaten nach der MG -Verwendung bewertet.
Die Lebensqualität von Sportlern
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor, 1, 3 und 6 Monaten nach dem Einsatz von MG bewertet.
Die Lebensqualität wird durch einige zuvor validierte Fragebögen bewertet.
Die Lebensqualität wird vor, 1, 3 und 6 Monaten nach dem Einsatz von MG bewertet.
Die Konsequenzen der Nutzung der Merkmale, des Erhaltungszustands sowie der biologischen und physikalischen Eigenschaften der MG selbst.
Zeitfenster: Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Der Mg wird auf bakterielle Kontamination, Delamination, Rauheit, dimensionale Veränderungen im Zusammenhang mit Form und Dicke, Farbänderung und Erhaltungsstatus bewertet.
Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 75456123.9.0000.0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Längsschnittstudie veröffentlicht, die Teil der Doktorarbeit des verantwortungsvollen Forschers ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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