Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sportovní účetní stráže: Zařízení pro prevenci zranění zubů ve sportu

31. března 2025 aktualizováno: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sportovní účetní stráže: Zařízení pro prevenci zubních a alveolárních zranění ve sportu - podélná studie

Cíl: Vyhodnotit dopad ústních chráničů (MG) na přijatelnost, výskyt poranění měkkých tkání, parametry periodontálních a slin, jakož i na vnímání těla ve sportovní praxi (pecopes) a samotné kvality života atletů a hodnocení důsledků využití na charakteristiky, stav zachování, a biologické a fyzikální promoce samotných. Metodika: Jedná se o longitudinální studium, která bude zahrnovat děti, dospívající a dospělé ve věku 7 až 30 let, kteří praktikují sporty a vyžadují MG. Budou shromažďovány sociodemografické údaje, lékařská historie, historie zubních dějin, stravovací návyky a údaje o sportovní praxi. Účastníci podstoupí úplné ústní klinické vyšetření. Budou také shromažďovány údaje o znalostech traumatických zubních poranění (TDI) a MGS. Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsících po použití, budou vyhodnoceny následující parametry: Přítomnost zranění sliznic, viditelný index plaku, index krvácení dásní, slinné pH, pH slin, pufrovací kapacita a slinná mikroorganismus. Přijatelnost bude vyhodnocena před dodáním MG, bezprostředně po dodání a 1, 3 a 6 měsíců po použití. Hodnoty a kvalita života budou hodnoceny dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG. MG bude vyhodnoceno pro bakteriální kontaminaci, delaminaci, drsnost, rozměrové změny související s tvarem a tloušťkou, změnou barvy a stav zachování. Data budou tabulka a analyzována pomocí SPSS 21.0 a v souladu s cíli studie budou provedeny vhodné statistické testy (p <0,05).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-971
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, adolescenti a dospělí ve věku 7 až 30 let, bez systémových zdravotních problémů, obou pohlaví;
  • Zapojení do sportovní praxe nejméně dvakrát týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kavitovaného zubního kazu a/nebo periodontitidy;
  • Úhel třídy III malocclusion s negativním předním overlet;
  • Přítomnost nevylučovatelných protéz nebo jakéhokoli jiného příslušenství v horním nebo dolním oblouku, který může narušit adaptaci chrániče úst;
  • Použití léků, které mohou narušit jakékoli parametry slin;
  • Děti, adolescenti a dospělí s neurologickými poruchami nebo komunikačními obtížemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sportovní ústa
Po počáteční konzultaci pro sběr údajů o klinickém vyšetření a anamnezi bude vytvořen dojem pacienta horního dentálního oblouku, aby vytvořil vlastní chránič úst. Tento kurátor bude vyroben pomocí dvou 3mm vinylacetátových ethylenových listů, podle doporučení pro vhodnou paruž na ústní ochranu týkající se prevence traumatu a pohodlí pacienta.
Přístroj: Sport Custom Mouthguard
Tento kurátor bude vyroben za použití dvou 3mm vinylacetátových ethylenových listů ve vakuovém stroji, podle doporučení pro příslušnou ústní vodítko ohledně prevence traumatu a pohodlí pacienta. Pacienti budou monitorováni po 1, 3 a 6 měsících používání úst.
Ostatní jména:
  • Ústní kurář
  • Protektor úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Přijatelnost bude vyhodnocena před dodáním MG, bezprostředně po dodání a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o změnách v ústní dutině spojené s použitím MG nebo v samotném MG. Tento dotazník byl vyvinut autory studie.
Přijatelnost bude vyhodnocena před dodáním MG, bezprostředně po dodání a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
Výskyt poranění měkkých tkání
Časové okno: Před dodáním MG a 1, 3 a 6 měsíců po použití
Bude vyhodnocen následující parametr: Přítomnost zranění sliznic při klinických zkouškách
Před dodáním MG a 1, 3 a 6 měsíců po použití
Parodontální a slinné parametry
Časové okno: Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
Budou vyhodnoceny následující parametry: Viditelný index plaků, index krvácení půdy, tok slin, pH slin, vyrovnávací kapacita a počet mikroorganismů slin.
Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání těla ve sportovní praxi (pecopes)
Časové okno: Hodnoty budou hodnoceny dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Vnímání těla ve sportovní praxi (pecopes) bude hodnoceno prostřednictvím dříve ověřeného dotazníku.
Hodnoty budou hodnoceny dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Kvalita života sportovců
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím některých dříve ověřených dotazníků.
Kvalita života bude hodnocena dříve, 1, 3 a 6 měsíců po použití MG.
Důsledky použití na charakteristiky, stav ochrany a biologické a fyzikální vlastnosti samotného MG.
Časové okno: Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.
MG bude vyhodnoceno pro bakteriální kontaminaci, delaminaci, drsnost, rozměrové změny související s tvarem a tloušťkou, změnou barvy a stav zachování.
Před dodáním MG, bezprostředně po instalaci a 1, 3 a 6 měsíců po použití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 75456123.9.0000.0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny po dokončení longitudinální studie, která je součástí doktorské práce zodpovědného reseacher.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní trauma

Klinické studie na Sport Custom Mouthguard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit